Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bio-feedback-behandling til dysfagiske patienter efter slagtilfælde (BIO_DYS)

4. oktober 2022 opdateret af: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bio-feedback-behandling versus standardbehandling for dysfagiske post-apopleksipatienter: et randomiseret kontrolleret forsøg

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere, om effekten af ​​bio-feedback dysfagibehandling er mere effektiv end en kontrolbehandling hos patienter efter slagtilfælde.

Dette studie vil være et randomiseret, enkeltblindt kontrolleret pilotstudie. Efterforskerne har til hensigt at rekruttere 40 patienter, der har haft et slagtilfælde og har dysfagi. Tyve patienter vil gennemgå træning med bio-feedback (eksperimentel gruppe), og de øvrige 20 patienter vil gennemgå standardtræning, der kun bruger verbal feedback frem for visuel feedback (kontrolgruppe).

Forfatterne antager, at i kontrolgruppen vil effektiviteten af ​​behandlingen være lavere i fravær af øjeblikkelig visuel feedback af styrke og koordination af synkehandlingen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Proceduren er opdelt i 5 dele:

  • Klinisk og instrumentel evaluering (fibroendoskopi) af synkefunktioner før behandlingen;
  • 25 sessioner med biofeedback behandling eller 25 sessioner kontrolbehandling;
  • Klinisk og instrumentel evaluering (fibroendoskopi) af synkefunktioner efter træningen;
  • Klinisk og instrumentel evaluering (fibroendoskopi) af synkefunktioner efter 3 måneder.

Hver deltager vil deltage i 5 sessioner om ugen i en samlet varighed på 5 uger. Varigheden af ​​hver session vil tage 1 time, inklusive forberedelse af biofeedback, der vil tage omkring 10 minutter at samle og 5 minutter at fjerne. I begyndelsen af ​​bio-feedback-sessionen vil en overfladeelektrode blive påført mylohyoidmusklen. Computeren vil analysere det elektromyografiske signal fra patienten i realtid og vil producere visuel feedback af den muskulære aktivitet på skærmen. Patienten vil blive bedt om at synke på et givet tidspunkt, med madbolus, hvis det er muligt, og udføre manøvrer, der favoriserer synkestyrke og -effektivitet.

Under den første session vil deltageren blive instrueret i at bruge værktøjet, inden træningsfasen påbegyndes. Patienter fra begge grupper vil deltage i lignende sessioner med klassiske manøvrer, der favoriserer synkeeffektivitet, som er anstrengende synke, supraglottisk synke og "Masako"-manøvre, de første to med bolusadministration, hvis det er muligt. Forsøgsgruppen vil udføre denne træning i 45 minutter med støtte af visualisering af muskelaktivitet på skærmen (biofeedback), mens kontrolgruppen vil deltage i samme træning i 45 minutter, men modtage verbal feedback fra tale- og sprogpædagogen.

Dataanalyse

På de indsamlede mål vil en deskriptiv statistisk analyse og fordeling blive undersøgt. Indledende instrumentelle og kliniske data fra FOIS-skalaen (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); Kranienervetest vil blive analyseret ved hjælp af parametriske (t-test) og ikke-parametriske (Wilcoxon test) test med en p-værdi, der anses for signifikant, hvis

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Venice-Lido, Italien
        • Sara Nordio

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 77 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • første slagtilfælde
  • enkelt læsion
  • debut fra mere end seks uger
  • tilstedeværelse af dysfagi (dysfagi-udfald og sværhedsgrad ≥ 4)
  • god forståelse (ikke under PT 53 i Token Test)
  • godt syn og hørelse, eller tilstrækkeligt korrigeret

Ekskluderingskriterier:

  • Alle de elementer, der hindrer en god registrering af det elektromyografiske signal (f.eks. en kutan infektion, et sår eller en dermatitis i det submandibulære område);
  • Alvorlige samtidige sygdomme (feber, infektioner, stofskifteproblemer, alvorlig hjerteinsufficiens), der kan påvirke patientens samarbejde;
  • Alvorlig dystoni eller utilsigtede bevægelser
  • tilstedeværelse af bevidsthedsforstyrrelser;
  • encefalopati på grund af flere infarkter;
  • manglende evne til at opretholde den eksperimentelle behandling;
  • andre neurologiske sygdomme (for eksempel Parkinsons sygdom);

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: "ProComp5 Infiniti" Biofeedback
Hver deltager vil deltage i 5 sessioner om ugen i en samlet varighed på 5 uger. Varigheden af ​​hver session vil tage 1 time, inklusive forberedelse af biofeedback. I begyndelsen af ​​bio-feedback-sessionen vil en overfladeelektrode blive påført mylohyoidmusklen. Patienten vil blive bedt om at synke på et givet tidspunkt, med madbolus, hvis det er muligt, og udføre manøvrer, der favoriserer synkestyrke og -effektivitet: anstrengende synke, supraglottisk synke og "Masako"-manøvre, de to første med bolusindgivelse, hvis det er muligt. Forsøgsgruppen vil udføre denne træning i 45 minutter, plus de vil modtage en mundtlig feedback fra tale- og sprogpædagogen.
Enhed: "ProComp5 Infiniti" Biofeedback
Hver deltager vil deltage i 5 sessioner om ugen i en samlet varighed på 5 uger. I begyndelsen af ​​bio-feedback-sessionen vil en overfladeelektrode blive påført mylohyoidmusklen. Computeren vil producere visuel feedback af muskelaktiviteten på skærmen. Patienten vil blive bedt om at synke på et givet tidspunkt, med madbolus, hvis det er muligt, og udføre manøvrer, der favoriserer synkestyrke og -effektivitet: de bliver bedt om at udføre klassiske manøvrer, der favoriserer synkeeffektivitet, der er anstrengende synke, supraglottisk synke og "Masako "manøvre. Forsøgsgruppen vil udføre denne træning i 45 minutter.
Aktiv komparator: Standard tale- og sprogterapi
Hver deltager vil deltage i 5 sessioner om ugen i en samlet varighed på 5 uger. Patienten vil blive bedt om at synke på et givet tidspunkt, med madbolus, hvis det er muligt, og udføre manøvrer, der favoriserer synkestyrke og -effektivitet: anstrengende synke, supraglottisk synke og "Masako"-manøvre, de to første med bolusindgivelse, hvis det er muligt. Kontrolgruppen vil deltage i denne træning i 45 minutter og modtage verbal feedback fra tale- og sprogterapeuten.
Andet: Standard tale- og sprogterapi
Hver deltager vil deltage i 5 sessioner om ugen i en samlet varighed på 5 uger. Patienten vil blive bedt om at synke på et givet tidspunkt, med madbolus, hvis det er muligt, og udføre manøvrer, der favoriserer synkestyrke og -effektivitet, og modtager verbal feedback fra tale- og sprogterapeuten. De bliver bedt om at udføre klassiske manøvrer, der favoriserer synkeeffektivitet, som er anstrengende synke, supraglottisk synke og "Masako"-manøvre. Kontrolgruppen vil udføre denne træning i 45 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Functional Oral Intake Scale (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, endelig efter 3 måneder efter endt behandling
Det er en 7-trins skala udviklet til systematisk at vurdere den funktionelle sværhedsgrad af dysfagi
Baseline, 4 uger, endelig efter 3 måneder efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pooling-score (P-score)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, endelig efter 3 måneder efter endt behandling
Skalaen bruges under klinisk endoskopisk evaluering til at evaluere sværhedsgraden af ​​synkeforstyrrelser under hensyntagen til overskydende rester i svælget og strubehovedet. Scoren (minimum 4 - maksimum 11) opnås ved summen af ​​de scores, der gives til stedet for bolusen, mængde og evne til at kontrollere rest-/boluspooling, sidstnævnte vurderet ud fra hoste, raclage, antal tørre frivillige eller reflekssynkehandlinger.
Baseline, 4 uger, endelig efter 3 måneder efter endt behandling
Ændring i Penetration-Aspiration Scale (PAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uger, endelig efter 3 måneder efter endt behandling
Det er en 8-punkts skala, der bruges under endoskopisk evaluering, der beskriver og måler sværhedsgraden af ​​luftvejsinvasion under synkning.
Baseline, 4 uger, endelig efter 3 måneder efter endt behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
11. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2017.12 - BioDis

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Deglutition lidelser

Kliniske forsøg med "ProComp5 Infiniti" Biofeedback

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger