IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer
IMRT and Timing in Combination With EGFRTKI for Stage IV Non-small-cell Lung Cancer: Results of a Randomised,Openlabel,Multicentre Study
This study is for patients with EFGR gene sensitive mutations diagnosed by pathology or cytology, having a course of chest radiotherapy treatment and molecular Target Therapy for the treatment of stage IV non-small cell lung cancer. Patients with non-small cell lung cancer have a risk of the tumour in the lung recurring or progressing after treatment.
In this study, the investigators aim to verify the following hypothesis:
- whether in combination with concurrent or concomitant EGFR-TKI regimen chemotherapy, Intensity Modulated Radiation Therapy can reduce the risk of the tumour in the lung recurring or progressing similarily.
- Intensity Modulated Radiation Therapy concomitant with EGFR-TKI has a better normal tissue dose/volume tolerance than concurrent regimen.
- the survival can be improved by using this new molecular Target-radiotherapy method.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Lu Bing, Director
- Telefonní číslo: 86-18275356814
- E-mail: ouyangww103173@163.com
Studijní místa
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Histologically or cytologically confirmed stage IV NSCLC[UICC 2017 8th edition] with known sensitive EGFR mutations(confirmed by tissue or blood).
- Have not received one or more prior treatments
- 18 to 80 years of age.ECOG performance status 0~2 or KPS≥60
- Have distant metastatic lesions≤5;and have clear consciousness when the metastatic sites were brain; and have no influence on pulmonary function when the metastatic sites were lung.
- Have no contraindications in radiotherapy, EGFR-TKI and chemotherapy
- Normal bone marrow and organ function as defined below:
Absolute neutrophil count ≥ 1,500/mcl Platelets ≥ 100,000/mcl Hemoglobin ≥ 9.0 g/dL Total bilirubin ≤ 2.0 x IULN AST (SGOT) / ALT (SGPT) ≤ 3.0 x IULN; if liver metastases, ≤ 5.0 x IULN Serum creatinine ≤ 1.5 x ULN LVEF ≥ 50% performed no more than 4 weeks prior to enrollment. FEV1>50%,mild-moderate pulmonary function dysfunction.
- Able to understand and willing to sign a Human Research Protection Office (HRPO) approved written informed consent document (or that of legally authorized representative, if applicable).
- With good compliance to the treatment and Follow-up
Exclusion Criteria:
- Evidence of small cell, large cell neuroendocrine or carcinoid histology.
- Non-stage IV NSCLC and ECOG performance status 3~5 or KPS<60
- Have a serious or uncontrolled medical condition that could compromise the patients' ability to adhere to the protocol.
- Malignant pleural effusion and pericardial effusion
- Uncontrolled intercurrent illness including, but not limited to, hypertension , diabetes mellitus ,ongoing or active infection, symptomatic congestive heart failure, unstable angina pectoris, cardiac arrhythmia, or psychiatric illness/social situations that would limit compliance with study requirements.
- Pregnant and/or breastfeeding: Patient must have a negative pregnancy test within 14 days of study entry.
- Have a secondary malignancy (except adequately treated non-melanomatous skin cancer, or other cancer such as in situ of the cervix. considered cured by surgical resection or radiation). Patients who have had another malignancy in the past but have been disease free for more than 5 years are eligible.
- A history of allergic reactions attributed to compounds of similar chemical or biologic composition to EGFR-TKI or other agents used in the study.
- With poor compliance
- The researchers consider it inappropriate to participate in the study
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mutation+ concurrent
IMRT concurrent with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
|
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;
High dose group:DTGTV=70Gy;
Low dose group:DTGTV=50Gy;
|
|
Experimentální: Mutation+ concomitant
IMRT concomitant with EGFR-TKI on paticipants with known sensitive EGFR mutations.
|
·EGFR-TKI:gefitinib will be administered 250mg/d ivgtt qd; icotinib will be administered 150mg/d ivgtt tid;
High dose group:DTGTV=70Gy;
Low dose group:DTGTV=50Gy;
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Therapeutic efficacy of EGFR-TKI and concurrent/concomitant local RT in NSCLC patients.
Časové okno: >4 weeks post treatment
|
Tumor Response will be evaluated using the RECIST system.
Modified WHO criteria will be used for measurement of tumors.
The irradiated lesion will be excluded from the assessment of response.
|
>4 weeks post treatment
|
|
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 5 years
|
Overall survival is defined as the time interval from date of diagnosis to date of death from any cause
|
Up to 5 years
|
|
Progression-free survival (PFS)
Časové okno: Up to 5 years
|
PFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or death, whichever occurs first. Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more non-target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing non-target lesions |
Up to 5 years
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Objective response rate(ORR)
Časové okno: Up to 5 years
|
Partial response + complete response per RECIST 1.1 criteria Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters |
Up to 5 years
|
|
Disease control rate (DCR)
Časové okno: Up to 5 years
|
Percentage of patients who achieve complete response, partial response, or stable disease per RECIST 1.1 criteria. Complete response (CR) = disappearance of all target lesions, non-target lesions, and normalization of tumor marker level Partial response (PR) = at least a 30% decrease in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the baseline of sum diameters Stable Disease (SD): Neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study. |
Up to 5 years
|
|
Nežádoucí účinky (toxicita)
Časové okno: Až 5 let
|
Pro veškeré hlášení toxicity budou použity popisy a stupnice hodnocení nalezené v revidovaném NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 4.0.
|
Až 5 let
|
|
Local regional progression-free survival(LRPFS)
Časové okno: Time Frame: Up to 5 years
|
LRPFS is defined as the duration of time from start of treatment to time of progression or recurrence, whichever occurs first..The target lesions is only for primary tumor and regional positive lymph nodes. Progressive disease (PD) = at least a 20% increase in the sum of the diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study, appearance of one or more target lesion(s) and/or unequivocal progression of existing target lesions. |
Time Frame: Up to 5 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Lu Bing, Director, ouyangww103173@163.com
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Očekávaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- CSWOG
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce
-
NCT02834936Dokončeno
-
NCT00532155Dokončeno
-
NCT07462377NáborRakovina hlavy a krku | Nemalobuněčný karcinom plic | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Spinocelulární karcinom hlavy a krku | Rakoviny hlavy a krku | HNSCC | Hlava a krk | Non Small Cell | Epidermální růstový faktor | EGFR
-
NCT00579852DokončenoRakovina plic | Non Small Cell
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR
-
NCT03313544NáborMelanom | Rakovina plic | Non-small Cell
-
NCT04669730Neznámý
-
NCT06161935Dokončeno
-
NCT06725537Zatím nenabírámeRakovina plic Non Small Cell
Klinické studie na EGFR-TK Inhibitor
-
NCT04974866NáborKarcinom, Adenoidní Cystický
-
NCT06020066Aktivní, ne náborNemalobuněčný karcinom plic | Metastázy v mozku
-
NCT07267247DokončenoKardiotoxicita | Nádor plic bez malých buněk (MeSH termín: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Lékové nežádoucí účinky a nežádoucí reakce (MeSH termín) | Inhibitor tyrozinkinázy EGFR
-
NCT03461185NeznámýNemalobuněčný karcinom plic
-
NCT06225804Nábor
-
NCT04304638NeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Stádium III Nemalobuněčný karcinom plic | Nádory související s mutací EGFR
-
NCT03002844NeznámýNemalobuněčný karcinom plic | Mutace genu EGFR
-
NCT03623750DokončenoKarcinom, nemalobuněčné plíce
-
NCT07185997NáborNemalobuněčný karcinom plic | Metastatický nemalobuněčný karcinom plic | Pokročilá nemalobuněčná rakovina plic | EGFR P-s-smyčka a alfa c-helix komprimování | EGFR PACC | EGFR neobvyklé mutace