Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bio-feedback-behandling for dysfagiske post-slagpasienter (BIO_DYS)

4. oktober 2022 oppdatert av: Sara Nordio, IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Bio-feedback-behandling versus standardbehandling for dysfagiske post-slagpasienter: en randomisert kontrollert prøvelse

Hovedformålet med studien er å evaluere om effekten av bio-feedback dysfagibehandling er mer effektiv enn en kontrollbehandling hos pasienter etter hjerneslag.

Denne studien vil være en randomisert, enkeltblind kontrollert pilotstudie. Etterforskerne har til hensikt å rekruttere 40 pasienter som har fått hjerneslag og har dysfagi. Tjue pasienter vil gjennomgå trening med bio-feedback (eksperimentell gruppe) og de andre 20 pasientene vil gjennomgå standard trening, med kun verbal tilbakemelding i stedet for visuell tilbakemelding (kontrollgruppe).

Forfatterne antar at i kontrollgruppen vil effekten av behandlingen være lavere i fravær av umiddelbar visuell tilbakemelding av styrke og koordinering av svelgehandlingen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Prosedyren er delt inn i 5 deler:

  • Klinisk og instrumentell evaluering (fibroendoskopi) av svelgefunksjoner før behandlingen;
  • 25 økter med biofeedbackbehandling eller 25 økter med kontrollbehandling;
  • Klinisk og instrumentell evaluering (fibroendoskopi) av svelgefunksjoner etter treningen;
  • Klinisk og instrumentell evaluering (fibroendoskopi) av svelgefunksjoner etter 3 måneder.

Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 5 uker. Varigheten av hver økt vil ta 1 time, inkludert forberedelse av bio-feedback som vil ta ca. 10 minutter for montering og 5 minutter for fjerning. I begynnelsen av bio-feedback-økten vil en overflateelektrode påføres mylohyoidmuskelen. Datamaskinen vil analysere det elektromyografiske signalet til pasienten i sanntid og vil produsere visuell tilbakemelding av muskelaktiviteten på skjermen. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt.

I løpet av den første økten vil deltakeren bli bedt om å bruke verktøyet før du starter treningsfasen. Pasienter fra begge grupper vil delta i lignende økter, med klassiske manøvrer som favoriserer svelgeeffekt som er anstrengende svelging, supraglottisk svelging og "Masako"-manøver, de to første med bolusadministrasjon, hvis mulig. Eksperimentgruppen vil utføre denne treningen i 45 minutter med støtte av visualisering av muskelaktivitet på skjermen (biofeedback), mens kontrollgruppen skal delta på samme trening i 45 minutter, men få verbal tilbakemelding fra logopeden.

Dataanalyse

På de innsamlede tiltakene skal en beskrivende statistisk analyse og fordeling studeres. Innledende instrumentelle og kliniske data fra FOIS-skala (The Functional Oral Intake Scale), PAS (Penetration-Aspiration Scale), Pooling Score (Farneti et al.); Kranienervetest vil bli analysert ved bruk av parametriske (t-test) og ikke-parametriske (Wilcoxon test) tester med en p-verdi som anses som signifikant hvis

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
17

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Venice-Lido, Italia
        • Sara Nordio

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 77 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • første slagskade
  • enkelt lesjon
  • debut fra mer enn seks uker
  • tilstedeværelse av dysfagi (dysfagiutfall og alvorlighetsskala ≥ 4)
  • god forståelse (ikke under PT 53 i Token Test)
  • godt syn og hørsel, eller tilstrekkelig korrigert

Ekskluderingskriterier:

  • Alle elementene som hindrer en god registrering av det elektromyografiske signalet (for eksempel en kutan infeksjon, et sår eller en dermatitt i det submandibulære området);
  • Alvorlige samtidige sykdommer (feber, infeksjoner, metabolske problemer, alvorlig hjertesvikt) som kan påvirke pasientens samarbeid;
  • Alvorlig dystoni eller utilsiktede bevegelser
  • tilstedeværelse av bevissthetsforstyrrelser;
  • encefalopati på grunn av flere infarkter;
  • manglende evne til å opprettholde den eksperimentelle behandlingen;
  • andre nevrologiske sykdommer (for eksempel Parkinsons sykdom);

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: "ProComp5 Infiniti" biofeedback
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 5 uker. Varigheten av hver økt vil ta 1 time, inkludert forberedelse av bio-feedback. I begynnelsen av bio-feedback-økten vil en overflateelektrode påføres mylohyoidmuskelen. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt: anstrengende svelging, supraglottisk svelging og "Masako" manøver, de to første med bolusadministrasjon, hvis mulig. Eksperimentgruppen skal gjennomføre denne treningen i 45 minutter, pluss at de får en muntlig tilbakemelding fra logopeden.
Enhet: "ProComp5 Infiniti" biofeedback
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 5 uker. I begynnelsen av bio-feedback-økten vil en overflateelektrode påføres mylohyoidmuskelen. Datamaskinen vil produsere visuell tilbakemelding av muskelaktiviteten på skjermen. Pasienten vil bli bedt om å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt: de blir bedt om å gjøre klassiske manøvrer som favoriserer svelgeeffekt som er anstrengende svelging, supraglottisk svelging og "Masako "manøver. Eksperimentgruppen vil utføre denne treningen i 45 minutter.
Aktiv komparator: Standard tale- og språkterapi
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 5 uker. Pasienten vil bli pålagt å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og effekt: anstrengende svelging, supraglottisk svelging og "Masako" manøver, de to første med bolusadministrasjon, hvis mulig. Kontrollgruppen vil delta på denne opplæringen i 45 minutter, og motta muntlig tilbakemelding fra logopeden.
Annen: Standard tale- og språkterapi
Hver deltaker vil delta på 5 økter per uke i en total varighet på 5 uker. Pasienten vil bli bedt om å svelge på et gitt tidspunkt, med matbolus hvis mulig, og utføre manøvrer som favoriserer svelgestyrke og -effekt og motta verbal tilbakemelding fra logopeden. De blir bedt om å gjøre klassiske manøvrer som favoriserer svelgeeffekt som er anstrengende svelging, supraglottisk svelging og "Masako"-manøver. Kontrollgruppen vil utføre denne treningen i 45 minutter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i funksjonell oral inntaksskala (FOIS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling
Det er en 7-punkts skala utviklet for systematisk å vurdere den funksjonelle alvorlighetsgraden av dysfagi
Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i poengsum (P-score)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling
Skalaen brukes under klinisk endoskopisk evaluering for å evaluere alvorlighetsgraden av svelgeforstyrrelser, med tanke på overflødig rest i svelget og strupehodet. Poengsummen (minimum 4 - maksimum 11) oppnås ved summen av poengene gitt til stedet for bolusen, mengde og evne til å kontrollere rester/boluspooling, sistnevnte vurdert på grunnlag av hoste, raclage, antall tørre frivillige eller reflekssvelgehandlinger.
Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling
Endring i penetrasjons-aspirasjonsskala (PAS)
Tidsramme: Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling
Det er en 8-punkts skala som brukes under endoskopisk evaluering som beskriver og måler alvorlighetsgraden av luftveisinvasjon under svelging.
Baseline, 4 uker, til slutt etter 3 måneder fra avsluttet behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
IRCCS San Camillo, Venezia, Italy

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Sara Nordio, IRCCS San Camillo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
27. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
4. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
11. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. oktober 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2017.12 - BioDis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Deglution lidelser

Kliniske studier på "ProComp5 Infiniti" biofeedback

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger