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Uno studio sui biomarcatori del fenotipo immunitario nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) dopo il trattamento con 0,5 mg di Fingolimod (FLUENT)

6 ottobre 2021 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, prospettico, multicentrico, a due coorti, non randomizzato, in aperto in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (RMS), per indagare sui cambiamenti nei biomarcatori del fenotipo immunitario dopo il trattamento con 0,5 mg di Fingolimod [FLUENTE]

Uno studio sui biomarcatori del fenotipo immunitario in pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) dopo il trattamento con 0,5 mg di fingolimod

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Sclerosi multipla recidivante

Intervento / Trattamento

Droga: Fingolimod

Descrizione dettagliata

Questo studio ha utilizzato un disegno multicentrico a 2 coorti, non randomizzato, in aperto. Coorte 1: la prima coorte doveva essere composta da circa 200 pazienti con RMS, a cui era stato prescritto di recente fingolimod disponibile in commercio 0,5 mg/die. Coorte 2: la seconda coorte doveva essere composta da circa 200 pazienti con RMS che erano stati trattati con fingolimod 0,5 mg/die disponibile in commercio continuativamente senza interruzione del trattamento per almeno ≥ 2 anni. I pazienti di entrambe le coorti sono stati reclutati contemporaneamente da un massimo di 125 centri per la SM negli Stati Uniti. Entrambe le coorti hanno corso contemporaneamente. Lo studio consisteva in 2 periodi: Screening (fino a 4 settimane) e Periodo di trattamento dal basale (fine del periodo di screening considerato come Giorno 1) fino a 12 mesi con visite condotte a 3, 6 e 12 mesi con un follow-up di 14 giorni post trattamento..

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Stati Uniti
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
    - Novartis Investigative Site
  - Cullman, Alabama, Stati Uniti, 35058
    - Novartis Investigative Site
- Arizona
  - Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85718
    - Novartis Investigative Site
- California
  - Berkeley, California, Stati Uniti, 94705
    - Novartis Investigative Site
  - Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
    - Novartis Investigative Site
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti, 80907
    - Novartis Investigative Site
  - Louisville, Colorado, Stati Uniti, 80027
    - Novartis Investigative Site
- Florida
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
    - Novartis Investigative Site
  - Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33482
    - Novartis Investigative Site
  - Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
    - Novartis Investigative Site
  - Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
    - Novartis Investigative Site
  - Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
    - Novartis Investigative Site
  - Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
    - Novartis Investigative Site
  - Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34243
    - Novartis Investigative Site
  - Sunrise, Florida, Stati Uniti, 33351
    - Novartis Investigative Site
  - Vero Beach, Florida, Stati Uniti, 32960
    - Novartis Investigative Site
- Georgia
  - Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31406
    - Novartis Investigative Site
  - Suwanee, Georgia, Stati Uniti, 30024
    - Novartis Investigative Site
- Illinois
  - Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
    - Novartis Investigative Site
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
    - Novartis Investigative Site
- Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    - Novartis Investigative Site
  - Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
    - Novartis Investigative Site
- Maryland
  - Lutherville, Maryland, Stati Uniti, 21093
    - Novartis Investigative Site
- Massachusetts
  - Foxboro, Massachusetts, Stati Uniti, 02035
    - Novartis Investigative Site
  - Lexington, Massachusetts, Stati Uniti, 02421
    - Novartis Investigative Site
  - Wellesley, Massachusetts, Stati Uniti, 02481
    - Novartis Investigative Site
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
    - Novartis Investigative Site
  - Owosso, Michigan, Stati Uniti, 48867
    - Novartis Investigative Site
- Minnesota
  - Golden Valley, Minnesota, Stati Uniti, 55422
    - Novartis Investigative Site
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
    - Novartis Investigative Site
  - Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
    - Novartis Investigative Site
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
    - Novartis Investigative Site
- New Jersey
  - Fair Lawn, New Jersey, Stati Uniti, 07410
    - Novartis Investigative Site
  - Livingston, New Jersey, Stati Uniti, 07039
    - Novartis Investigative Site
- New York
  - Patchogue, New York, Stati Uniti, 11772
    - Novartis Investigative Site
  - Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
    - Novartis Investigative Site
- North Carolina
  - Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
    - Novartis Investigative Site
  - Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28207
    - Novartis Investigative Site
  - Mooresville, North Carolina, Stati Uniti, 28117
    - Novartis Investigative Site
  - Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
    - Novartis Investigative Site
  - Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
    - Novartis Investigative Site
- Ohio
  - Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
    - Novartis Investigative Site
  - Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45408
    - Novartis Investigative Site
  - Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
    - Novartis Investigative Site
  - Westerville, Ohio, Stati Uniti, 43081
    - Novartis Investigative Site
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
    - Novartis Investigative Site
  - Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73102
    - Novartis Investigative Site
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stati Uniti, 97225
    - Novartis Investigative Site
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
    - Novartis Investigative Site
- South Carolina
  - Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
    - Novartis Investigative Site
  - Mount Pleasant, South Carolina, Stati Uniti, 29464
    - Novartis Investigative Site
  - Port Royal, South Carolina, Stati Uniti, 29935
    - Novartis Investigative Site
- Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
    - Novartis Investigative Site
  - Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
    - Novartis Investigative Site
- Texas
  - Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
    - Novartis Investigative Site
  - San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
    - Novartis Investigative Site
- Virginia
  - Falls Church, Virginia, Stati Uniti, 22043
    - Novartis Investigative Site
  - Vienna, Virginia, Stati Uniti, 22182
    - Novartis Investigative Site
- Washington
  - Kirkland, Washington, Stati Uniti, 98034
    - Novartis Investigative Site
  - Seattle, Washington, Stati Uniti, 98122
    - Novartis Investigative Site
  - Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
    - Novartis Investigative Site
  - Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
    - Novartis Investigative Site
- West Virginia
  - Huntington, West Virginia, Stati Uniti, 25701
    - Novartis Investigative Site
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Stati Uniti, 54311
    - Novartis Investigative Site
  - Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
    - Novartis Investigative Site
  - Neenah, Wisconsin, Stati Uniti, 54956
    - Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi delle forme recidivanti di Sclerosi Multipla
Pazienti che hanno iniziato la terapia con fingolimod prescritta commercialmente 0,5 mg al giorno OPPURE pazienti che già assumevano fingolimod prescritto commercialmente 0,5 mg al giorno continuativamente per ≥ 2 anni

Criteri di esclusione (secondo USPI):

Pazienti che negli ultimi 6 mesi hanno manifestato infarto del miocardio, angina instabile, ictus, ictus ischemico transitorio, scompenso cardiaco scompensato che richiede ospedalizzazione o scompenso cardiaco di Classe III/IV
Anamnesi o presenza di blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado Mobitz di tipo II o sindrome del nodo del seno, a meno che il paziente non avesse un pacemaker funzionante
Intervallo QTc basale ≥ 500 msec
Trattamento con farmaci antiaritmici di Classe Ia o Classe III
Pazienti che hanno avuto una reazione di ipersensibilità al fingolimod o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Scopo principale: Scienza basilare
Assegnazione: Non randomizzato
Modello interventistico: Assegnazione parallela
Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm Gruppo di partecipanti / Arm Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.	Intervento / Trattamento Intervento / Trattamento Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Coorte 1 Pazienti con RMS a cui è stato prescritto di recente fingolimod disponibile in commercio 0,5 mg al giorno	Droga: Fingolimod Capsule rigide da 0,5 mg disponibili in commercio, assunte per via orale una volta al giorno
Altro: Coorte 2 Pazienti con RMS che hanno assunto fingolimod disponibile in commercio 0,5 mg al giorno continuativamente per ≥ 2 anni	Droga: Fingolimod Capsule rigide da 0,5 mg disponibili in commercio, assunte per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 6 nelle cellule T CD4+ naive (CCR7+ CD45RA+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle cellule T della memoria centrale CD4+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle cellule T di memoria effettrici CD4+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle cellule Th1 CD4+ (CXCR3+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle cellule Th2 CD4+ (CCR4+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle cellule CD4+ Th17 (CCR6+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle cellule T CD8+ naive (CCR7+CD45RA+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle cellule T della memoria centrale CD8+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle cellule T di memoria effettrici CD8+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nei linfociti B naive (CD19+CD27-) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nei linfociti B della memoria (CD19+CD27+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nei linfociti B regolatori (CD19+CD24+CD38+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nei monociti (CD14+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nei neutrofili (CD16+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nelle cellule NK (CD56+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella conta totale assoluta di cellule CD4+ Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella conta totale delle cellule differenziali CD4+ Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella conta totale assoluta delle cellule CD8+ Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella conta totale delle cellule CD8+ differenziali (%) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella conta totale assoluta delle cellule CD19+ Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6
Variazione dal basale al mese 6 nella conta totale delle cellule CD19+ differenziali (%) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato	Misura Descrizione	Lasso di tempo
Variazione dal basale al mese 12 nelle cellule T CD4+ naive (CCR7+CD45RA+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nelle cellule T della memoria centrale CD4+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nelle cellule T di memoria effettrici CD4+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nelle cellule Th1 CD4+ (CXCR3+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nelle cellule Th2 CD4+ (CCR4+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nelle cellule CD4+ Th17 (CCR6+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nelle cellule T CD8+ naive (CCR7+CD45RA+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nelle cellule T della memoria centrale CD8+ (CCR7+CD45RA-CD45RO+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nelle cellule T di memoria effettrici CD8+ (CCR7-CD45RA-CD45RO+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nei linfociti B naive (CD19+CD27-) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nei linfociti B della memoria (CD19+CD27+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nei linfociti B regolatori (CD19+CD24+CD38+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nei monociti (CD14+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nei neutrofili (CD16+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nelle cellule NK (CD56+) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nella conta totale assoluta di cellule CD4+ Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nella conta totale delle cellule CD4+ differenziali (%) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nella conta totale assoluta delle cellule CD8+ Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nella conta differenziale totale delle cellule CD8+ (%) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nella conta assoluta totale delle cellule CD19+ Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Variazione dal basale al mese 12 nella conta totale delle cellule CD19+ differenziali (%) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	I campioni di sangue (circa 60-80 ml) sono stati raccolti in visite specifiche per la valutazione dei biomarcatori e dell'ematologia. Nei pazienti della coorte 1 era fondamentale che il campione di sangue fosse raccolto prima della somministrazione di fingolimod, osservazione della prima dose (FDO). Un laboratorio centrale è stato utilizzato per l'analisi di tutti i campioni raccolti.	Dal basale al mese 12
Recidive della sclerosi multipla (SM) durante il trattamento Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (<37,5°C) o infezione.	Dal basale al mese 12
Numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento con steroidi per recidive di SM durante il trattamento Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	Una ricaduta è definita come la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separati da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento clinico demielinizzante. L'anomalia deve essere presente da almeno 24 ore e manifestarsi in assenza di febbre (<37,5°C) o infezione.	Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale nelle fasi della malattia determinata dal paziente (PDDS) Lasso di tempo: Dal basale al mese 12	Il punteggio PDDS varia da 0 a 8. 0 = Normale; 1 = Disabilità lieve; 2 = Disabilità moderata; 3 = Disabilità della deambulazione; 4 = canna precoce; 5 = canna tardiva; 6 = Sostegno bilaterale; 7 = Sedia a rotelle/scooter; 8 = Costretto a letto.	Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale nel carico lesionale T2 Lasso di tempo: Dal basale al mese 12		Dal basale al mese 12
Variazione rispetto al basale per il nuovo conteggio delle lesioni T1 che migliora il Gd Lasso di tempo: Dal basale al mese 12		Dal basale al mese 12
Variazione dal basale ai mesi 6 e 12 dell'indice anticorpale anti-JCV (indice/valore) Lasso di tempo: Dal basale al mese 6 e 12		Dal basale al mese 6 e 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

A Plain Language Trial Summary is available on novartisclinicaltrials.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

CFTY720DUS40

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su www.clinicalstudydatarequest.com

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla recidivante

NCT07307755

Completato

La Validità e l'Affidabilità del Test di Equilibrio Funzionale Modificato di O'Sullivan (mOFB) per la Sclerosi Multipla

MULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀ

Prove cliniche su Fingolimod

NCT05123703

Attivo, non reclutante

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di ocrelizumab rispetto a fingolimod nei bambini e negli adolescenti con sclerosi multipla recidivante-remittente (Operetta 2)

Sclerosi multipla recidivante-remittente
NCT07220252

Non ancora reclutamento

Studio per valutare gli effetti di Ublituximab in partecipanti pediatrici con forme recidivanti di sclerosi multipla

Sclerosi multipla recidivante
NCT02061137

Completato

Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Fingolimod nei bambini con sindrome di Rett (FINGORETT)

Sindrome di Rett
NCT04480853

Reclutamento

Studio sulla sicurezza e l'efficacia di Fingolimod negli adulti taiwanesi (≥ 20 anni) con sclerosi multipla recidivante-remittente (SPRING)

Sclerosi multipla
NCT00289978

Completato

Efficacia e sicurezza di Fingolimod nei pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente (FREEDOMS)

Sclerosi multipla recidivante-remittente
NCT00662649

Completato

Efficacia e sicurezza a lungo termine di Fingolimod (FTY720) in pazienti con sclerosi multipla recidivante-remittente

Sclerosi multipla
NCT04088630

Completato

Fingolimod come trattamento dell'edema cerebrale dopo emorragia intracerebrale (FITCH)

Ictus emorragico | Emorragia intracerebrale | Edema cerebrale | Emorragia intracerebrale, ipertensiva | Emorragia intracerebrale intraparenchimale
NCT06424067

Reclutamento

Studio di Fingolimod

Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Cancro polmonare a piccole cellule
NCT05516303

Reclutamento

Farmacogenetica della tossicità epatica nei pazienti con sclerosi multipla trattati con Fingolimod

Sclerosi multipla
NCT03757338

Completato

Studio di bioequivalenza di una formulazione in capsula di prova di Fingolimod con la formulazione in capsula di riferimento di Fingolimod

Volontari sani

Uno studio sui biomarcatori del fenotipo immunitario nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) dopo il trattamento con 0,5 mg di Fingolimod (FLUENT)

Uno studio di 12 mesi, prospettico, multicentrico, a due coorti, non randomizzato, in aperto in pazienti adulti con sclerosi multipla recidivante (RMS), per indagare sui cambiamenti nei biomarcatori del fenotipo immunitario dopo il trattamento con 0,5 mg di Fingolimod [FLUENTE]

Panoramica dello studio

Stato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Tipo di studio

Iscrizione (Effettivo)

Fase

Contatti e Sedi

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Descrizione

Piano di studio

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Numero di armi

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Intervento / Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato

Misura Descrizione

Lasso di tempo

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