Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cannabidiol som en behandling for AUD Comorbid med PTSD

6. juni 2023 opdateret af: NYU Langone Health

Cannabidiol som en behandling for alkoholmisbrug Comorbid med posttraumatisk stresslidelse

Dette projekt har til formål at afgøre, om cannabidiol (CBD), en forbindelse afledt af cannabisplanten, er effektiv til behandling af alkoholmisbrug (AUD) hos personer med komorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Efterforskere vil teste hypotesen om, at oral cannabidiol (CBD) vil reducere alkoholdrikning hos personer med AUD comorbid med PTSD. For at teste denne hypotese vil 48 ellers raske voksne deltagere med moderat eller svær AUD og PTSD blive randomiseret til behandling med enten CBD (600 mg dagligt) eller placebo i en periode på 6 uger, således at både deltagere og undersøgelsespersonale er blinde for behandlingstilstand. Deltagere (hver behandlet i 6 uger) vil løbende blive rekrutteret over en studieperiode på 14 måneder, indtil 48 har gennemført. Baseline og ugentlige data vil blive indsamlet om alkoholforbrug og PTSD-symptomer, og efterforskere vil vurdere, om CBD-behandling fører til en større forbedring af disse foranstaltninger i forhold til placebo, og om reduktion i alkoholforbrug er tidsmæssigt forbundet med forbedring af PTSD-symptomer. Forsøgspersonerne vil også deltage i en opgave designet til at kvantificere de psykologiske og fysiologiske sammenhænge mellem negative følelser frembragt ved at genopleve PTSD-traumer og alkoholtrang. Opgaven vil blive administreret efter 4 ugers behandling. Behandlingsassocieret reduktion i alkoholtrang fremkaldt af traumeassocierede negative følelser mellem CBD- og placebogrupper vil blive sammenlignet. Denne undersøgelse vil være den første til at teste, om CBD er effektiv til behandling af alkoholafhængighed og til behandling af PTSD hos mennesker, og den første til at undersøge interaktionen mellem disse behandlingseffekter. Resultaterne vil tjene som proof of concept og give vejledning til et fremtidigt større klinisk forsøg. Fordi CBD er et sikkert, let tilgængeligt lægemiddel, ville et sådant forsøg have et enormt potentiale til at forhindre død, medicinsk sygdom og psykologisk lidelse forbundet med AUD og PTSD. Ydermere, fordi hjernekredsløbene, via hvilke CBD virker til at producere hypoteseeffekter, er relativt velforståede, kan resultater væsentligt fremme forståelsen af ​​det neurobiologiske grundlag for alkoholafhængighed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

I dette projekt sigter efterforskerne på at teste hypotesen om, at CBD vil reducere alkoholforbrug hos personer med AUD comorbid med PTSD. CBD er i øjeblikket et medicinsk forskningsfokus, fordi det viser lovende for behandling af angst og andre hjernesygdomme, men ikke producerer en 'høj' som andre dele af cannabis, har ikke vist sig at være vanedannende og er sikker, med få eller ingen side effekter. AUD, som er en af ​​de mest almindelige og mest invaliderende psykiatriske tilstande, er ofte forbundet med andre komorbide psykiatriske lidelser - især PTSD: afhængigt af den undersøgte population har 30-60 % af personer med AUD også PTSD med høj komorbiditet satser hos militærveteraner. Beviser fra dyremodeller og kliniske undersøgelser tyder på, at de negative følelser forårsaget af PTSD-symptomer intensiverer trangen til alkohol under alkoholabstinenser, hvilket fastholder den vanedannende cyklus; yderligere viser beviser, at hjernekredsløbene, der ligger til grund for negative følelser og afhængighed, er forbundet i et forhjerneområde kaldet den udvidede amygdala, som giver et neurofarmakologisk mål til samtidig behandling af både negative følelser og alkoholafhængighed hos personer med AUD og PTSD. CBD er kendt for at hæmme hjerneaktivitet i den udvidede amygdala, hvilket fører til reduceret angst hos både dyremodeller og mennesker. CBD reducerer også vanedannende alkoholsøgning i dyremodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
95

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder i alderen 18-70
  2. DSM-5 diagnose af moderat eller svær AUD
  3. DSM-5-diagnose af PTSD med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5) ELLER subPTSD-diagnose (opfylder kriterie A, F, G, H og mindst 6 symptomer på tværs af alle kriterier B-E) med Clinician Administered PTSD Scale (CAPS-5)
  4. Kan give frivilligt informeret samtykke
  5. Mindst 6 drikkedage (4 eller flere drinks om dagen for en kvinde, 5 eller flere drinks om dagen for en mand) i de 30 dage før screening
  6. Hvis du er i den fødedygtige alder (mand eller kvinde), er du villig til at bruge godkendt form for prævention fra screening under forsøgets varighed
  7. I stand til at levere mindst to lokatorer
  8. Godkend ønsket om at skære ned eller stoppe med at drikke
  9. Indvilliger i at afholde sig fra al anden cannabinoidbrug i hele undersøgelsens varighed
  10. Bekræfter, at de er pålideligt hjemmehørende

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktuel alkoholabstinens (CIWA-Ar score >7)
  2. Eksklusiv medicinske tilstande (f.eks. aktuelle alvorlige alkoholabstinenser, der kræver medicinsk hospitalsindlæggelse, betydeligt nedsat leverfunktion)
  3. DSM-5 diagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse
  4. Høj risiko for uønskede følelsesmæssige eller adfærdsmæssige reaktioner og/eller manglende evne til at forstå undersøgelsesprocedurer eller processen med informeret samtykke baseret på efterforskerens kliniske evaluering (f.eks. tegn på alvorlig personlighedsforstyrrelse, antisocial adfærd, alvorlige aktuelle stressfaktorer, mangel på meningsfuld social støtte )
  5. Udsættelse for traumer inden for de sidste 30 dage, inklusive polititjeneste eller militærtjeneste
  6. Aktuel betydelig selvmordsforsøg (vurderet ved hjælp af C-SSRS), enhver væsentlig selvmordsadfærd inden for de seneste 12 måneder, eller enhver historie med alvorlige selvmordsforsøg, der kræver hospitalsindlæggelse, eller aktuel betydelig mordhandling
  7. Anamnese med alvorlig traumatisk hjerneskade (TBI; som angivet ved bevidsthedstab > 24 timer)
  8. DSM-5 diagnose af aktuel mild cannabisbrugsforstyrrelse og/eller moderat eller svær stofbrugsforstyrrelse for et andet stof end alkohol eller nikotin
  9. Væsentlige laboratorieabnormiteter, herunder signifikant nedsat leverfunktion, alvorlige abnormiteter i fuldstændig blodtælling eller metabolisk panel
  10. Aktive juridiske problemer vil sandsynligvis resultere i fængsling inden for 12 uger efter behandlingsstart
  11. Graviditet eller amning
  12. Nuværende brug af udelukkende medicin, herunder men ikke begrænset til cannabinoider; dem, der virker på serotonerge veje; behandlinger af afhængighed, herunder alkohol; moderate til stærke hæmmere af CYP3A4 eller CYP2C19; medicin metaboliseret primært af CYP3A4, CYP3A5 eller CYP3A7; og medicin med et smalt terapeutisk indeks, som er substrater for UGT1A9, UGT2B7, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19, CYP1A2 eller CYP2B6.
  13. Nuværende behandling for AUD (med undtagelse af: AA/12-trinsbehandling og/eller psykosocial behandling påbegyndt mere end 3 måneder før screeningsbesøget)
  14. Psykoterapi for PTSD eller anden psykiatrisk tilstand, hvis påbegyndt inden for 3 måneder efter screening
  15. Døgnpsykiatrisk behandling inden for de sidste 12 måneder, med undtagelse af afvænning og forlænget skadestueophold
  16. En positiv urinmedicinsk screening for opioider ved screening, baseline eller senere besøg. Hvis en deltager har en positiv lægemiddelscreening for THC eller kokain ved screening, baseline eller et senere besøg - vil deres tilmelding være underlagt den kliniske vurdering fra den primære efterforsker.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Cannabidiol (CBD 600 mg dagligt)
6 uger, således at både deltagere og undersøgelsespersonale er blinde for behandlingstilstand.
Medicin: Cannabidiol
600 mg dagligt
Andre navne:
  • CBD
Placebo komparator: Placebo
6 uger, således at både deltagere og undersøgelsespersonale er blinde for behandlingstilstand.
Medicin: Placebos
Dette projekt har til formål at afgøre, om cannabidiol (CBD) er effektiv til behandling af alkoholmisbrug (AUD) comorbid posttraumatisk stresslidelse (PTSD). For at løse dette mål vil efterforskere udføre et klinisk forsøg, hvor CBD vil blive administreret til 48 personer med AUD comorbid med PTSD, og ​​vurdere alkoholindtagelse og PTSD-symptomer. Målet er at teste hypotesen om, at CBD vil reducere alkoholdrikning hos personer med AUD comorbid med PTSD. For at teste denne hypotese vil 48 ellers raske voksne deltagere med moderat eller svær AUD og PTSD blive randomiseret til behandling med enten CBD (600 mg dagligt) eller placebo i en periode på 6 uger, således at både deltagere og undersøgelsespersonale er blinde for behandlingstilstand.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Baseline
Antal drinks pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af Time Line Follow Back (TLFB)-metoden. TLFB er en drikkevurderingsmetode, der kan administreres i forskellige formater: som kliniker-administreret interview, papir og blyant og computer. TLFB bruges til at opnå skøn over mængden af ​​daglig drikke.
Baseline
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 4
Antal drinks pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af Time Line Follow Back (TLFB)-metoden. TLFB er en drikkevurderingsmetode, der kan administreres i forskellige formater: som kliniker-administreret interview, papir og blyant og computer. TLFB bruges til at opnå skøn over mængden af ​​daglig drikke.
Uge 4
Antal drinks pr. dag
Tidsramme: Uge 6
Antal drinks pr. dag vil blive vurderet ved hjælp af Time Line Follow Back (TLFB)-metoden. TLFB er en drikkevurderingsmetode, der kan administreres i forskellige formater: som kliniker-administreret interview, papir og blyant og computer. TLFB bruges til at opnå skøn over mængden af ​​daglig drikke.
Uge 6
PCL-5 samlet score
Tidsramme: Baseline
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Bedømmelsesskalabeskrivelserne er de samme: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter; jo højere score, jo mere alvorlige er PTSD-symptomerne.
Baseline
PCL-5 samlet score
Tidsramme: Uge 4
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Bedømmelsesskalabeskrivelserne er de samme: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter; jo højere score, jo mere alvorlige er PTSD-symptomerne.
Uge 4
PCL-5 samlet score
Tidsramme: Uge 6
PCL-5 er et 20-elements selvrapporteringsmål, der vurderer de 20 diagnostiske og statistiske manualer for psykiske lidelser (DSM-5) symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Selvrapporteringsskalaen er 0-4 for hvert symptom. Bedømmelsesskalabeskrivelserne er de samme: "Slet ikke", "En lille smule," Moderat, "Ganske lidt" og "Ekstremt." En samlet symptomsværhedsscore (interval - 0-80) kan opnås ved at summere scorerne for hver af de 20 punkter; jo højere score, jo mere alvorlige er PTSD-symptomerne.
Uge 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent kulhydratmangel transferrin (CDT)
Tidsramme: Baseline
CDT-test udført på blodprøve
Baseline
Procent kulhydratmangel transferrin (CDT)
Tidsramme: Uge 4
CDT-test udført på blodprøve
Uge 4
Procent kulhydratmangel transferrin (CDT)
Tidsramme: Uge 6
CDT-test udført på blodprøve
Uge 6
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: Baseline
Kraftige drikkedage er defineret som 4+ drinks for kvinder eller fem eller flere drinks for mænd pr. drikkedag. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Baseline
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: Uge 1
Kraftige drikkedage er defineret som 4+ drinks for kvinder eller fem eller flere drinks for mænd pr. drikkedag. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 1
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: Uge 2
Kraftige drikkedage er defineret som 4+ drinks for kvinder eller fem eller flere drinks for mænd pr. drikkedag. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 2
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: Uge 3
Kraftige drikkedage er defineret som 4+ drinks for kvinder eller fem eller flere drinks for mænd pr. drikkedag. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 3
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: Uge 4
Kraftige drikkedage er defineret som 4+ drinks for kvinder eller fem eller flere drinks for mænd pr. drikkedag. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 4
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: Uge 5
Kraftige drikkedage er defineret som 4+ drinks for kvinder eller fem eller flere drinks for mænd pr. drikkedag. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 5
Procentdel af dage med store drik
Tidsramme: Uge 6
Kraftige drikkedage er defineret som 4+ drinks for kvinder eller fem eller flere drinks for mænd pr. drikkedag. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 6
Procentdel af dage med meget tungt drikke
Tidsramme: Baseline
Meget tunge drikkedage er defineret som 8+/10+ drikkevarer om dagen for henholdsvis kvinder og mænd. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Baseline
Procentdel af dage med meget tungt drikke
Tidsramme: Uge 1
Meget tunge drikkedage er defineret som 8+/10+ drikkevarer om dagen for henholdsvis kvinder og mænd. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 1
Procentdel af dage med meget tungt drikke
Tidsramme: Uge 3
Meget tunge drikkedage er defineret som 8+/10+ drikkevarer om dagen for henholdsvis kvinder og mænd. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 3
Procentdel af dage med meget tungt drikke
Tidsramme: Uge 4
Meget tunge drikkedage er defineret som 8+/10+ drikkevarer om dagen for henholdsvis kvinder og mænd. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 4
Procentdel af dage med meget tungt drikke
Tidsramme: Uge 5
Meget tunge drikkedage er defineret som 8+/10+ drikkevarer om dagen for henholdsvis kvinder og mænd. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 5
Procentdel af dage med meget tungt drikke
Tidsramme: Uge 6
Meget tunge drikkedage er defineret som 8+/10+ drikkevarer om dagen for henholdsvis kvinder og mænd. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 6
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: Baseline
Baseline
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Procentdel af afholdende dage
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Procentdel af dage med meget tungt drikke
Tidsramme: Uge 2
Meget tunge drikkedage er defineret som 8+/10+ drikkevarer om dagen for henholdsvis kvinder og mænd. Dette vil blive beregnet som gennemsnit for hver behandlingsuge.
Uge 2
Antal deltagere uden store drikkedage
Tidsramme: Baseline
Baseline
Antal deltagere uden store drikkedage
Tidsramme: Uge 1
Uge 1
Antal deltagere uden store drikkedage
Tidsramme: Uge 2
Uge 2
Antal deltagere uden store drikkedage
Tidsramme: Uge 3
Uge 3
Antal deltagere uden store drikkedage
Tidsramme: Uge 4
Uge 4
Antal deltagere uden store drikkedage
Tidsramme: Uge 5
Uge 5
Antal deltagere uden store drikkedage
Tidsramme: Uge 6
Uge 6
Antal deltagere, der er 'tilstede og tydelige'
Tidsramme: Baseline
Tilstede er defineret som tilstede for at give ånde alkoholniveauer (BAC). Clear er defineret som at have en BAC på nul.
Baseline
Antal deltagere, der er 'tilstede og tydelige'
Tidsramme: Uge 1
Tilstede er defineret som tilstede for at give ånde alkoholniveauer (BAC). Clear er defineret som at have en BAC på nul.
Uge 1
Antal deltagere, der er 'tilstede og tydelige'
Tidsramme: Uge 2
Tilstede er defineret som tilstede for at give ånde alkoholniveauer (BAC). Clear er defineret som at have en BAC på nul.
Uge 2
Antal deltagere, der er 'tilstede og tydelige'
Tidsramme: Uge 3
Tilstede er defineret som tilstede for at give ånde alkoholniveauer (BAC). Clear er defineret som at have en BAC på nul.
Uge 3
Antal deltagere, der er 'tilstede og tydelige'
Tidsramme: Uge 4
Tilstede er defineret som tilstede for at give ånde alkoholniveauer (BAC). Clear er defineret som at have en BAC på nul.
Uge 4
Antal deltagere, der er 'tilstede og tydelige'
Tidsramme: Uge 5
Tilstede er defineret som tilstede for at give ånde alkoholniveauer (BAC). Clear er defineret som at have en BAC på nul.
Uge 5
Antal deltagere, der er 'tilstede og tydelige'
Tidsramme: Uge 6
Tilstede er defineret som tilstede for at give ånde alkoholniveauer (BAC). Clear er defineret som at have en BAC på nul.
Uge 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institutes of Health (NIH)
Tilray

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Charles Marmar, MD, New York University Grossman School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. juni 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-00949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cannabidiol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger