Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af immunfænotypebiomarkører hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) efter behandling med 0,5 mg Fingolimod (FLUENT)

6. oktober 2021 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, prospektivt, multicenter, to-kohort, ikke-randomiseret, åbent studie i voksne patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS), for at undersøge ændringer i immunfænotypebiomarkører efter behandling med 0,5 mg Fingolimod [FLUENT]

En undersøgelse af immunfænotype biomarkører hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) efter behandling med 0,5 mg fingolimod

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse brugte et 2-kohorte, ikke-randomiseret, åbent, multicenterdesign. Kohorte 1: Den første kohorte skulle bestå af ca. 200 patienter med RMS, som for nylig fik ordineret kommercielt tilgængelig fingolimod 0,5 mg/dag. Kohorte 2: Den anden kohorte skulle bestå af ca. 200 RMS-patienter, som havde været på kommercielt tilgængelig fingolimod 0,5 mg/dag uafbrudt uden afbrydelse af behandlingen i mindst ≥ 2 år. Patienter fra begge kohorter blev rekrutteret samtidigt fra op til 125 MS-centre i USA. Begge årgange kørte samtidig. Undersøgelsen bestod af 2 perioder: Screening (op til 4 uger) og behandlingsperiode fra baseline (slutningen af ​​screeningsperioden betragtet som dag 1) op til 12 måneder med besøg udført efter 3, 6 og 12 måneder med en 14 dages opfølgning efterbehandling..

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
382

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Novartis Investigative Site
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85718
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Berkeley, California, Forenede Stater, 94705
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80907
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Colorado, Forenede Stater, 80027
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • Novartis Investigative Site
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33482
        • Novartis Investigative Site
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • Novartis Investigative Site
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • Novartis Investigative Site
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Novartis Investigative Site
      • Port Charlotte, Florida, Forenede Stater, 33952
        • Novartis Investigative Site
      • Sarasota, Florida, Forenede Stater, 34243
        • Novartis Investigative Site
      • Sunrise, Florida, Forenede Stater, 33351
        • Novartis Investigative Site
      • Vero Beach, Florida, Forenede Stater, 32960
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Forenede Stater, 31406
        • Novartis Investigative Site
      • Suwanee, Georgia, Forenede Stater, 30024
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Novartis Investigative Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Novartis Investigative Site
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Lutherville, Maryland, Forenede Stater, 21093
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Foxboro, Massachusetts, Forenede Stater, 02035
        • Novartis Investigative Site
      • Lexington, Massachusetts, Forenede Stater, 02421
        • Novartis Investigative Site
      • Wellesley, Massachusetts, Forenede Stater, 02481
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Novartis Investigative Site
      • Owosso, Michigan, Forenede Stater, 48867
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • Golden Valley, Minnesota, Forenede Stater, 55422
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63131
        • Novartis Investigative Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89106
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Fair Lawn, New Jersey, Forenede Stater, 07410
        • Novartis Investigative Site
      • Livingston, New Jersey, Forenede Stater, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Patchogue, New York, Forenede Stater, 11772
        • Novartis Investigative Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Novartis Investigative Site
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Novartis Investigative Site
      • Mooresville, North Carolina, Forenede Stater, 28117
        • Novartis Investigative Site
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45408
        • Novartis Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Forenede Stater, 43623
        • Novartis Investigative Site
      • Westerville, Ohio, Forenede Stater, 43081
        • Novartis Investigative Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73104
        • Novartis Investigative Site
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73102
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97225
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Novartis Investigative Site
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
        • Novartis Investigative Site
      • Port Royal, South Carolina, Forenede Stater, 29935
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Novartis Investigative Site
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Forenede Stater, 22043
        • Novartis Investigative Site
      • Vienna, Virginia, Forenede Stater, 22182
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Kirkland, Washington, Forenede Stater, 98034
        • Novartis Investigative Site
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Novartis Investigative Site
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Novartis Investigative Site
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Novartis Investigative Site
    • West Virginia
      • Huntington, West Virginia, Forenede Stater, 25701
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Green Bay, Wisconsin, Forenede Stater, 54311
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Novartis Investigative Site
      • Neenah, Wisconsin, Forenede Stater, 54956
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende former for multipel sklerose
  • Patienter, der startede kommercielt ordineret fingolimodbehandling 0,5 mg dagligt ELLER patienter, der allerede fik kommercielt ordineret fingolimod 0,5 mg dagligt kontinuerligt i ≥ 2 år

Ekskluderingskriterier (pr. USPI):

  • Patienter, der inden for de sidste 6 måneder har oplevet myokardieinfarkt, ustabil angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk slagtilfælde, dekompenseret hjertesvigt, der kræver hospitalsindlæggelse eller klasse III/IV hjertesvigt
  • Anamnese eller tilstedeværelse af Mobitz Type II andengrads eller tredjegrads atrioventrikulær blokade eller syg sinus syndrom, medmindre patienten havde en fungerende pacemaker
  • Baseline QTc-interval ≥ 500 msek
  • Behandling med klasse Ia eller klasse III antiarytmika
  • Patienter, som havde en overfølsomhedsreaktion over for fingolimod eller et eller flere af hjælpestofferne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Andet: Kohorte 1
RMS-patienter, som for nylig fik ordineret kommercielt tilgængelig fingolimod 0,5 mg pr. dag
Medicin: Fingolimod
Kommercielt tilgængelige 0,5 mg hårde kapsler, indtaget oralt én gang dagligt
Andet: Kohorte 2
RMS-patienter, der havde været på kommercielt tilgængelig fingolimod 0,5 mg dagligt kontinuerligt i ≥ 2 år
Medicin: Fingolimod
Kommercielt tilgængelige 0,5 mg hårde kapsler, indtaget oralt én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ naive T-celler (CCR7+ CD45RA+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ Central Memory T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ effektorhukommelse T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ Th1-celler (CXCR3+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ Th2-celler (CCR4+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD4+ Th17-celler (CCR6+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD8+ Central Memory T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i CD8+ effektorhukommelse T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i naive B-lymfocytter (CD19+CD27-)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i hukommelse B-lymfocytter (CD19+CD27+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i regulatoriske B-lymfocytter (CD19+CD24+CD38+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i monocytter (CD14+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i neutrofiler (CD16+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Skift fra baseline til måned 6 i NK-celler (CD56+)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD4+ absolut celleantal
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD4+ differentialcelleantal
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD8+ absolut celleantal
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD8+ differentialcelleantal (%)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD19+ absolut celleantal
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6
Ændring fra baseline til måned 6 i totalt CD19+ differentialcelleantal (%)
Tidsramme: Baseline til måned 6
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ Central Memory T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ effektorhukommelse T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ Th1-celler (CXCR3+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ Th2-celler (CCR4+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD4+ Th17-celler (CCR6+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD8+ naive T-celler (CCR7+CD45RA+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD8+ Central Memory T-celler (CCR7+CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i CD8+ effektorhukommelse T-celler (CCR7-CD45RA-CD45RO+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i naive B-lymfocytter (CD19+CD27-)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i hukommelse B-lymfocytter (CD19+CD27+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i regulatoriske B-lymfocytter (CD19+CD24+CD38+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i monocytter (CD14+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i neutrofiler (CD16+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 12 i NK-celler (CD56+)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD4+ absolut celleantal
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD4+ differentialcelleantal (%)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD8+ absolut celleantal
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD8+ differentialcelleantal (%)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD19+ absolut celleantal
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline til måned 12 i totalt CD19+ differentialcelleantal (%)
Tidsramme: Baseline til måned 12
Blodprøver (ca. 60-80 ml) blev indsamlet ved specificerede besøg til biomarkør- og hæmatologiske vurderinger. Hos patienter i kohorte 1 var det afgørende, at blodprøven blev udtaget før administration af fingolimod, første dosis observation (FDO). Et centralt laboratorium blev brugt til analyse af alle indsamlede prøver.
Baseline til måned 12
Multipel sklerose (MS) tilbagefald under behandling
Tidsramme: Baseline til måned 12
Et tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5°C) eller infektion.
Baseline til måned 12
Antal deltagere, der modtog steroidbehandling for MS-tilbagefald under behandling
Tidsramme: Baseline til måned 12
Et tilbagefald er defineret som forekomsten af ​​en ny neurologisk abnormitet eller forværring af tidligere stabil eller forbedret allerede eksisterende neurologisk abnormitet, adskilt af mindst 30 dage fra begyndelsen af ​​en forudgående klinisk demyeliniserende hændelse. Abnormiteten skal være til stede i mindst 24 timer og forekomme i fravær af feber (<37,5°C) eller infektion.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i patientbestemte sygdomstrin (PDDS)
Tidsramme: Baseline til måned 12
PDDS-scoring går fra 0 til 8. 0 = Normal; 1 = Mild funktionsnedsættelse; 2 = Moderat handicap; 3 = Gangbesvær; 4 = Tidlig stok; 5 = Sen stok; 6 = Bilateral støtte; 7 = Kørestol/scooter; 8 = Sengeliggende.
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline i T2-læsionsbyrde
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Ændring fra baseline for nyt Gd-forstærkende T1-læsionstal
Tidsramme: Baseline til måned 12
Baseline til måned 12
Skift fra baseline til måned 6 og 12 i Anti-JCV-antistofindekset (indeks/værdi)
Tidsramme: Baseline til måned 6 og 12
Baseline til måned 6 og 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
7. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFTY720DUS40

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på www.clinicalstudydatarequest.com

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Fingolimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger