Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kanabidiol jako léčba pro AUD komorbidní s PTSD

6. června 2023 aktualizováno: NYU Langone Health

Kanabidiol jako léčba poruchy užívání alkoholu Komorbidní s posttraumatickou stresovou poruchou

Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je kanabidiol (CBD), sloučenina získaná z rostliny konopí, účinný při léčbě poruchy užívání alkoholu (AUD) u jedinců s komorbidní posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD). Vyšetřovatelé budou testovat hypotézu, že perorální kanabidiol (CBD) sníží pití alkoholu u jedinců s AUD komorbiditou s PTSD. K otestování této hypotézy bude 48 jinak zdravých dospělých účastníků se středně těžkou nebo těžkou AUD a PTSD randomizováno k léčbě buď CBD (600 mg denně) nebo placebem po dobu 6 týdnů, takže jak účastníci, tak i zaměstnanci studie budou slepí vůči léčebný stav. Účastníci (každý léčen po dobu 6 týdnů) budou průběžně přijímáni po dobu 14 měsíců studie, dokud nedokončí 48. Budou shromažďovány výchozí a týdenní údaje o užívání alkoholu a příznacích PTSD a vyšetřovatelé posoudí, zda léčba CBD vede k většímu zlepšení těchto opatření ve srovnání s placebem a zda snížení pití alkoholu je dočasně spojeno se zlepšením příznaků PTSD. Subjekty se také zúčastní úkolu určeného ke kvantifikaci psychologických a fyziologických vazeb mezi negativními emocemi vyvolanými opětovným prožíváním traumatu PTSD a touhou po alkoholu. Úkol bude proveden po 4 týdnech léčby. Bude porovnáno snížení touhy po alkoholu spojené s léčbou vyvolané negativními emocemi spojenými s traumatem mezi skupinami CBD a placebo. Tato studie bude první, která otestuje, zda je CBD účinná při léčbě závislosti na alkoholu a při léčbě PTSD u lidí, a první, která bude zkoumat interakci mezi těmito léčebnými účinky. Výsledky budou sloužit jako důkaz koncepce a poskytnou vodítko pro budoucí větší klinickou studii. Protože CBD je bezpečný, snadno dostupný lék, taková studie by měla obrovský potenciál zabránit smrti, zdravotním onemocněním a psychickému utrpení spojenému s AUD a PTSD. Dále, protože mozkové okruhy, jejichž prostřednictvím CBD působí tak, že vyvolává předpokládané účinky, jsou relativně dobře pochopeny, výsledky mohou podstatně posunout pochopení neurobiologického základu závislosti na alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V tomto projektu se vyšetřovatelé snaží otestovat hypotézu, že CBD sníží pití alkoholu u jedinců s AUD komorbiditou s PTSD. CBD je v současné době středem zájmu lékařského výzkumu, protože se ukazuje jako slibný pro léčbu úzkosti a jiných mozkových poruch, ale nevyvolává „pohlcení“ jako jiné části konopí, nebylo prokázáno, že je návykové a je bezpečné, s malým nebo žádným vedlejším účinkem. efekty. AUD, které je jedním z nejběžnějších a nejvíce oslabujících psychiatrických stavů, je často spojeno s dalšími komorbidními psychiatrickými poruchami - zejména PTSD: v závislosti na studované populaci má 30–60 % jedinců s AUD také PTSD s vysokou komorbiditou sazby u vojenských veteránů. Důkazy ze zvířecích modelů a klinických studií naznačují, že negativní emoce způsobené symptomy PTSD zesilují touhu po alkoholu během odvykání alkoholu, čímž se udržuje návykový cyklus; dále důkazy ukazují, že mozkové okruhy, které jsou základem negativních emocí a závislosti, jsou propojeny v oblasti předního mozku nazývané rozšířená amygdala, která poskytuje neurofarmakologický cíl pro souběžnou léčbu negativních emocí i závislosti na alkoholu u jedinců s AUD a PTSD. CBD je známo, že inhibuje mozkovou aktivitu v rozšířené amygdale, což vede ke snížení úzkosti jak u zvířecích modelů, tak u lidí. CBD také snižuje návykové vyhledávání alkoholu u zvířecích modelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
95

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 18-70 let
  2. Diagnóza DSM-5 středně těžké nebo těžké AUD
  3. Diagnóza PTSD DSM-5 pomocí škály PTSD spravované lékařem (CAPS-5) NEBO diagnostika subPTSD (splňující kritérium A, F, G, H a alespoň 6 symptomů napříč všemi kritérii B-E) pomocí škály PTSD administrované lékařem (CAPS-5)
  4. Schopnost poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
  5. Minimálně 6 dní těžkého pití (4 nebo více nápojů denně pro ženu, 5 nebo více nápojů denně pro muže) během 30 dnů před screeningem
  6. Pokud jste ve fertilním věku (muž nebo žena), jste ochotni používat schválenou formu antikoncepce ze screeningu po dobu trvání studie
  7. Schopnost poskytnout alespoň dva lokátory
  8. Podporujte touhu omezit nebo přestat pít
  9. Souhlasí s tím, že se po dobu trvání studie zdrží jakéhokoli dalšího užívání kanabinoidů
  10. Potvrzuje, že jsou spolehlivě usazeni

Kritéria vyloučení:

  1. Aktuální odvykání alkoholu (CIWA-Ar skóre >7)
  2. Vylučující zdravotní stavy (např. současné těžké abstinenční příznaky vyžadující lékařskou hospitalizaci, významně zhoršená funkce jater)
  3. DSM-5 diagnostika schizofrenie, schizoafektivní porucha, bipolární porucha
  4. Vysoké riziko nežádoucí emocionální nebo behaviorální reakce a/nebo neschopnosti porozumět studijním postupům nebo procesu informovaného souhlasu na základě klinického hodnocení zkoušejícího (např. důkazy o vážné poruše osobnosti, antisociálním chování, vážných současných stresorech, nedostatku smysluplné sociální podpory )
  5. Vystavení traumatu za posledních 30 dní, včetně policejní služby nebo vojenské služby
  6. Současná významná sebevražda (hodnoceno pomocí C-SSRS), jakékoli významné sebevražedné chování za posledních 12 měsíců nebo jakákoli historie závažných sebevražedných pokusů vyžadujících hospitalizaci nebo současná významná vražda
  7. Těžké traumatické poranění mozku v anamnéze (TBI; podle ztráty vědomí > 24 hodin)
  8. DSM-5 diagnostika současné mírné poruchy užívání konopí a/nebo středně těžké nebo těžké poruchy užívání jiné látky než alkoholu nebo nikotinu
  9. Významné laboratorní abnormality, včetně významně zhoršené funkce jater, závažné abnormality kompletního krevního obrazu nebo metabolického panelu
  10. Aktivní právní problémy pravděpodobně povedou k uvěznění do 12 týdnů od zahájení léčby
  11. Těhotenství nebo kojení
  12. Současné užívání vylučujících léků, včetně, ale bez omezení, kanabinoidů; ty, které působí na serotonergní dráhy; léčba závislostí včetně alkoholu; středně silné až silné inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C19; léky metabolizované primárně CYP3A4, CYP3A5 nebo CYP3A7; a léky s úzkým terapeutickým indexem, které jsou substráty UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 nebo CYP2B6.
  13. Současná léčba AUD (s výjimkou: AA/12kroková léčba a/nebo psychosociální léčba zahájená více než 3 měsíce před screeningovou návštěvou)
  14. Psychoterapie PTSD nebo jiného psychiatrického stavu, pokud je zahájena do 3 měsíců od screeningu
  15. Ústavní psychiatrická léčba v posledních 12 měsících s výjimkou detoxu a prodloužených pobytů na oddělení urgentního příjmu
  16. Pozitivní screening drog v moči na opioidy při screeningu, výchozím stavu nebo jakýchkoli pozdějších návštěvách. Pokud má účastník pozitivní drogový screening na THC nebo kokain při screeningu, základní linii nebo při pozdější návštěvě – bude jeho zařazení podléhat klinickému posouzení hlavního zkoušejícího.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kanabidiol (CBD 600 mg denně)
6 týdnů, takže jak účastníci, tak zaměstnanci studie jsou slepí vůči stavu léčby.
Lék: Cannabidiol
600 mg denně
Ostatní jména:
  • CBD
Komparátor placeba: Placebo
6 týdnů, takže jak účastníci, tak zaměstnanci studie jsou slepí vůči stavu léčby.
Lék: Placebo
Tento projekt si klade za cíl zjistit, zda je kanabidiol (CBD) účinný při léčbě komorbidní posttraumatické stresové poruchy (PTSD) s poruchou užívání alkoholu (AUD). K dosažení tohoto cíle provedou výzkumníci klinickou studii, ve které bude CBD podáváno 48 jedincům s AUD komorbiditou s PTSD, a zhodnotí příjem alkoholu a symptomy PTSD. Cílem je otestovat hypotézu, že CBD sníží pití alkoholu u jedinců s AUD komorbiditou s PTSD. K otestování této hypotézy bude 48 jinak zdravých dospělých účastníků se středně těžkou nebo těžkou AUD a PTSD randomizováno k léčbě buď CBD (600 mg denně) nebo placebem po dobu 6 týdnů, takže jak účastníci, tak i zaměstnanci studie budou slepí vůči léčebný stav.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nápojů za den
Časové okno: Základní linie
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Time Line Follow Back (TLFB). TLFB je metoda hodnocení pití, kterou lze podávat v různých formátech: jako rozhovor vedený lékařem, papír a tužka a počítač. TLFB se používá k získání odhadů množství denního pití.
Základní linie
Počet nápojů za den
Časové okno: 4. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Time Line Follow Back (TLFB). TLFB je metoda hodnocení pití, kterou lze podávat v různých formátech: jako rozhovor vedený lékařem, papír a tužka a počítač. TLFB se používá k získání odhadů množství denního pití.
4. týden
Počet nápojů za den
Časové okno: 6. týden
Počet nápojů za den bude posuzován metodikou Time Line Follow Back (TLFB). TLFB je metoda hodnocení pití, kterou lze podávat v různých formátech: jako rozhovor vedený lékařem, papír a tužka a počítač. TLFB se používá k získání odhadů množství denního pití.
6. týden
PCL-5 celkové skóre
Časové okno: Základní linie
PCL-5 je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí 20 diagnostických a statistických příruček duševních poruch (DSM-5) symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom. Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela“ a „Extrémně“. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky PTSD.
Základní linie
PCL-5 celkové skóre
Časové okno: 4. týden
PCL-5 je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí 20 diagnostických a statistických příruček duševních poruch (DSM-5) symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom. Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela“ a „Extrémně“. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky PTSD.
4. týden
PCL-5 celkové skóre
Časové okno: 6. týden
PCL-5 je 20-položkový self-report měřítko, které hodnotí 20 diagnostických a statistických příruček duševních poruch (DSM-5) symptomů posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Hodnotící škála self-report je 0-4 pro každý symptom. Deskriptory hodnotící stupnice jsou stejné: „Vůbec ne“, „Trochu“, Středně, „Docela“ a „Extrémně“. Celkové skóre závažnosti symptomů (rozsah - 0-80) lze získat sečtením skóre pro každou z 20 položek; čím vyšší skóre, tím závažnější jsou příznaky PTSD.
6. týden

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento transferinu s nedostatkem sacharidů (CDT)
Časové okno: Základní linie
CDT test proveden ze vzorku krve
Základní linie
Procento transferinu s nedostatkem sacharidů (CDT)
Časové okno: 4. týden
CDT test proveden ze vzorku krve
4. týden
Procento transferinu s nedostatkem sacharidů (CDT)
Časové okno: 6. týden
CDT test proveden ze vzorku krve
6. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: Základní linie
Dny těžkého pití jsou definovány jako 4+ nápoje pro ženy nebo pět a více nápojů pro muže za den pití. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
Základní linie
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 1. týden
Dny těžkého pití jsou definovány jako 4+ nápoje pro ženy nebo pět a více nápojů pro muže za den pití. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
1. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 2. týden
Dny těžkého pití jsou definovány jako 4+ nápoje pro ženy nebo pět a více nápojů pro muže za den pití. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
2. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 3. týden
Dny těžkého pití jsou definovány jako 4+ nápoje pro ženy nebo pět a více nápojů pro muže za den pití. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
3. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 4. týden
Dny těžkého pití jsou definovány jako 4+ nápoje pro ženy nebo pět a více nápojů pro muže za den pití. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
4. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 5. týden
Dny těžkého pití jsou definovány jako 4+ nápoje pro ženy nebo pět a více nápojů pro muže za den pití. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
5. týden
Procento dnů těžkého pití
Časové okno: 6. týden
Dny těžkého pití jsou definovány jako 4+ nápoje pro ženy nebo pět a více nápojů pro muže za den pití. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
6. týden
Procento dnů velmi těžkého pití
Časové okno: Základní linie
Dny velmi těžkého pití jsou definovány jako 8+/10+ nápojů denně pro ženy a muže. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
Základní linie
Procento dnů velmi těžkého pití
Časové okno: 1. týden
Dny velmi těžkého pití jsou definovány jako 8+/10+ nápojů denně pro ženy a muže. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
1. týden
Procento dnů velmi těžkého pití
Časové okno: 3. týden
Dny velmi těžkého pití jsou definovány jako 8+/10+ nápojů denně pro ženy a muže. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
3. týden
Procento dnů velmi těžkého pití
Časové okno: 4. týden
Dny velmi těžkého pití jsou definovány jako 8+/10+ nápojů denně pro ženy a muže. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
4. týden
Procento dnů velmi těžkého pití
Časové okno: 5. týden
Dny velmi těžkého pití jsou definovány jako 8+/10+ nápojů denně pro ženy a muže. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
5. týden
Procento dnů velmi těžkého pití
Časové okno: 6. týden
Dny velmi těžkého pití jsou definovány jako 8+/10+ nápojů denně pro ženy a muže. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
6. týden
Procento dní abstinence
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Procento dní abstinence
Časové okno: 1. týden
1. týden
Procento dní abstinence
Časové okno: 2. týden
2. týden
Procento dní abstinence
Časové okno: 3. týden
3. týden
Procento dní abstinence
Časové okno: 4. týden
4. týden
Procento dní abstinence
Časové okno: 5. týden
5. týden
Procento dní abstinence
Časové okno: 6. týden
6. týden
Procento dnů velmi těžkého pití
Časové okno: 2. týden
Dny velmi těžkého pití jsou definovány jako 8+/10+ nápojů denně pro ženy a muže. To bude zprůměrováno pro každý týden léčby.
2. týden
Počet účastníků bez dní těžkého pití
Časové okno: Základní linie
Základní linie
Počet účastníků bez dní těžkého pití
Časové okno: 1. týden
1. týden
Počet účastníků bez dní těžkého pití
Časové okno: 2. týden
2. týden
Počet účastníků bez dní těžkého pití
Časové okno: 3. týden
3. týden
Počet účastníků bez dní těžkého pití
Časové okno: 4. týden
4. týden
Počet účastníků bez dní těžkého pití
Časové okno: 5. týden
5. týden
Počet účastníků bez dní těžkého pití
Časové okno: 6. týden
6. týden
Počet účastníků, kteří jsou „přítomní a jasní“
Časové okno: Základní linie
Přítomnost je definována jako přítomnost poskytující hladinu alkoholu v dechu (BAC). Clear je definován jako BAC nulový.
Základní linie
Počet účastníků, kteří jsou „přítomní a jasní“
Časové okno: 1. týden
Přítomnost je definována jako přítomnost poskytující hladinu alkoholu v dechu (BAC). Clear je definován jako BAC nulový.
1. týden
Počet účastníků, kteří jsou „přítomní a jasní“
Časové okno: 2. týden
Přítomnost je definována jako přítomnost poskytující hladinu alkoholu v dechu (BAC). Clear je definován jako BAC nulový.
2. týden
Počet účastníků, kteří jsou „přítomní a jasní“
Časové okno: 3. týden
Přítomnost je definována jako přítomnost poskytující hladinu alkoholu v dechu (BAC). Clear je definován jako BAC nulový.
3. týden
Počet účastníků, kteří jsou „přítomní a jasní“
Časové okno: 4. týden
Přítomnost je definována jako přítomnost poskytující hladinu alkoholu v dechu (BAC). Clear je definován jako BAC nulový.
4. týden
Počet účastníků, kteří jsou „přítomní a jasní“
Časové okno: 5. týden
Přítomnost je definována jako přítomnost poskytující hladinu alkoholu v dechu (BAC). Clear je definován jako BAC nulový.
5. týden
Počet účastníků, kteří jsou „přítomní a jasní“
Časové okno: 6. týden
Přítomnost je definována jako přítomnost poskytující hladinu alkoholu v dechu (BAC). Clear je definován jako BAC nulový.
6. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NYU Langone Health

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Marmar, MD, New York University Grossman School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. dubna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. června 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-00949

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cannabidiol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení