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Trattamento di bio-feedback per pazienti disfagici post-ictus (BIO_DYS)

4 ottobre 2022 aggiornato da: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Trattamento di bio-feedback rispetto al trattamento standard per i pazienti disfagici post-ictus: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo principale dello studio è valutare se l'effetto del trattamento della disfagia con bio-feedback sia più efficace di un trattamento di controllo nei pazienti post-ictus.

Questo studio sarà uno studio pilota randomizzato, controllato in singolo cieco. Gli investigatori intendono reclutare 40 pazienti che hanno subito un ictus e hanno disfagia. Venti pazienti saranno sottoposti a formazione con bio-feedback (gruppo sperimentale) e gli altri 20 pazienti saranno sottoposti a formazione standard, utilizzando solo feedback verbali piuttosto che feedback visivo (gruppo di controllo).

Gli autori ipotizzano che nel gruppo di controllo l'efficacia del trattamento sarà inferiore in assenza di feedback visivo immediato di forza e coordinazione dell'atto di deglutizione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La procedura è suddivisa in 5 parti:

  • Valutazione clinica e strumentale (fibroendoscopia) delle funzioni della deglutizione prima del trattamento;
  • 25 sedute con trattamento di biofeedback o 25 sedute di trattamento di controllo;
  • Valutazione clinica e strumentale (fibroendoscopia) delle funzioni deglutitorie dopo l'allenamento;
  • Valutazione clinica e strumentale (fibroendoscopia) delle funzioni deglutitorie dopo 3 mesi.

Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 5 settimane. La durata di ogni sessione sarà di 1 ora, compresa la preparazione del bio-feedback che richiederà circa 10 minuti per il montaggio e 5 minuti per la rimozione. All'inizio della sessione di bio-feedback, verrà applicato un elettrodo di superficie al muscolo miloioideo. Il computer analizzerà il segnale elettromiografico del paziente in tempo reale e produrrà un feedback visivo dell'attività muscolare sullo schermo. Al paziente sarà richiesto di deglutire in un determinato momento, possibilmente con bolo alimentare, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione.

Durante la prima sessione, al partecipante verrà chiesto di utilizzare lo strumento prima di iniziare la fase di formazione. I pazienti di entrambi i gruppi parteciperanno a sedute simili, con manovre classiche a favore dell'efficacia deglutitoria ovvero deglutizione faticosa, deglutizione sopraglottica e manovra "Masako", le prime due con somministrazione in bolo, se possibile. Il gruppo sperimentale eseguirà questo allenamento per 45 minuti con il supporto della visualizzazione dell'attività muscolare sullo schermo (biofeedback), mentre il gruppo di controllo parteciperà allo stesso allenamento per 45 minuti, ma ricevendo un feedback verbale dal logopedista.

Analisi dei dati

Sulle misure raccolte si studierà un'analisi statistica descrittiva e una distribuzione. Primi dati strumentali e clinici da scala FOIS (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); Il test dei nervi cranici sarà analizzato utilizzando test parametrici (test t) e non parametrici (test di Wilcoxon) con un valore p considerato significativo se

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
17

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Venice-Lido, Italia
        • Sara Nordio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 77 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • infortunio al primo colpo
  • singola lesione
  • esordio da più di sei settimane
  • presenza di disfagia (Dysphagia Outcome and Severity Scale ≥ 4)
  • buona comprensione (non inferiore a PT 53 in Token Test)
  • vista e udito buoni o adeguatamente corretti

Criteri di esclusione:

  • Tutti gli elementi che ostacolano una buona registrazione del segnale elettromiografico (ad esempio un'infezione cutanea, una ferita o una dermatite nella zona sottomandibolare);
  • Gravi malattie concomitanti (febbre, infezioni, problemi metabolici, insufficienza cardiaca grave) che possono influenzare la collaborazione del paziente;
  • Distonia grave o movimenti involontari
  • presenza di disturbi della coscienza;
  • encefalopatia dovuta a più infarti;
  • incapacità di sostenere il trattamento sperimentale;
  • altre malattie neurologiche (ad esempio morbo di Parkinson);

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Biofeedback "ProComp5 Infiniti".
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 5 settimane. La durata di ogni sessione sarà di 1 ora, compresa la preparazione del bio-feedback. All'inizio della sessione di bio-feedback, verrà applicato un elettrodo di superficie al muscolo miloioideo. Al paziente verrà richiesto di deglutire in un dato momento, possibilmente con bolo alimentare, ed eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione: deglutizione faticosa, deglutizione sopraglottica e manovra "Masako", le prime due con somministrazione di bolo, se possibile. Il gruppo sperimentale eseguirà questo training per 45 minuti, in più riceverà un feedback verbale dal logopedista.
Dispositivo: Biofeedback "ProComp5 Infiniti".
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 5 settimane. All'inizio della sessione di bio-feedback, verrà applicato un elettrodo di superficie al muscolo miloioideo. Il computer produrrà un feedback visivo dell'attività muscolare sullo schermo. Al paziente verrà richiesto di deglutire in un dato momento, possibilmente con bolo alimentare, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione: gli vengono richieste manovre classiche che favoriscono l'efficacia della deglutizione ovvero deglutizione faticosa, deglutizione sopraglottica e "Masako" "manovra. Il gruppo sperimentale eseguirà questo allenamento per 45 minuti.
Comparatore attivo: Logopedia standard e terapia del linguaggio
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 5 settimane. Al paziente verrà richiesto di deglutire in un dato momento, possibilmente con bolo alimentare, ed eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione: deglutizione faticosa, deglutizione sopraglottica e manovra "Masako", le prime due con somministrazione di bolo, se possibile. Il gruppo di controllo parteciperà a questa formazione per 45 minuti, ricevendo un feedback verbale dal logopedista.
Altro: Logopedia standard e terapia del linguaggio
Ogni partecipante parteciperà a 5 sessioni a settimana per una durata totale di 5 settimane. Al paziente sarà richiesto di deglutire in un determinato momento, con bolo alimentare se possibile, e di eseguire manovre che favoriscano la forza e l'efficacia della deglutizione ricevendo feedback verbali dal logopedista. Si richiede loro di eseguire manovre classiche che favoriscano l'efficacia della deglutizione, ovvero deglutizione faticosa, deglutizione sopraglottica e manovra "Masako". Il gruppo di controllo eseguirà questo allenamento per 45 minuti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di assunzione orale funzionale (FOIS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
È una scala a 7 punti sviluppata per valutare sistematicamente la gravità funzionale della disfagia
Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di raggruppamento (punteggio P)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
La scala viene utilizzata durante la valutazione clinica endoscopica per valutare la gravità del disturbo della deglutizione, considerando l'eccesso di residuo in faringe e laringe. Il punteggio (minimo 4 - massimo 11) è ottenuto dalla somma dei punteggi assegnati alla sede del bolo, il quantità e capacità di controllo del raggruppamento residuo/bolo, quest'ultimo valutato sulla base di tosse, rachitismo, numero di atti di deglutizione volontaria o riflessa.
Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
Modifica della scala di penetrazione-aspirazione (PAS)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento
È una scala a 8 punti utilizzata durante la valutazione endoscopica che descrive e misura la gravità dell'invasione delle vie aeree durante la deglutizione.
Basale, 4 settimane, infine dopo 3 mesi dalla fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
4 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
5 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2017.12 - BioDis

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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