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Cannabidiol als Behandlung für AUD komorbid mit PTBS

6. Juni 2023 aktualisiert von: NYU Langone Health

Cannabidiol als Behandlung für Alkoholkonsumstörung komorbid mit posttraumatischer Belastungsstörung

Dieses Projekt zielt darauf ab, festzustellen, ob Cannabidiol (CBD), eine aus der Cannabispflanze gewonnene Verbindung, bei der Behandlung von Alkoholkonsumstörungen (AUD) bei Personen mit komorbider posttraumatischer Belastungsstörung (PTBS) wirksam ist. Die Ermittler werden die Hypothese testen, dass orales Cannabidiol (CBD) den Alkoholkonsum bei Personen mit AUD komorbid mit PTSD reduzieren wird. Um diese Hypothese zu testen, werden 48 ansonsten gesunde erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer AUD und PTSD über einen Zeitraum von 6 Wochen randomisiert entweder mit CBD (600 mg täglich) oder Placebo behandelt, sodass sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal blind sind Behandlungszustand. Teilnehmer (jeweils 6 Wochen lang behandelt) werden kontinuierlich über einen Studienzeitraum von 14 Monaten rekrutiert, bis 48 abgeschlossen haben. Grundlinien- und wöchentliche Daten werden zum Alkoholkonsum und zu PTBS-Symptomen erhoben, und die Prüfer werden beurteilen, ob die CBD-Behandlung zu einer größeren Verbesserung dieser Maßnahmen im Vergleich zu Placebo führt und ob die Verringerung des Alkoholkonsums zeitlich mit einer Verbesserung der PTBS-Symptome verbunden ist. Die Probanden werden auch an einer Aufgabe teilnehmen, die darauf abzielt, die psychologischen und physiologischen Zusammenhänge zwischen negativen Emotionen, die durch das Wiedererleben eines PTBS-Traumas hervorgerufen werden, und dem Verlangen nach Alkohol zu quantifizieren. Die Aufgabe wird nach einer 4-wöchigen Behandlung durchgeführt. Die behandlungsassoziierte Verringerung des Verlangens nach Alkohol, die durch traumaassoziierte negative Emotionen zwischen CBD- und Placebo-Gruppen ausgelöst wird, wird verglichen. Diese Studie wird die erste sein, die testet, ob CBD bei der Behandlung von Alkoholabhängigkeit und bei der Behandlung von PTBS beim Menschen wirksam ist, und die erste, die die Wechselwirkung zwischen diesen Behandlungseffekten untersucht. Die Ergebnisse werden als Proof of Concept dienen und eine Orientierungshilfe für eine zukünftige größere klinische Studie liefern. Da CBD ein sicheres, leicht verfügbares Medikament ist, hätte eine solche Studie ein immenses Potenzial, Tod, medizinische Erkrankungen und psychisches Leiden im Zusammenhang mit AUD und PTSD zu verhindern. Da die Gehirnschaltkreise, über die CBD wirkt, um hypothetische Wirkungen hervorzurufen, relativ gut verstanden sind, können die Ergebnisse das Verständnis der neurobiologischen Grundlagen der Alkoholabhängigkeit erheblich verbessern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In diesem Projekt wollen die Forscher die Hypothese testen, dass CBD den Alkoholkonsum bei Personen mit AUD komorbid mit PTBS reduzieren wird. CBD steht derzeit im Mittelpunkt der medizinischen Forschung, da es vielversprechend für die Behandlung von Angstzuständen und anderen Gehirnstörungen ist, aber kein „High“ wie andere Bestandteile von Cannabis erzeugt, nicht nachweislich süchtig macht und sicher ist, mit wenigen oder keinen Nebenwirkungen Auswirkungen. AUD, eine der häufigsten und am stärksten beeinträchtigenden psychiatrischen Erkrankungen, ist oft mit anderen komorbiden psychiatrischen Störungen verbunden – insbesondere PTSD: Je nach untersuchter Population haben 30-60 % der Personen mit AUD auch PTBS mit hoher Komorbidität Raten bei Militärveteranen. Hinweise aus Tiermodellen und klinischen Studien deuten darauf hin, dass die durch PTBS-Symptome verursachten negativen Emotionen das Verlangen nach Alkohol während des Alkoholentzugs verstärken und den Suchtkreislauf aufrechterhalten; Darüber hinaus zeigen Beweise, dass die Schaltkreise im Gehirn, die negativen Emotionen und Sucht zugrunde liegen, in einem Bereich des Vorderhirns verbunden sind, der als erweiterte Amygdala bezeichnet wird und ein neuropharmakologisches Ziel darstellt, um gleichzeitig sowohl negative Emotionen als auch Alkoholabhängigkeit bei Personen mit AUD und PTBS zu behandeln. Es ist bekannt, dass CBD die Gehirnaktivität in der erweiterten Amygdala hemmt, was sowohl bei Tiermodellen als auch bei Menschen zu einer verringerten Angst führt. CBD reduziert auch das süchtig machende Alkoholsuchen in Tiermodellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
95

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer und Frauen im Alter von 18-70
  2. DSM-5-Diagnose von mittelschwerer oder schwerer AUD
  3. DSM-5-Diagnose von PTSD mit Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) ODER subPTSD-Diagnose (Erfüllung der Kriterien A, F, G, H und mindestens 6 Symptome über alle Kriterien B-E) mit Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
  4. Kann eine freiwillige informierte Zustimmung geben
  5. Mindestens 6 Tage mit starkem Alkoholkonsum (4 oder mehr Getränke pro Tag für eine Frau, 5 oder mehr Getränke pro Tag für einen Mann) in den 30 Tagen vor dem Screening
  6. Wenn Sie gebärfähig sind (männlich oder weiblich), sind Sie bereit, für die Dauer der Studie eine zugelassene Form der Empfängnisverhütung aus dem Screening zu verwenden
  7. Kann mindestens zwei Locators bereitstellen
  8. Befürworten Sie den Wunsch, das Trinken einzuschränken oder mit dem Trinken aufzuhören
  9. Stimmt zu, für die Dauer der Studie auf jeglichen anderen Cannabinoidkonsum zu verzichten
  10. Bestätigt, dass sie zuverlässig ihren Wohnsitz haben

Ausschlusskriterien:

  1. Aktueller Alkoholentzug (CIWA-Ar-Score >7)
  2. Ausschlusserkrankungen (z. aktueller schwerer Alkoholentzug, der einen Krankenhausaufenthalt erfordert, erheblich eingeschränkte Leberfunktion)
  3. DSM-5-Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung, bipolarer Störung
  4. Hohes Risiko für nachteilige emotionale oder Verhaltensreaktionen und/oder Unfähigkeit, Studienverfahren oder den Prozess der Einwilligung nach Aufklärung zu verstehen, basierend auf der klinischen Bewertung des Prüfers (z )
  5. Trauma in den letzten 30 Tagen, einschließlich Polizei- oder Militärdienst
  6. Aktuelle signifikante Suizidalität (bewertet mit dem C-SSRS), signifikantes suizidales Verhalten in den letzten 12 Monaten oder jede Vorgeschichte von schweren Suizidversuchen, die einen Krankenhausaufenthalt erforderten, oder aktuelle signifikante Tötungsdelikte
  7. Vorgeschichte einer schweren traumatischen Hirnverletzung (TBI; wie durch Bewusstseinsverlust > 24 Stunden angezeigt)
  8. DSM-5-Diagnose einer aktuellen leichten Cannabiskonsumstörung und/oder einer mittelschweren oder schweren Substanzmissbrauchsstörung für eine andere Substanz als Alkohol oder Nikotin
  9. Signifikante Laboranomalien, einschließlich signifikant eingeschränkter Leberfunktion, schwerwiegende Anomalien des vollständigen Blutbildes oder des Stoffwechselpanels
  10. Aktive rechtliche Probleme, die wahrscheinlich innerhalb von 12 Wochen nach Behandlungsbeginn zu einer Inhaftierung führen
  11. Schwangerschaft oder Stillzeit
  12. Aktuelle Verwendung von Ausschlussmedikamenten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Cannabinoide; solche, die auf serotonerge Wege wirken; Suchtbehandlungen einschließlich Alkohol; moderate bis starke Inhibitoren von CYP3A4 oder CYP2C19; Medikamente, die hauptsächlich durch CYP3A4, CYP3A5 oder CYP3A7 metabolisiert werden; und Medikamente mit geringer therapeutischer Breite, die Substrate von UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 oder CYP2B6 sind.
  13. Aktuelle Behandlung für AUD (mit Ausnahme von: AA/12-Stufen-Behandlung und/oder psychosozialer Behandlung, die mehr als 3 Monate vor dem Screening-Besuch begonnen wurde)
  14. Psychotherapie bei PTBS oder anderen psychiatrischen Erkrankungen, wenn sie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening begonnen wird
  15. Stationäre psychiatrische Behandlung in den letzten 12 Monaten, mit Ausnahme von Entzugserscheinungen und längeren Notaufnahmeaufenthalten
  16. Ein positiver Urin-Drogenscreen für Opioide beim Screening, bei der Grundlinie oder bei späteren Besuchen. Wenn ein Teilnehmer beim Screening, bei der Baseline oder bei einem späteren Besuch einen positiven Drogenscreening auf THC oder Kokain hat, unterliegt seine Aufnahme der klinischen Beurteilung des Hauptprüfarztes.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Cannabidiol (CBD 600 mg täglich)
6 Wochen, so dass sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal für den Behandlungszustand blind sind.
Arzneimittel: Cannabidiol
600 mg täglich
Andere Namen:
  • CBD
Placebo-Komparator: Placebo
6 Wochen, so dass sowohl die Teilnehmer als auch das Studienpersonal für den Behandlungszustand blind sind.
Arzneimittel: Placebos
Dieses Projekt zielt darauf ab, festzustellen, ob Cannabidiol (CBD) bei der Behandlung der komorbiden posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) der Alkoholabhängigkeit (AUD) wirksam ist. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher eine klinische Studie durchführen, in der CBD an 48 Personen mit AUD-Komorbidität und PTSD verabreicht wird und der Alkoholkonsum und die PTBS-Symptome beurteilt werden. Ziel ist es, die Hypothese zu testen, dass CBD den Alkoholkonsum bei Personen mit AUD-Komorbidität und PTBS reduziert. Um diese Hypothese zu testen, werden 48 ansonsten gesunde erwachsene Teilnehmer mit mittelschwerer oder schwerer AUD und PTBS randomisiert einer Behandlung mit entweder CBD (600 mg täglich) oder Placebo über einen Zeitraum von 6 Wochen zugeteilt, sodass sowohl Teilnehmer als auch Studienpersonal blind sind Behandlungszustand.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Grundlinie
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Time Line Follow Back (TLFB)-Methodik bewertet. TLFB ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die in verschiedenen Formaten durchgeführt werden kann: als klinisch durchgeführtes Interview, Papier und Bleistift und Computer. TLFB wird verwendet, um Schätzungen der täglichen Trinkmenge zu erhalten.
Grundlinie
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 4
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Time Line Follow Back (TLFB)-Methodik bewertet. TLFB ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die in verschiedenen Formaten durchgeführt werden kann: als klinisch durchgeführtes Interview, Papier und Bleistift und Computer. TLFB wird verwendet, um Schätzungen der täglichen Trinkmenge zu erhalten.
Woche 4
Anzahl der Getränke pro Tag
Zeitfenster: Woche 6
Die Anzahl der Getränke pro Tag wird anhand der Time Line Follow Back (TLFB)-Methodik bewertet. TLFB ist eine Methode zur Bewertung des Alkoholkonsums, die in verschiedenen Formaten durchgeführt werden kann: als klinisch durchgeführtes Interview, Papier und Bleistift und Computer. TLFB wird verwendet, um Schätzungen der täglichen Trinkmenge zu erhalten.
Woche 6
PCL-5-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Grundlinie
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders (DSM-5)-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bewertet. Die Bewertungsskala für den Selbstbericht beträgt 0-4 für jedes Symptom. Die Deskriptoren der Bewertungsskalen sind die gleichen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Ziemlich“ und „Extrem“. Eine Gesamtpunktzahl für die Schwere der Symptome (Bereich - 0-80) kann erhalten werden, indem die Punktzahlen für jeden der 20 Punkte summiert werden; Je höher die Punktzahl, desto schwerer die PTBS-Symptome.
Grundlinie
PCL-5-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 4
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders (DSM-5)-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bewertet. Die Bewertungsskala für den Selbstbericht beträgt 0-4 für jedes Symptom. Die Deskriptoren der Bewertungsskalen sind die gleichen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Ziemlich“ und „Extrem“. Eine Gesamtpunktzahl für die Schwere der Symptome (Bereich - 0-80) kann erhalten werden, indem die Punktzahlen für jeden der 20 Punkte summiert werden; Je höher die Punktzahl, desto schwerer die PTBS-Symptome.
Woche 4
PCL-5-Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Woche 6
Der PCL-5 ist ein 20-Punkte-Selbstberichtsmaß, das die 20 diagnostischen und statistischen Manual of Mental Disorders (DSM-5)-Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) bewertet. Die Bewertungsskala für den Selbstbericht beträgt 0-4 für jedes Symptom. Die Deskriptoren der Bewertungsskalen sind die gleichen: „Überhaupt nicht“, „Ein bisschen“, „Mäßig“, „Ziemlich“ und „Extrem“. Eine Gesamtpunktzahl für die Schwere der Symptome (Bereich - 0-80) kann erhalten werden, indem die Punktzahlen für jeden der 20 Punkte summiert werden; Je höher die Punktzahl, desto schwerer die PTBS-Symptome.
Woche 6

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozent kohlenhydratarmes Transferrin (CDT)
Zeitfenster: Grundlinie
CDT-Test an einer Blutprobe durchgeführt
Grundlinie
Prozent kohlenhydratarmes Transferrin (CDT)
Zeitfenster: Woche 4
CDT-Test an einer Blutprobe durchgeführt
Woche 4
Prozent kohlenhydratarmes Transferrin (CDT)
Zeitfenster: Woche 6
CDT-Test an einer Blutprobe durchgeführt
Woche 6
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als 4+ Drinks für Frauen oder fünf oder mehr Drinks für Männer pro Trinktag. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Grundlinie
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 1
Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als 4+ Drinks für Frauen oder fünf oder mehr Drinks für Männer pro Trinktag. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 1
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 2
Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als 4+ Drinks für Frauen oder fünf oder mehr Drinks für Männer pro Trinktag. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 2
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 3
Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als 4+ Drinks für Frauen oder fünf oder mehr Drinks für Männer pro Trinktag. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 3
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 4
Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als 4+ Drinks für Frauen oder fünf oder mehr Drinks für Männer pro Trinktag. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 4
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 5
Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als 4+ Drinks für Frauen oder fünf oder mehr Drinks für Männer pro Trinktag. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 5
Prozentsatz der Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 6
Tage mit starkem Alkoholkonsum sind definiert als 4+ Drinks für Frauen oder fünf oder mehr Drinks für Männer pro Trinktag. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 6
Prozentsatz der Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum sind definiert als 8+/10+ Getränke pro Tag für Frauen bzw. Männer. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Grundlinie
Prozentsatz der Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 1
Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum sind definiert als 8+/10+ Getränke pro Tag für Frauen bzw. Männer. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 1
Prozentsatz der Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 3
Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum sind definiert als 8+/10+ Getränke pro Tag für Frauen bzw. Männer. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 3
Prozentsatz der Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 4
Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum sind definiert als 8+/10+ Getränke pro Tag für Frauen bzw. Männer. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 4
Prozentsatz der Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 5
Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum sind definiert als 8+/10+ Getränke pro Tag für Frauen bzw. Männer. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 5
Prozentsatz der Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 6
Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum sind definiert als 8+/10+ Getränke pro Tag für Frauen bzw. Männer. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 6
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5
Prozentsatz der abstinenten Tage
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Prozentsatz der Tage mit sehr starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 2
Als sehr starker Alkoholkonsum gelten für Frauen bzw. Männer 8+/10+ Getränke pro Tag. Dies wird für jede Behandlungswoche gemittelt.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 1
Woche 1
Anzahl der Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 2
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 3
Woche 3
Anzahl der Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 4
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 5
Woche 5
Anzahl der Teilnehmer ohne Tage mit starkem Alkoholkonsum
Zeitfenster: Woche 6
Woche 6
Anzahl der Teilnehmer, die „präsent und klar“ sind
Zeitfenster: Grundlinie
Als „präsent“ wird definiert, dass „präsent“ vorhanden ist, um den Atemalkoholspiegel (BAC) zu ermitteln. Klar ist definiert als ein BAC von Null.
Grundlinie
Anzahl der Teilnehmer, die „präsent und klar“ sind
Zeitfenster: Woche 1
Als „präsent“ wird definiert, dass „präsent“ vorhanden ist, um den Atemalkoholspiegel (BAC) zu ermitteln. Klar ist definiert als ein BAC von Null.
Woche 1
Anzahl der Teilnehmer, die „präsent und klar“ sind
Zeitfenster: Woche 2
Als „präsent“ wird definiert, dass „präsent“ vorhanden ist, um den Atemalkoholspiegel (BAC) zu ermitteln. Klar ist definiert als ein BAC von Null.
Woche 2
Anzahl der Teilnehmer, die „präsent und klar“ sind
Zeitfenster: Woche 3
Als „präsent“ wird definiert, dass „präsent“ vorhanden ist, um den Atemalkoholspiegel (BAC) zu ermitteln. Klar ist definiert als ein BAC von Null.
Woche 3
Anzahl der Teilnehmer, die „präsent und klar“ sind
Zeitfenster: Woche 4
Als „präsent“ wird definiert, dass „präsent“ vorhanden ist, um den Atemalkoholspiegel (BAC) zu ermitteln. Klar ist definiert als ein BAC von Null.
Woche 4
Anzahl der Teilnehmer, die „präsent und klar“ sind
Zeitfenster: Woche 5
Als „präsent“ wird definiert, dass „präsent“ vorhanden ist, um den Atemalkoholspiegel (BAC) zu ermitteln. Klar ist definiert als ein BAC von Null.
Woche 5
Anzahl der Teilnehmer, die „präsent und klar“ sind
Zeitfenster: Woche 6
Als „präsent“ wird definiert, dass „präsent“ vorhanden ist, um den Atemalkoholspiegel (BAC) zu ermitteln. Klar ist definiert als ein BAC von Null.
Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
NYU Langone Health

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Charles Marmar, MD, New York University Grossman School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. April 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 17-00949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Posttraumatische Belastungsstörung

Klinische Studien zur Cannabidiol

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