Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kannabidioli AUD:n hoitona PTSD:n kanssa

tiistai 6. kesäkuuta 2023 päivittänyt: NYU Langone Health

Kannabidioli alkoholinkäyttöhäiriön hoitona, johon liittyy posttraumaattinen stressihäiriö

Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko kannabidioli (CBD), kannabiksesta johdettu yhdiste, tehokas alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) hoidossa henkilöillä, joilla on samanaikainen posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD). Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan oraalinen kannabidioli (CBD) vähentää alkoholin juomista henkilöillä, joilla on AUD-oireyhtymä ja PTSD. Tämän hypoteesin testaamiseksi 48 muutoin tervettä aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea AUD ja PTSD, satunnaistetaan joko CBD-hoitoon (600 mg päivässä) tai lumelääkehoitoon kuuden viikon ajaksi siten, että sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö ovat sokeita hoidon tila. Osallistujia (joista kutakin hoidetaan 6 viikkoa) rekrytoidaan jatkuvasti 14 kuukauden tutkimusjakson aikana, kunnes 48 on suoritettu. Alkoholin käytöstä ja PTSD-oireista kerätään perus- ja viikoittaisia ​​tietoja, ja tutkijat arvioivat, parantaako CBD-hoito näitä toimenpiteitä lumelääkkeeseen verrattuna ja onko alkoholin juomisen vähentäminen ajallisesti sidoksissa PTSD-oireiden paranemiseen. Koehenkilöt osallistuvat myös tehtävään, jonka tarkoituksena on määrittää psykologiset ja fysiologiset yhteydet PTSD-trauman uudelleen kokemisen aiheuttamien negatiivisten tunteiden ja alkoholinhimoon välillä. Tehtävä suoritetaan 4 viikon hoidon jälkeen. Traumaan liittyvien negatiivisten tunteiden aiheuttaman alkoholinhimon hoitoon liittyvää vähenemistä verrataan CBD- ja lumeryhmien välillä. Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa, onko CBD tehokas alkoholiriippuvuuden ja PTSD:n hoidossa ihmisillä, ja ensimmäinen, joka tutkii näiden hoitovaikutusten välistä vuorovaikutusta. Tulokset toimivat todisteena konseptista ja ohjaavat tulevaa laajempaa kliinistä tutkimusta. Koska CBD on turvallinen, helposti saatavilla oleva lääke, tällaisella kokeella olisi valtava potentiaali estää kuolemaa, lääketieteellisiä sairauksia ja AUD:n ja PTSD:n aiheuttamia psyykkisiä kärsimyksiä. Lisäksi, koska aivopiirit, joiden kautta CBD toimii tuottaen oletettuja vaikutuksia, ovat suhteellisen hyvin ymmärrettyjä, tulokset voivat merkittävästi edistää alkoholiriippuvuuden neurobiologisen perustan ymmärtämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä projektissa tutkijat pyrkivät testaamaan hypoteesia, jonka mukaan CBD vähentää alkoholinkäyttöä henkilöillä, joilla on AUD-tauti ja PTSD. CBD on tällä hetkellä lääketieteellisen tutkimuksen painopiste, koska se näyttää lupaavan ahdistuneisuuden ja muiden aivosairauksien hoidossa, mutta se ei tuota "korkeaa" kuten muut kannabiksen osat, sen ei ole osoitettu aiheuttavan riippuvuutta ja se on turvallinen, vain vähän tai ei ollenkaan. tehosteita. AUD, joka on yksi yleisimmistä ja heikentävistä psykiatrisista sairauksista, liittyy usein muihin samanaikaisiin psykiatrisiin sairauksiin - erityisesti PTSD:hen: tutkitusta väestöstä riippuen 30-60 %:lla AUD-potilaista on myös PTSD, jolla on korkea komorbiditeetti. sotilasveteraanien hinnat. Eläinmalleista ja kliinisistä tutkimuksista saadut todisteet viittaavat siihen, että PTSD-oireiden aiheuttamat negatiiviset tunteet lisäävät alkoholinhimoa alkoholin vieroittamisen aikana, mikä pitkittää riippuvuuden kierteen; Lisäksi todisteet osoittavat, että negatiivisten tunteiden ja riippuvuuden taustalla olevat aivopiirit ovat yhteydessä etuaivojen alueelle, jota kutsutaan laajennetuksi amygdalaksi, joka tarjoaa neurofarmakologisen kohteen sekä negatiivisten tunteiden että alkoholiriippuvuuden hoitamiseksi samanaikaisesti henkilöillä, joilla on AUD- ja PTSD. CBD:n tiedetään estävän aivotoimintaa laajennetussa amygdalassa, mikä vähentää ahdistusta sekä eläinmalleissa että ihmisissä. CBD vähentää myös riippuvuutta aiheuttavaa alkoholin etsintä eläinmalleissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
95

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset 18-70v
  2. DSM-5-diagnoosi keskivaikeasta tai vaikeasta AUD:sta
  3. PTSD:n DSM-5-diagnoosi kliinikon antamalla PTSD-asteikolla (CAPS-5) TAI subPTSD-diagnoosi (täyttää kriteerit A, F, G, H ja vähintään 6 oireita kaikissa kriteereissä B-E) kliinikon määräämän PTSD-asteikon (CAPS-5) kanssa
  4. Pystyy antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
  5. Vähintään 6 juomapäivää (vähintään 4 juomaa päivässä naiselle, 5 tai enemmän juomaa päivässä miehelle) seulontaa edeltäneiden 30 päivän aikana
  6. Jos olet hedelmällisessä iässä (mies tai nainen), olet valmis käyttämään hyväksyttyä ehkäisyä seulonnasta kokeen ajan
  7. Pystyy tarjoamaan vähintään kaksi paikanninta
  8. Tue halua vähentää tai lopettaa juominen
  9. Suostuu pidättäytymään kaikesta muusta kannabinoidien käytöstä tutkimuksen ajan
  10. Vahvistaa, että heillä on luotettava kotipaikka

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen alkoholivieroitus (CIWA-Ar-pisteet >7)
  2. Poikkeukselliset sairaudet (esim. nykyinen vakava alkoholivieroitus, joka vaatii lääketieteellistä sairaalahoitoa, merkittävästi heikentynyt maksan toiminta)
  3. Skitsofrenian, skitsoaffektiivisen häiriön, kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-5-diagnoosi
  4. Suuri riski haitallisista tunne- tai käyttäytymisreaktioista ja/tai kyvyttömyys ymmärtää tutkimusmenetelmiä tai tietoon perustuvaa suostumusprosessia, joka perustuu tutkijan kliiniseen arviointiin (esim. todisteet vakavasta persoonallisuushäiriöstä, epäsosiaalinen käyttäytyminen, vakavat stressitekijät, merkityksellisen sosiaalisen tuen puute) )
  5. Altistuminen traumalle viimeisen 30 päivän aikana, mukaan lukien poliisi- tai asepalvelus
  6. Nykyinen merkittävä itsemurha (arvioitu C-SSRS:n avulla), mikä tahansa merkittävä itsemurhakäyttäytyminen viimeisten 12 kuukauden aikana tai mikä tahansa historiallinen vakava itsemurhayritys, joka vaatii sairaalahoitoa, tai nykyinen merkittävä henkirikos
  7. Aiempi vakava traumaattinen aivovamma (TBI; tietoisuuden menetys > 24 tuntia)
  8. DSM-5-diagnoosi nykyisestä lievästä kannabiksenkäyttöhäiriöstä ja/tai keskivaikeasta tai vakavasta päihdehäiriöstä muun aineen kuin alkoholin tai nikotiinin osalta
  9. Merkittävät laboratorioarvojen poikkeavuudet, mukaan lukien merkittävästi heikentynyt maksan toiminta, vakavat poikkeavuudet täydellisessä verenkuvassa tai aineenvaihduntapaneelissa
  10. Aktiiviset oikeudelliset ongelmat, jotka todennäköisesti johtavat vankilaan 12 viikon kuluessa hoidon aloittamisesta
  11. Raskaus tai imetys
  12. Nykyinen poissulkevien lääkkeiden käyttö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kannabinoidit; ne, jotka vaikuttavat serotonergisiin reitteihin; riippuvuuksien hoidot, mukaan lukien alkoholi; keskivaikeat tai voimakkaat CYP3A4:n tai CYP2C19:n estäjät; lääkkeet, jotka metaboloituvat pääasiassa CYP3A4:n, CYP3A5:n tai CYP3A7:n välityksellä; ja lääkkeet, joilla on kapea terapeuttinen indeksi ja jotka ovat UGT1A9-, UGT2B7-, CYP2C8-, CYP2C9-, CYP2C19-, CYP1A2- tai CYP2B6-substraatteja.
  13. Nykyinen AUD-hoito (poikkeuksena: AA/12-vaiheinen hoito ja/tai psykososiaalinen hoito, joka aloitettiin yli 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä)
  14. Psykoterapia PTSD:n tai muun psykiatrisen sairauden varalta, jos se aloitetaan 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  15. Psykiatrinen laitoshoito viimeisen 12 kuukauden aikana, lukuun ottamatta detox-hoitoa ja pidennettyä päivystystä
  16. Positiivinen virtsan huumeseulonta opioideille seulonnan, lähtötilanteen tai myöhempien käyntien aikana. Jos osallistujalla on positiivinen huumeseulonta THC:n tai kokaiinin suhteen seulonnassa, lähtötilanteessa tai myöhemmällä käynnillä, hänen ilmoittautumisensa riippuu päätutkijan kliinisestä arviosta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Kannabidioli (CBD 600 mg päivässä)
6 viikkoa siten, että sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö ovat sokeita hoitotilanteelle.
Lääke: Kannabidioli
600 mg päivässä
Muut nimet:
  • CBD
Placebo Comparator: Plasebo
6 viikkoa siten, että sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö ovat sokeita hoitotilanteelle.
Lääke: Placebot
Tämän projektin tavoitteena on selvittää, onko kannabidioli (CBD) tehokas alkoholinkäyttöhäiriön (AUD) ja samanaikaisen posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) hoidossa. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat suorittavat kliinisen kokeen, jossa CBD:tä annetaan 48 henkilölle, joilla on AUD-sairaus ja PTSD, ja arvioida alkoholin nauttimista ja PTSD-oireita. Tavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan CBD vähentää alkoholinkäyttöä henkilöillä, joilla on AUD-tauti ja PTSD. Tämän hypoteesin testaamiseksi 48 muuten tervettä aikuista osallistujaa, joilla on kohtalainen tai vaikea AUD ja PTSD, satunnaistetaan joko CBD-hoitoon (600 mg päivässä) tai lumelääkehoitoon kuuden viikon ajaksi siten, että sekä osallistujat että tutkimushenkilöstö ovat sokeita hoidon tila.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso
Juomien määrä päivässä arvioidaan Time Line Follow Back (TLFB) -metodologialla. TLFB on juomisen arviointimenetelmä, jota voidaan antaa eri muodoissa: kliinikon antamana haastatteluna, paperilla ja kynällä ja tietokoneella. TLFB:tä käytetään arvioimaan päivittäisen juomamäärän määrää.
Perustaso
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 4
Juomien määrä päivässä arvioidaan Time Line Follow Back (TLFB) -metodologialla. TLFB on juomisen arviointimenetelmä, jota voidaan antaa eri muodoissa: kliinikon antamana haastatteluna, paperilla ja kynällä ja tietokoneella. TLFB:tä käytetään arvioimaan päivittäisen juomamäärän määrää.
Viikko 4
Juomien määrä päivässä
Aikaikkuna: Viikko 6
Juomien määrä päivässä arvioidaan Time Line Follow Back (TLFB) -metodologialla. TLFB on juomisen arviointimenetelmä, jota voidaan antaa eri muodoissa: kliinikon antamana haastatteluna, paperilla ja kynällä ja tietokoneella. TLFB:tä käytetään arvioimaan päivittäisen juomamäärän määrää.
Viikko 6
PCL-5 kokonaispisteet
Aikaikkuna: Perustaso
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi 20 mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa (DSM-5) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Itsearviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle. Arviointiasteikkokuvaukset ovat samat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin". Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat PTSD-oireet.
Perustaso
PCL-5 kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 4
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi 20 mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa (DSM-5) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Itsearviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle. Arviointiasteikkokuvaukset ovat samat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin". Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat PTSD-oireet.
Viikko 4
PCL-5 kokonaispisteet
Aikaikkuna: Viikko 6
PCL-5 on 20 kohdan itseraportin mitta, joka arvioi 20 mielenterveyshäiriöiden diagnostista ja tilastollista käsikirjaa (DSM-5) posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireita. Itsearviointiasteikko on 0-4 jokaiselle oireelle. Arviointiasteikkokuvaukset ovat samat: "Ei ollenkaan", "Vähän", Kohtalainen, "Melko vähän" ja "Erittäin". Oireiden vakavuuden kokonaispistemäärä (väli - 0-80) voidaan saada laskemalla yhteen kunkin 20 kohteen pisteet; mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat PTSD-oireet.
Viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT)
Aikaikkuna: Perustaso
Verinäytteestä tehty CDT-testi
Perustaso
Prosentti hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT)
Aikaikkuna: Viikko 4
Verinäytteestä tehty CDT-testi
Viikko 4
Prosentti hiilihydraattipuutteinen transferriini (CDT)
Aikaikkuna: Viikko 6
Verinäytteestä tehty CDT-testi
Viikko 6
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Raskaiksi juomapäiviksi määritellään yli 4 juomaa naisille tai viisi tai enemmän miehille juomapäivää kohti. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Perustaso
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1
Raskaiksi juomapäiviksi määritellään yli 4 juomaa naisille tai viisi tai enemmän miehille juomapäivää kohti. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 1
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2
Raskaiksi juomapäiviksi määritellään yli 4 juomaa naisille tai viisi tai enemmän miehille juomapäivää kohti. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 2
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 3
Raskaiksi juomapäiviksi määritellään yli 4 juomaa naisille tai viisi tai enemmän miehille juomapäivää kohti. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 3
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Raskaiksi juomapäiviksi määritellään yli 4 juomaa naisille tai viisi tai enemmän miehille juomapäivää kohti. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 4
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 5
Raskaiksi juomapäiviksi määritellään yli 4 juomaa naisille tai viisi tai enemmän miehille juomapäivää kohti. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 5
Raskaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 6
Raskaiksi juomapäiviksi määritellään yli 4 juomaa naisille tai viisi tai enemmän miehille juomapäivää kohti. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 6
Erittäin runsaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Erittäin runsaat juomapäivät määritellään 8+/10+ juomaksi päivässä naisille ja miehille. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Perustaso
Erittäin runsaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1
Erittäin runsaat juomapäivät määritellään 8+/10+ juomaksi päivässä naisille ja miehille. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 1
Erittäin runsaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 3
Erittäin runsaat juomapäivät määritellään 8+/10+ juomaksi päivässä naisille ja miehille. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 3
Erittäin runsaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Erittäin runsaat juomapäivät määritellään 8+/10+ juomaksi päivässä naisille ja miehille. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 4
Erittäin runsaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 5
Erittäin runsaat juomapäivät määritellään 8+/10+ juomaksi päivässä naisille ja miehille. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 5
Erittäin runsaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 6
Erittäin runsaat juomapäivät määritellään 8+/10+ juomaksi päivässä naisille ja miehille. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 6
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 5
Viikko 5
Raittiuspäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Erittäin runsaiden juomapäivien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 2
Erittäin runsaat juomapäivät määritellään 8+/10+ juomaksi päivässä naisille ja miehille. Tästä lasketaan kunkin hoitoviikon keskiarvo.
Viikko 2
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ollut suuria juomapäiviä
Aikaikkuna: Perustaso
Perustaso
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ollut suuria juomapäiviä
Aikaikkuna: Viikko 1
Viikko 1
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ollut suuria juomapäiviä
Aikaikkuna: Viikko 2
Viikko 2
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ollut suuria juomapäiviä
Aikaikkuna: Viikko 3
Viikko 3
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ollut suuria juomapäiviä
Aikaikkuna: Viikko 4
Viikko 4
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ollut suuria juomapäiviä
Aikaikkuna: Viikko 5
Viikko 5
Niiden osallistujien määrä, joilla ei ole ollut suuria juomapäiviä
Aikaikkuna: Viikko 6
Viikko 6
Osallistujien määrä, jotka ovat "läsnä ja selkeitä"
Aikaikkuna: Perustaso
Läsnä määritellään läsnä olevaksi alkoholipitoisuuden (BAC) määrittämiseksi. Clear määritellään siten, että BAC on nolla.
Perustaso
Osallistujien määrä, jotka ovat "läsnä ja selkeitä"
Aikaikkuna: Viikko 1
Läsnä määritellään läsnä olevaksi alkoholipitoisuuden (BAC) määrittämiseksi. Clear määritellään siten, että BAC on nolla.
Viikko 1
Osallistujien määrä, jotka ovat "läsnä ja selkeitä"
Aikaikkuna: Viikko 2
Läsnä määritellään läsnä olevaksi alkoholipitoisuuden (BAC) määrittämiseksi. Clear määritellään siten, että BAC on nolla.
Viikko 2
Osallistujien määrä, jotka ovat "läsnä ja selkeitä"
Aikaikkuna: Viikko 3
Läsnä määritellään läsnä olevaksi alkoholipitoisuuden (BAC) määrittämiseksi. Clear määritellään siten, että BAC on nolla.
Viikko 3
Osallistujien määrä, jotka ovat "läsnä ja selkeitä"
Aikaikkuna: Viikko 4
Läsnä määritellään läsnä olevaksi alkoholipitoisuuden (BAC) määrittämiseksi. Clear määritellään siten, että BAC on nolla.
Viikko 4
Osallistujien määrä, jotka ovat "läsnä ja selkeitä"
Aikaikkuna: Viikko 5
Läsnä määritellään läsnä olevaksi alkoholipitoisuuden (BAC) määrittämiseksi. Clear määritellään siten, että BAC on nolla.
Viikko 5
Osallistujien määrä, jotka ovat "läsnä ja selkeitä"
Aikaikkuna: Viikko 6
Läsnä määritellään läsnä olevaksi alkoholipitoisuuden (BAC) määrittämiseksi. Clear määritellään siten, että BAC on nolla.
Viikko 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Charles Marmar, MD, New York University Grossman School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 16. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 14. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 6. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 17-00949

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kannabidioli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia