Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba biologické zpětné vazby u pacientů s dysfagickými stavy po mozkové příhodě (BIO_DYS)

4. října 2022 aktualizováno: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Léčba biologickou zpětnou vazbou versus standardní léčba u pacientů s dysfagickými stavy po mrtvici: Randomizovaná kontrolovaná studie

Primárním účelem studie je vyhodnotit, zda je účinek léčby dysfagie bio-feedback účinnější než kontrolní léčba u pacientů po mrtvici.

Tato studie bude randomizovanou, jednoduše zaslepenou kontrolovanou pilotní studií. Vyšetřovatelé mají v úmyslu získat 40 pacientů, kteří utrpěli mrtvici a mají dysfagii. Dvacet pacientů projde školením s bio-zpětnou vazbou (experimentální skupina) a dalších 20 pacientů podstoupí standardní školení, využívající pouze verbální zpětnou vazbu spíše než vizuální (kontrolní skupina).

Autoři předpokládají, že v kontrolní skupině bude účinnost léčby nižší při absenci okamžité vizuální zpětné vazby síly a koordinace polykacího aktu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Postup je rozdělen do 5 částí:

  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí před léčbou;
  • 25 sezení s bio zpětnou léčbou nebo 25 sezení kontrolní léčby;
  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí po tréninku;
  • Klinické a instrumentální hodnocení (fibroendoskopie) polykacích funkcí po 3 měsících.

Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Doba trvání každého sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přípravy biologické zpětné vazby, která zabere asi 10 minut sestavení a 5 minut vyjmutí. Na začátku bio-feedback sezení bude povrchová elektroda aplikována na mylohyoidní sval. Počítač bude analyzovat elektromyografický signál pacienta v reálném čase a bude vytvářet vizuální zpětnou vazbu svalové aktivity na obrazovce. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem potravy, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání.

Během prvního sezení bude účastník instruován, aby použil nástroj před zahájením tréninkové fáze. Pacienti obou skupin se budou účastnit podobných sezení, přičemž klasické manévry upřednostňují polykací účinnost, což je polykání s námahou, supraglotické polykání a manévr „Masako“, první dva s podáním bolusu, pokud je to možné. Experimentální skupina bude tento trénink provádět po dobu 45 minut s podporou vizualizace svalové aktivity na obrazovce (biofeedback), zatímco kontrolní skupina absolvuje stejný trénink po dobu 45 minut, ale získá verbální zpětnou vazbu od logopeda.

Analýza dat

Na shromážděných opatřeních bude studována deskriptivní statistická analýza a distribuce. Počáteční instrumentální a klinická data ze škály FOIS (The Functional Oral Intake Scale), PAS (škála penetrace-aspirace), Pooling Score (Farneti et al.); Test hlavových nervů bude analyzován pomocí parametrických (t-test) a neparametrických (Wilcoxonův test) testů s p-hodnotou považovánou za významnou, pokud

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
17

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Venice-Lido, Itálie
        • Sara Nordio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 77 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • první poranění mrtvice
  • jediná léze
  • nástup po více než šesti týdnech
  • přítomnost dysfagie (výsledek dysfagie a stupnice závažnosti ≥ 4)
  • dobré porozumění (ne nižší než PT 53 v testu tokenů)
  • dobrý zrak a sluch, nebo přiměřeně korigované

Kritéria vyloučení:

  • Všechny prvky, které brání dobrému záznamu elektromyografického signálu (např. kožní infekce, rána nebo dermatitida v submandibulární oblasti);
  • Závažná doprovodná onemocnění (horečka, infekce, metabolické problémy, závažná srdeční insuficience), která mohou ovlivnit spolupráci pacienta;
  • Závažná dystonie nebo neúmyslné pohyby
  • přítomnost poruch vědomí;
  • encefalopatie v důsledku vícečetných infarktů;
  • neschopnost udržet experimentální léčbu;
  • jiná neurologická onemocnění (například Parkinsonova choroba);

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Biofeedback "ProComp5 Infiniti".
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Doba trvání každého sezení bude trvat 1 hodinu, včetně přípravy biologické zpětné vazby. Na začátku bio-feedback sezení bude povrchová elektroda aplikována na mylohyoidní sval. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem potravy, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: pracné polykání, supraglotické polykání a manévr „Masako“, první dva s podáním bolusu, pokud je to možné. Experimentální skupina bude provádět tento trénink po dobu 45 minut a navíc obdrží verbální zpětnou vazbu od logopeda.
Přístroj: Biofeedback "ProComp5 Infiniti".
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Na začátku bio-feedback sezení bude povrchová elektroda aplikována na mylohyoidní sval. Počítač vytvoří vizuální zpětnou vazbu svalové aktivity na obrazovce. Pacient bude muset v danou dobu spolknout, pokud možno s bolusem jídla, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: jsou po něm požadovány klasické manévry, které podporují polykací účinnost, tedy namáhavé polykání, supraglotické polykání a „Masako“. "manévr. Experimentální skupina bude tento trénink provádět 45 minut.
Aktivní komparátor: Standardní logopedická a jazyková terapie
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Pacient bude muset v daný čas spolknout, pokud možno s bolusem potravy, a provést manévry, které podporují sílu a účinnost polykání: pracné polykání, supraglotické polykání a manévr „Masako“, první dva s podáním bolusu, pokud je to možné. Kontrolní skupina absolvuje toto školení po dobu 45 minut, přičemž obdrží verbální zpětnou vazbu od logopeda.
Jiný: Standardní logopedická a jazyková terapie
Každý účastník se zúčastní 5 sezení týdně po dobu 5 týdnů. Pacient bude muset polykat v danou dobu, pokud možno s bolusem jídla, a provádět manévry, které podporují sílu a účinnost polykání a získávají verbální zpětnou vazbu od logopeda. Požaduje se od nich, aby prováděli klasické manévry, které podporují polykací účinnost, což je polykání s námahou, supraglotické polykání a manévr "Masako". Kontrolní skupina bude tento trénink provádět 45 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici funkčního orálního příjmu (FOIS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby
Je to 7-bodová stupnice vyvinutá k systematickému hodnocení funkční závažnosti dysfagie
Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve sdruženém skóre (P-skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby
Stupnice se používá při klinickém endoskopickém hodnocení k hodnocení závažnosti poruchy polykání, přičemž se bere v úvahu přebytek rezidua v hltanu a hrtanu. množství a schopnost kontrolovat shromažďování reziduí/bolusu, přičemž poslední jmenovaný se hodnotí na základě kašle, drápání, počtu suchých dobrovolných nebo reflexních polykacích aktů.
Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby
Změna na stupnici penetrace-aspirace (PAS)
Časové okno: Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby
Je to 8bodová stupnice používaná při endoskopickém hodnocení, která popisuje a měří závažnost invaze dýchacích cest při polykání.
Výchozí stav, 4 týdny, nakonec po 3 měsících od ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. února 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
11. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2017.12 - BioDis

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy deglutace

Klinické studie na Biofeedback "ProComp5 Infiniti".

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení