Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer

23. srpna 2017 aktualizováno: LuBing

IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer: Results of a Randomised,Openlabel,Multicentre Study

This study is for patients with EFGR gene sensitive mutations diagnosed by pathology or cytology, having a course of chest radiotherapy treatment and molecular Target Therapy for the treatment of stage IV non-small cell lung cancer. Patients with non-small cell lung cancer have a risk of the tumour in the lung recurring or progressing after treatment.

In this study, the investigators aim to verify the following hypothesis:

  • whether in combination with concurrent or concomitant EGFR-TKI regimen chemotherapy, Intensity Modulated Radiation Therapy can reduce the risk of the tumour in the lung recurring or progressing similarily.
  • Intensity Modulated Radiation Therapy concomitant with EGFR-TKI has a better normal tissue dose/volume tolerance than concurrent regimen.
  • the survival can be improved by using this new molecular Target-radiotherapy method.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Histologically or cytologically confirmed stage IV NSCLC[UICC 2017 8th edition] with known sensitive EGFR mutations(confirmed by tissue or blood).
  • Have not received one or more prior treatments
  • 18 to 80 years of age.ECOG performance status 0~2 or KPS≥60
  • Have distant metastatic lesions≤5;and have clear consciousness when the metastatic sites were brain; and have no influence on pulmonary function when the metastatic sites were lung.
  • Have no contraindications in radiotherapy, EGFR-TKI and chemotherapy
  • Normal bone marrow and organ function as defined below:

Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcl Platelets ≥ 100,000/mcl Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Total bilirubin ≤ 2.0 x IULN AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 3.0 x IULN; if liver metastases, ≤ 5.0 x IULN Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN LVEF ≥ 50% performed no more than 4 weeks prior to enrollment. FEV1>50%,mild-moderate pulmonary function dysfunction.

  • Able to understand and willing to sign a Human Research Protection Office (HRPO) approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).
  • With good compliance to the treatment and Follow-up

Exclusion Criteria:

  • Evidence of small cell, large cell neuroendocrine or carcinoid histology.
  • Non-stage IV NSCLC and ECOG performance status 3~5 or KPS<60
  • Have a serious or uncontrolled medical condition that could compromise the patients' ability to adhere to the protocol.
  • Malignant pleural effusion and pericardial effusion
  • Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, hypertension , diabetes mellitus ,ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
  • Pregnant and/or breastfeeding: Patient must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.
  • Have a secondary malignancy (except adequately treated non-melanomatous skin cancer, or other cancer such as in situ of the cervix. considered cured by surgical resection or radiation). Patients who have had another malignancy in the past but have been disease free for more than 5 years are eligible.
  • A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to EGFR-TKI or other agents used in the study.
  • With poor compliance
  • The researchers consider it inappropriate to participate in the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mutation+ concurrent
IMRT concurrent with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;

High dose group:DTGTV=70Gy;

  • first course radiotherapy:40Gy/20f/4w(DTPTV:36Gy/20f/4w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6 hs、DTGTV=30Gy(DTPTV=27Gy)。

Low dose group:DTGTV=50Gy;

  • first course radiotherapy:32Gy/16f/3w(DTPTV为28.8Gy/16f/3w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6小时、DTGTV为18Gy(DTPTV为16.2Gy)。
Experimentální: Mutation+ concomitant
IMRT concomitant with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;

High dose group:DTGTV=70Gy;

  • first course radiotherapy:40Gy/20f/4w(DTPTV:36Gy/20f/4w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6 hs、DTGTV=30Gy(DTPTV=27Gy)。

Low dose group:DTGTV=50Gy;

  • first course radiotherapy:32Gy/16f/3w(DTPTV为28.8Gy/16f/3w),2Gy/f/d;
  • late course radiotherapy:1.5Gy/f、2f/d、interval≥6小时、DTGTV为18Gy(DTPTV为16.2Gy)。

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Therapeutic efficacy of EGFR-TKI and concurrent/concomitant local RT in NSCLC patients.
Časové okno: >4 weeks post treatment
Tumor Response will be evaluated using the RECIST system. Modified WHO criteria will be used for measurement of tumors. The irradiated lesion will be excluded from the assessment of response.
>4 weeks post treatment
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years
Overall survival is defined as the time interval from date of diagnosis to date of death from any cause
Up to 5 years
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years

PFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first.

Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more non-target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing non-target lesions

Up to 5 years

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objective response rate(ORR)
Časové okno: Up to 5 years

Partial response + complete response per RECIST 1.1 criteria Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level

Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters

Up to 5 years
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to 5 years

Percentage of patients who achieve complete response, partial response, or stable disease per RECIST 1.1 criteria.

Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level

Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters

Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study.

Up to 5 years
Nežádoucí účinky (toxicita)
Časové okno: Až 5 let
Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
Až 5 let
Local regional progression-free survival(LRPFS)
Časové okno: Time Frame: Up to 5 years

LRPFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or recurrence, whichever occurs first..The target lesions is only for primary tumor and regional positive lymph nodes.

Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing target lesions.

Time Frame: Up to 5 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Lu Bing, Director, ouyangww103173@163.com

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2017

Naposledy ověřeno

1. srpna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CSWOG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na EGFR-TK Inhibitor

Prohledejte podobné pokusy