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Biofeedback-Behandlung für dysphagische Patienten nach einem Schlaganfall (BIO_DYS)

4. Oktober 2022 aktualisiert von: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bio-Feedback-Behandlung im Vergleich zur Standardbehandlung für dysphagische Patienten nach einem Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Hauptzweck der Studie besteht darin, zu bewerten, ob die Wirkung einer Biofeedback-Dysphagiebehandlung bei Post-Schlaganfall-Patienten wirksamer ist als eine Kontrollbehandlung.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte Pilotstudie. Die Forscher beabsichtigen, 40 Patienten zu rekrutieren, die einen Schlaganfall erlitten haben und Dysphagie haben. Zwanzig Patienten erhalten ein Training mit Biofeedback (Experimentalgruppe) und die anderen 20 Patienten werden einem Standardtraining unterzogen, wobei nur verbales Feedback anstelle von visuellem Feedback verwendet wird (Kontrollgruppe).

Die Autoren gehen davon aus, dass in der Kontrollgruppe die Wirksamkeit der Behandlung geringer sein wird, wenn kein unmittelbares visuelles Feedback von Stärke und Koordination des Schluckakts vorhanden ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Verfahren gliedert sich in 5 Teile:

  • Klinische und instrumentelle Bewertung (Fibroendoskopie) der Schluckfunktionen vor der Behandlung;
  • 25 Sitzungen mit Bio-Feedback-Behandlung oder 25 Sitzungen Kontrollbehandlung;
  • Klinische und instrumentelle Evaluation (Fibroendoskopie) der Schluckfunktion nach dem Training;
  • Klinische und instrumentelle Bewertung (Fibroendoskopie) der Schluckfunktionen nach 3 Monaten.

Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen teil. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 1 Stunde, einschließlich der Bio-Feedback-Vorbereitung, die etwa 10 Minuten für den Aufbau und 5 Minuten für den Ausbau benötigt. Zu Beginn der Biofeedback-Sitzung wird eine Oberflächenelektrode am M. mylohyoideus angebracht. Der Computer analysiert das elektromyographische Signal des Patienten in Echtzeit und erzeugt ein visuelles Feedback der Muskelaktivität auf dem Bildschirm. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Stärke und Wirksamkeit des Schluckens fördern.

Während der ersten Sitzung wird der Teilnehmer angewiesen, das Tool zu verwenden, bevor er mit der Schulungsphase beginnt. Die Patienten beider Gruppen werden an ähnlichen Sitzungen teilnehmen, wobei klassische Manöver die Wirksamkeit des Schluckens begünstigen, dh mühevolles Schlucken, supraglottisches Schlucken und "Masako"-Manöver, die ersten beiden mit Bolusverabreichung, wenn möglich. Die Experimentalgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang mit Unterstützung der Visualisierung der Muskelaktivität auf dem Bildschirm (Biofeedback) durch, während die Kontrollgruppe 45 Minuten lang am gleichen Training teilnimmt, aber ein verbales Feedback vom Logopäden erhält.

Datenanalyse

Anhand der gesammelten Maßnahmen wird eine deskriptive statistische Analyse und Verteilung untersucht. Erste instrumentelle und klinische Daten aus FOIS-Skala (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); Der Hirnnerventest wird mit parametrischen (t-Test) und nicht-parametrischen (Wilcoxon-Test) Tests analysiert, wobei ein p-Wert als signifikant gilt, wenn

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
17

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Venice-Lido, Italien
        • Sara Nordio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 77 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • erste Schlaganfallverletzung
  • einzelne Läsion
  • Beginn ab mehr als sechs Wochen
  • Vorhandensein von Dysphagie (Dysphagie-Ergebnis und Schweregradskala ≥ 4)
  • gutes Verständnis (nicht unter PT 53 im Token-Test)
  • gutes Seh- und Hörvermögen oder ausreichend korrigiert

Ausschlusskriterien:

  • Alle Elemente, die eine gute Aufzeichnung des elektromyographischen Signals verhindern (z. B. eine Hautinfektion, eine Wunde oder eine Dermatitis im submandibulären Bereich);
  • Schwere Begleiterkrankungen (Fieber, Infektionen, Stoffwechselprobleme, schwere Herzinsuffizienz), die die Mitarbeit des Patienten beeinträchtigen können;
  • Schwere Dystonie oder unbeabsichtigte Bewegungen
  • Vorhandensein von Bewusstseinsstörungen;
  • Enzephalopathie aufgrund multipler Infarkte;
  • Unfähigkeit, die experimentelle Behandlung aufrechtzuerhalten;
  • andere neurologische Erkrankungen (z. B. Parkinson-Krankheit);

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: „ProComp5 Infiniti“ Biofeedback
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen teil. Die Dauer jeder Sitzung beträgt 1 Stunde, einschließlich Biofeedback-Vorbereitung. Zu Beginn der Biofeedback-Sitzung wird eine Oberflächenelektrode am M. mylohyoideus angebracht. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckstärke und -wirksamkeit begünstigen: angestrengtes Schlucken, supraglottisches Schlucken und „Masako“-Manöver, die ersten beiden mit Bolusgabe, wenn möglich. Die Versuchsgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang durch und erhält ein verbales Feedback vom Sprachtherapeuten.
Gerät: „ProComp5 Infiniti“ Biofeedback
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen teil. Zu Beginn der Biofeedback-Sitzung wird eine Oberflächenelektrode am M. mylohyoideus angebracht. Der Computer erzeugt ein visuelles Feedback der Muskelaktivität auf dem Bildschirm. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit einem Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckkraft und -effizienz fördern: Er wird aufgefordert, klassische Manöver durchzuführen, die die Schluckeffizienz begünstigen, nämlich mühsames Schlucken, supraglottisches Schlucken und "Masako". „Manöver. Die experimentelle Gruppe führt dieses Training 45 Minuten lang durch.
Aktiver Komparator: Standard-Logopädie und Sprachtherapie
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen teil. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckstärke und -wirksamkeit begünstigen: angestrengtes Schlucken, supraglottisches Schlucken und „Masako“-Manöver, die ersten beiden mit Bolusgabe, wenn möglich. Die Kontrollgruppe nimmt an diesem Training für 45 Minuten teil und erhält ein verbales Feedback vom Sprachtherapeuten.
Sonstiges: Standard-Logopädie und Sprachtherapie
Jeder Teilnehmer nimmt an 5 Sitzungen pro Woche für eine Gesamtdauer von 5 Wochen teil. Der Patient muss zu einem bestimmten Zeitpunkt schlucken, wenn möglich mit einem Nahrungsbolus, und Manöver durchführen, die die Schluckstärke und -effizienz fördern, wobei er verbales Feedback vom Logopäden und Sprachtherapeuten erhält. Sie werden aufgefordert, klassische Manöver durchzuführen, die die Wirksamkeit des Schluckens begünstigen, dh mühsames Schlucken, supraglottisches Schlucken und „Masako“-Manöver. Die Kontrollgruppe führt dieses Training 45 Minuten lang durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der funktionellen oralen Aufnahmeskala (FOIS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung
Es handelt sich um eine 7-Punkte-Skala, die entwickelt wurde, um den funktionellen Schweregrad der Dysphagie systematisch zu bewerten
Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pooling-Scores (P-Score)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung
Die Skala wird während der klinischen endoskopischen Untersuchung verwendet, um den Schweregrad der Schluckstörung zu bewerten, wobei überschüssige Rückstände im Pharynx und Larynx berücksichtigt werden. Die Punktzahl (mindestens 4 - maximal 11) wird durch die Summe der Punktzahlen erhalten, die an der Stelle des Bolus gegeben werden, der Menge und Fähigkeit, die Ansammlung von Rückständen/Bolus zu kontrollieren, wobei letzteres auf der Grundlage von Husten, Rachen, Anzahl trockener freiwilliger oder reflexartiger Schluckakte beurteilt wird.
Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung
Änderung der Penetrations-Aspirations-Skala (PAS)
Zeitfenster: Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung
Es handelt sich um eine 8-Punkte-Skala, die während der endoskopischen Untersuchung verwendet wird und die Schwere der Atemwegsinvasion während des Schluckens beschreibt und misst.
Baseline, 4 Wochen, endgültig nach 3 Monaten nach Ende der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
4. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2017.12 - BioDis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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