Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kannabidiol jako leczenie AUD współwystępującego z zespołem stresu pourazowego

6 czerwca 2023 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Kannabidiol jako leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu współwystępujących z zespołem stresu pourazowego

Celem tego projektu jest ustalenie, czy kannabidiol (CBD), związek pochodzący z rośliny konopi indyjskich, jest skuteczny w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem alkoholu (AUD) u osób ze współistniejącym zespołem stresu pourazowego (PTSD). Badacze przetestują hipotezę, że doustny kannabidiol (CBD) zmniejszy picie alkoholu u osób z AUD współistniejącym z zespołem stresu pourazowego. Aby przetestować tę hipotezę, 48 poza tym zdrowych dorosłych uczestników z umiarkowanym lub ciężkim AUD i PTSD zostanie losowo przydzielonych do leczenia CBD (600 mg dziennie) lub placebo przez okres 6 tygodni, tak aby zarówno uczestnicy, jak i personel badawczy byli ślepi na stan leczenia. Uczestnicy (każdy leczony przez 6 tygodni) będą rekrutowani w sposób ciągły przez 14 miesięcy, aż do ukończenia 48 osób. Zostaną zebrane podstawowe i tygodniowe dane dotyczące spożywania alkoholu i objawów PTSD, a badacze ocenią, czy leczenie CBD prowadzi do większej poprawy tych wskaźników w porównaniu z placebo i czy ograniczenie picia alkoholu jest czasowo związane z poprawą objawów PTSD. Badani wezmą również udział w zadaniu mającym na celu ilościowe określenie psychologicznych i fizjologicznych powiązań między negatywnymi emocjami wywołanymi ponownym przeżyciem traumy PTSD a głodem alkoholu. Zadanie zostanie wykonane po 4 tygodniach leczenia. Porównane zostanie związane z leczeniem zmniejszenie głodu alkoholowego wywołane negatywnymi emocjami związanymi z traumą między grupami CBD i placebo. To badanie będzie pierwszym, które sprawdzi, czy CBD jest skuteczne w leczeniu uzależnienia od alkoholu i PTSD u ludzi, a także pierwszym, które zbada interakcje między tymi efektami leczenia. Wyniki posłużą jako dowód słuszności koncepcji i dostarczą wskazówek dla przyszłego większego badania klinicznego. Ponieważ CBD jest bezpiecznym, łatwo dostępnym lekiem, taka próba miałaby ogromny potencjał zapobiegania śmierci, chorobom medycznym i cierpieniu psychicznemu związanemu z AUD i zespołem stresu pourazowego. Ponadto, ponieważ obwody mózgowe, za pośrednictwem których CBD działa w celu wywołania hipotetycznych efektów, są stosunkowo dobrze poznane, wyniki mogą znacznie przyspieszyć zrozumienie neurobiologicznych podstaw uzależnienia od alkoholu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym projekcie badacze mają na celu przetestowanie hipotezy, że CBD zmniejszy picie alkoholu u osób z AUD współistniejącym z zespołem stresu pourazowego. CBD jest obecnie przedmiotem badań medycznych, ponieważ jest obiecujący w leczeniu lęku i innych zaburzeń mózgu, ale nie powoduje „haju” jak inne części konopi indyjskich, nie wykazano, że uzależnia i jest bezpieczny, z kilkoma lub bez skutków ubocznych efekty. AUD, które jest jednym z najczęstszych i najbardziej wyniszczających zaburzeń psychicznych, jest często związane z innymi współistniejącymi zaburzeniami psychicznymi – w szczególności PTSD: w zależności od badanej populacji, 30-60% osób z AUD ma również PTSD, z dużą częstością współzachorowalności stawki weteranów wojskowych. Dowody z modeli zwierzęcych i badań klinicznych sugerują, że negatywne emocje spowodowane objawami PTSD wzmagają głód alkoholu podczas odstawienia alkoholu, utrwalając cykl uzależniający; ponadto dowody wskazują, że obwody mózgowe leżące u podstaw negatywnych emocji i uzależnienia są połączone w obszarze przodomózgowia zwanym rozszerzonym ciałem migdałowatym, które zapewnia cel neurofarmakologiczny do jednoczesnego leczenia zarówno negatywnych emocji, jak i uzależnienia od alkoholu u osób z AUD i PTSD. Wiadomo, że CBD hamuje aktywność mózgu w rozszerzonym ciele migdałowatym, co prowadzi do zmniejszenia lęku zarówno w modelach zwierzęcych, jak iu ludzi. CBD zmniejsza również uzależniające poszukiwanie alkoholu w modelach zwierzęcych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
95

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-70 lat
  2. Diagnoza DSM-5 umiarkowanego lub ciężkiego AUD
  3. Rozpoznanie PTSD wg DSM-5 za pomocą Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS-5) LUB rozpoznanie podrzędnego PTSD (spełnienie kryterium A, F, G, H i co najmniej 6 objawów w ramach dowolnych kryteriów B-E) za pomocą Skali PTSD administrowanej przez klinicystę (CAPS-5)
  4. Zdolność do wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
  5. Co najmniej 6 dni intensywnego picia (4 lub więcej drinków dziennie dla kobiety, 5 lub więcej drinków dziennie dla mężczyzny) w ciągu 30 dni poprzedzających badanie przesiewowe
  6. Jeśli są w wieku rozrodczym (mężczyzna lub kobieta), są chętni do stosowania zatwierdzonej formy antykoncepcji podczas badania przesiewowego w czasie trwania badania
  7. Możliwość zapewnienia co najmniej dwóch lokalizatorów
  8. Popieraj chęć ograniczenia lub zaprzestania picia
  9. Zgadza się powstrzymać się od wszelkich innych zastosowań kannabinoidów na czas trwania badania
  10. Potwierdza, że ​​mają wiarygodną siedzibę

Kryteria wyłączenia:

  1. Obecne odstawienie alkoholu (wynik CIWA-Ar >7)
  2. Wykluczające schorzenia (np. obecnie ciężkie odstawienie alkoholu wymagające hospitalizacji, znaczne upośledzenie czynności wątroby)
  3. Diagnoza DSM-5 schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej
  4. Wysokie ryzyko niepożądanej reakcji emocjonalnej lub behawioralnej i/lub niemożność zrozumienia procedur badania lub procesu świadomej zgody, w oparciu o ocenę kliniczną badacza (np. dowód poważnego zaburzenia osobowości, zachowanie antyspołeczne, poważne aktualne czynniki stresogenne, brak znaczącego wsparcia społecznego) )
  5. Narażenie na uraz w ciągu ostatnich 30 dni, w tym służbę policyjną lub wojskową
  6. Obecna znacząca samobójstwo (oceniana za pomocą C-SSRS), jakiekolwiek znaczące zachowania samobójcze w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub jakakolwiek historia poważnych prób samobójczych wymagających hospitalizacji lub aktualna znacząca liczba zabójstw
  7. Historia ciężkiego urazowego uszkodzenia mózgu (TBI; na co wskazuje utrata przytomności > 24 godziny)
  8. Diagnoza DSM-5 obecnego łagodnego zaburzenia związanego z używaniem konopi indyjskich i/lub umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji innej niż alkohol lub nikotyna
  9. Znaczące nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych, w tym znaczne zaburzenia czynności wątroby, poważne nieprawidłowości w pełnej morfologii krwi lub panelu metabolicznym
  10. Aktywne problemy prawne, które mogą skutkować pozbawieniem wolności w ciągu 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia
  11. Ciąża lub laktacja
  12. Bieżące stosowanie leków wykluczających, w tym między innymi kannabinoidów; działające na szlaki serotonergiczne; leczenie uzależnień, w tym alkoholu; umiarkowane do silnych inhibitory CYP3A4 lub CYP2C19; leki metabolizowane głównie przez CYP3A4, CYP3A5 lub CYP3A7; oraz leki o wąskim indeksie terapeutycznym będące substratami UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 lub CYP2B6.
  13. Aktualne leczenie AUD (z wyjątkiem: leczenia AA/12 kroków i/lub leczenia psychospołecznego rozpoczętego ponad 3 miesiące przed wizytą przesiewową)
  14. Psychoterapia PTSD lub innych zaburzeń psychicznych, jeśli została rozpoczęta w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  15. Stacjonarne leczenie psychiatryczne w ciągu ostatnich 12 miesięcy, z wyjątkiem detoksykacji i przedłużonych pobytów w SOR
  16. Pozytywny wynik testu na obecność opioidów w moczu podczas badania przesiewowego, w punkcie wyjściowym lub na późniejszych wizytach. Jeśli uczestnik ma pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność THC lub kokainy podczas badania przesiewowego, na początku badania lub podczas późniejszej wizyty – jego rejestracja będzie podlegać ocenie klinicznej Głównego Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Kannabidiol (CBD 600 mg dziennie)
6 tygodni, tak aby zarówno uczestnicy, jak i personel badawczy byli ślepi na warunki leczenia.
Lek: Kanabidiol
600 mg dziennie
Inne nazwy:
  • CBD
Komparator placebo: Placebo
6 tygodni, tak aby zarówno uczestnicy, jak i personel badawczy byli ślepi na warunki leczenia.
Lek: Placebo
Ten projekt ma na celu ustalenie, czy kannabidiol (CBD) jest skuteczny w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD) związanego z zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu (AUD). Aby osiągnąć ten cel, badacze przeprowadzą badanie kliniczne, w którym CBD zostanie podane 48 osobom z AUD współistniejącym z PTSD i ocenią spożycie alkoholu i objawy PTSD. Celem jest przetestowanie hipotezy, że CBD zmniejszy picie alkoholu u osób z AUD współistniejącym z PTSD. Aby przetestować tę hipotezę, 48 poza tym zdrowych dorosłych uczestników z umiarkowanym lub ciężkim AUD i PTSD zostanie losowo przydzielonych do leczenia CBD (600 mg dziennie) lub placebo przez okres 6 tygodni, tak aby zarówno uczestnicy, jak i personel badawczy byli ślepi na stan leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Time Line Follow Back (TLFB). TLFB to metoda oceny picia, którą można stosować w różnych formatach: jako wywiad prowadzony przez lekarza, papier i ołówek oraz komputer. TLFB służy do uzyskania szacunkowej ilości dziennego spożycia.
Linia bazowa
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 4
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Time Line Follow Back (TLFB). TLFB to metoda oceny picia, którą można stosować w różnych formatach: jako wywiad prowadzony przez lekarza, papier i ołówek oraz komputer. TLFB służy do uzyskania szacunkowej ilości dziennego spożycia.
Tydzień 4
Liczba drinków dziennie
Ramy czasowe: Tydzień 6
Liczba drinków dziennie zostanie oceniona za pomocą metodologii Time Line Follow Back (TLFB). TLFB to metoda oceny picia, którą można stosować w różnych formatach: jako wywiad prowadzony przez lekarza, papier i ołówek oraz komputer. TLFB służy do uzyskania szacunkowej ilości dziennego spożycia.
Tydzień 6
Wynik całkowity PCL-5
Ramy czasowe: Linia bazowa
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) z 20 diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5). Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu. Deskryptory skali ocen są takie same: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji; im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy PTSD.
Linia bazowa
Wynik całkowity PCL-5
Ramy czasowe: Tydzień 4
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) z 20 diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5). Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu. Deskryptory skali ocen są takie same: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji; im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy PTSD.
Tydzień 4
Wynik całkowity PCL-5
Ramy czasowe: Tydzień 6
PCL-5 to składająca się z 20 pozycji samoocena, która ocenia objawy zespołu stresu pourazowego (PTSD) z 20 diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych (DSM-5). Skala oceny samoopisu wynosi 0-4 dla każdego objawu. Deskryptory skali ocen są takie same: „Wcale”, „Trochę”, „Umiarkowanie”, „Całkiem sporo” i „Bardzo”. Całkowity wynik nasilenia objawów (zakres - 0-80) można uzyskać sumując wyniki dla każdej z 20 pozycji; im wyższy wynik, tym ostrzejsze objawy PTSD.
Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Test CDT wykonywany na próbce krwi
Linia bazowa
Procent transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT)
Ramy czasowe: Tydzień 4
Test CDT wykonywany na próbce krwi
Tydzień 4
Procent transferyny z niedoborem węglowodanów (CDT)
Ramy czasowe: Tydzień 6
Test CDT wykonywany na próbce krwi
Tydzień 6
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dni intensywnego picia definiuje się jako 4+ drinki dla kobiet lub pięć lub więcej drinków dla mężczyzn dziennie. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Linia bazowa
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Dni intensywnego picia definiuje się jako 4+ drinki dla kobiet lub pięć lub więcej drinków dla mężczyzn dziennie. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 1
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Dni intensywnego picia definiuje się jako 4+ drinki dla kobiet lub pięć lub więcej drinków dla mężczyzn dziennie. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 2
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 3
Dni intensywnego picia definiuje się jako 4+ drinki dla kobiet lub pięć lub więcej drinków dla mężczyzn dziennie. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 3
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Dni intensywnego picia definiuje się jako 4+ drinki dla kobiet lub pięć lub więcej drinków dla mężczyzn dziennie. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 4
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 5
Dni intensywnego picia definiuje się jako 4+ drinki dla kobiet lub pięć lub więcej drinków dla mężczyzn dziennie. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 5
Odsetek dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Dni intensywnego picia definiuje się jako 4+ drinki dla kobiet lub pięć lub więcej drinków dla mężczyzn dziennie. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 6
Odsetek dni bardzo intensywnego picia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dni bardzo intensywnego picia definiuje się jako 8+/10+ drinków dziennie odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Linia bazowa
Odsetek dni bardzo intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Dni bardzo intensywnego picia definiuje się jako 8+/10+ drinków dziennie odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 1
Odsetek dni bardzo intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 3
Dni bardzo intensywnego picia definiuje się jako 8+/10+ drinków dziennie odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 3
Odsetek dni bardzo intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Dni bardzo intensywnego picia definiuje się jako 8+/10+ drinków dziennie odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 4
Odsetek dni bardzo intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 5
Dni bardzo intensywnego picia definiuje się jako 8+/10+ drinków dziennie odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 5
Odsetek dni bardzo intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Dni bardzo intensywnego picia definiuje się jako 8+/10+ drinków dziennie odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 6
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Procent dni abstynencji
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Odsetek dni bardzo intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Dni bardzo intensywnego picia definiuje się jako 8+/10+ drinków dziennie odpowiednio dla kobiet i mężczyzn. Zostanie to uśrednione dla każdego tygodnia leczenia.
Tydzień 2
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Linia bazowa
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 1
Tydzień 1
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 2
Tydzień 2
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 3
Tydzień 3
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 4
Tydzień 4
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 5
Tydzień 5
Liczba uczestników bez dni intensywnego picia
Ramy czasowe: Tydzień 6
Tydzień 6
Liczba uczestników, którzy są „obecni i wyraźni”
Ramy czasowe: Linia bazowa
Obecny jest zdefiniowany jako obecny, aby zapewnić poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC). Przezroczysty jest zdefiniowany jako mający BAC równy zero.
Linia bazowa
Liczba uczestników, którzy są „obecni i wyraźni”
Ramy czasowe: Tydzień 1
Obecny jest zdefiniowany jako obecny, aby zapewnić poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC). Przezroczysty jest zdefiniowany jako mający BAC równy zero.
Tydzień 1
Liczba uczestników, którzy są „obecni i wyraźni”
Ramy czasowe: Tydzień 2
Obecny jest zdefiniowany jako obecny, aby zapewnić poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC). Przezroczysty jest zdefiniowany jako mający BAC równy zero.
Tydzień 2
Liczba uczestników, którzy są „obecni i wyraźni”
Ramy czasowe: Tydzień 3
Obecny jest zdefiniowany jako obecny, aby zapewnić poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC). Przezroczysty jest zdefiniowany jako mający BAC równy zero.
Tydzień 3
Liczba uczestników, którzy są „obecni i wyraźni”
Ramy czasowe: Tydzień 4
Obecny jest zdefiniowany jako obecny, aby zapewnić poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC). Przezroczysty jest zdefiniowany jako mający BAC równy zero.
Tydzień 4
Liczba uczestników, którzy są „obecni i wyraźni”
Ramy czasowe: Tydzień 5
Obecny jest zdefiniowany jako obecny, aby zapewnić poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC). Przezroczysty jest zdefiniowany jako mający BAC równy zero.
Tydzień 5
Liczba uczestników, którzy są „obecni i wyraźni”
Ramy czasowe: Tydzień 6
Obecny jest zdefiniowany jako obecny, aby zapewnić poziom alkoholu w wydychanym powietrzu (BAC). Przezroczysty jest zdefiniowany jako mający BAC równy zero.
Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
NYU Langone Health

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Charles Marmar, MD, New York University Grossman School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 17-00949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kanabidiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami