Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie biomarkerů imunitního fenotypu u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS) po léčbě 0,5 mg fingolimodu (FLUENT)

6. října 2021 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, prospektivní, multicentrická, dvoukohortová, nerandomizovaná, otevřená studie u dospělých pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS) ke zkoumání změn biomarkerů imunitního fenotypu po léčbě 0,5 mg fingolimodu [FLUENT]

Studie biomarkerů imunitního fenotypu u pacientů s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS) po léčbě 0,5 mg fingolimodu

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie používala 2kohortní, nerandomizovaný, otevřený, multicentrický design. Kohorta 1: První kohorta měla tvořit přibližně 200 pacientů s RMS, kterým byl nově předepsán komerčně dostupný fingolimod 0,5 mg/den. Kohorta 2: Druhá kohorta měla tvořit přibližně 200 pacientů s RMS, kteří byli na komerčně dostupném fingolimodu 0,5 mg/den nepřetržitě bez přerušení léčby po dobu alespoň ≥ 2 let. Pacienti z obou kohort byli současně rekrutováni až ze 125 center pro RS ve Spojených státech. Obě kohorty běžely souběžně. Studie se skládala ze 2 období: screening (až 4 týdny) a období léčby od výchozího stavu (konec období screeningu považovaný za den 1) až 12 měsíců s návštěvami prováděnými ve 3, 6 a 12 měsících s následným 14denním sledováním po ošetření..

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
382

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Spojené státy, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Spojené státy, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Spojené státy, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Spojené státy, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Spojené státy, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Spojené státy, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Spojené státy, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Spojené státy, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Spojené státy, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Spojené státy, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Spojené státy, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Spojené státy, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Spojené státy, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Spojené státy, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Spojené státy, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Spojené státy, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Spojené státy, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Spojené státy, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Spojené státy, 54956
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika recidivujících forem roztroušené sklerózy
  • Pacienti, kteří zahájili komerčně předepisovanou léčbu fingolimodem 0,5 mg denně NEBO pacienti již užívající komerčně předepisovaný fingolimod 0,5 mg denně nepřetržitě po dobu ≥ 2 let

Kritéria vyloučení (podle USPI):

  • Pacienti, kteří v posledních 6 měsících prodělali infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, cévní mozkovou příhodu, přechodnou ischemickou cévní mozkovou příhodu, dekompenzované srdeční selhání vyžadující hospitalizaci nebo srdeční selhání třídy III/IV
  • Anamnéza nebo přítomnost atrioventrikulárního bloku druhého nebo třetího stupně Mobitz typu II nebo syndromu nemocného sinu, pokud pacient neměl funkční kardiostimulátor
  • Výchozí interval QTc ≥ 500 msec
  • Léčba antiarytmiky třídy Ia nebo třídy III
  • Pacienti, kteří měli hypersenzitivní reakci na fingolimod nebo na kteroukoli pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Kohorta 1
Pacienti s RMS, kterým byl nově předepsán komerčně dostupný fingolimod 0,5 mg denně
Lék: Fingolimod
Komerčně dostupné 0,5 mg tvrdé tobolky užívané perorálně jednou denně
Jiný: Kohorta 2
Pacienti s RMS, kteří užívali komerčně dostupný fingolimod 0,5 mg denně nepřetržitě po dobu ≥ 2 let
Lék: Fingolimod
Komerčně dostupné 0,5 mg tvrdé tobolky užívané perorálně jednou denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v CD4+ naivních T buňkách (CCR7+ CD45RA+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v CD4+ centrálních paměťových T buňkách (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v CD4+ efektorových paměťových T buňkách (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v CD4+ Th1 buňkách (CXCR3+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v buňkách CD4+ Th2 (CCR4+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v buňkách CD4+ Th17 (CCR6+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v CD8+ naivních T buňkách (CCR7+CD45RA+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v CD8+ centrálních paměťových T buňkách (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v CD8+ efektorových paměťových T buňkách (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc u naivních B lymfocytů (CD19+CD27-)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v lymfocytech paměti B (CD19+CD27+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v regulačních B lymfocytech (CD19+CD24+CD38+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v monocytech (CD14+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna z výchozího stavu na 6. měsíc v počtu neutrofilů (CD16+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna ze základního stavu na 6. měsíc v NK buňkách (CD56+)
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změňte z výchozí hodnoty na měsíc 6 v celkovém absolutním počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna celkového počtu CD4+ diferenciálních buněk z výchozího stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změňte z výchozího stavu na měsíc 6 v celkovém absolutním počtu buněk CD8+
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna celkového počtu CD8+ diferenciálních počtů buněk (%) z výchozího stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změňte z výchozího stavu na měsíc 6 v celkovém absolutním počtu buněk CD19+
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6
Změna celkového počtu CD19+ diferenciálního počtu buněk (%) z výchozího stavu na 6. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do měsíce 6
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do měsíce 6

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v CD4+ naivních T buňkách (CCR7+CD45RA+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v CD4+ centrálních paměťových T buňkách (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v CD4+ efektorových paměťových T buňkách (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v CD4+ Th1 buňkách (CXCR3+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v buňkách CD4+ Th2 (CCR4+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v buňkách CD4+ Th17 (CCR6+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v CD8+ naivních T buňkách (CCR7+CD45RA+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna ze základního stavu na 12. měsíc v CD8+ centrálních paměťových T buňkách (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v CD8+ efektorových paměťových T buňkách (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc u naivních B lymfocytů (CD19+CD27-)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v lymfocytech paměti B (CD19+CD27+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu do 12. měsíce v regulačních B lymfocytech (CD19+CD24+CD38+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v monocytech (CD14+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v počtu neutrofilů (CD16+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na 12. měsíc v NK buňkách (CD56+)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změňte z výchozí hodnoty na měsíc 12 v celkovém absolutním počtu buněk CD4+
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna celkového počtu CD4+ diferenciálního počtu buněk (%) z výchozího stavu na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změňte z výchozího stavu na 12. měsíc v celkovém absolutním počtu buněk CD8+
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna celkového počtu CD8+ diferenciálních počtů buněk (%) od výchozího stavu do 12. měsíce
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změňte z výchozího stavu na 12. měsíc v celkovém absolutním počtu buněk CD19+
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna celkového počtu CD19+ diferenciálního počtu buněk (%) z výchozího stavu na 12. měsíc
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Vzorky krve (přibližně 60-80 ml) byly odebírány při specifických návštěvách pro biomarkerové a hematologické hodnocení. U pacientů z kohorty 1 bylo kritické, aby byl vzorek krve odebrán před podáním fingolimodu, pozorování první dávky (FDO). Pro analýzu všech odebraných vzorků byla použita centrální laboratoř.
Výchozí stav do 12. měsíce
Recidiva roztroušené sklerózy (RS) během léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Recidiva je definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky (<37,5 °C) nebo infekce.
Výchozí stav do 12. měsíce
Počet účastníků, kteří byli léčeni steroidy pro relapsy RS během léčby
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Recidiva je definována jako objevení se nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo zlepšení již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dny od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody. Abnormalita musí být přítomna alespoň 24 hodin a musí se objevit bez horečky (<37,5 °C) nebo infekce.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od výchozího stavu v krocích onemocnění určeného pacientem (PDDS)
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Rozsah skóre PDDS je 0 až 8. 0 = Normální; 1 = lehké postižení; 2 = střední postižení; 3 = postižení chůze; 4 = raná hůl; 5 = pozdní hůl; 6 = Bilaterální podpora; 7 = Invalidní vozík/koloběžka; 8 = Upoutaný na lůžko.
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od základní linie v zátěži lézí T2
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna od základního stavu pro nový počet lézí T1 s vylepšením Gd
Časové okno: Výchozí stav do 12. měsíce
Výchozí stav do 12. měsíce
Změna z výchozího stavu na měsíce 6 a 12 v indexu anti-JCV protilátky (index/hodnota)
Časové okno: Výchozí stav do 6. a 12. měsíce
Výchozí stav do 6. a 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFTY720DUS40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Dostupnost těchto zkušebních dat je v souladu s kritérii a procesem popsaným na www.clinicalstudydatarequest.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Fingolimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení