Tato studie testuje BI 685509 u zdravých čínských a japonských mužů; Studie testuje, jak jsou různé dávky BI 685509 přijímány v těle a jak dobře jsou snášeny

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví muži podle hodnocení zkoušejícího na základě kompletní anamnézy včetně fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí (krevní tlak (BP), tepová frekvence (PR), 12svodový elektrokardiogram (EKG) a klinické laboratorní testy)

• Čínská nebo japonská etnická příslušnost, podle následujících kritérií:

  • Čínština; narozený v Číně nebo etnický Číňan narozený mimo Čínu a potomek 4 etnických čínských prarodičů, kteří se všichni narodili v Číně
  • Japonský; narodili se v Japonsku, žili mimo Japonsko <10 let a mají rodiče a prarodiče, kteří jsou Japonci
• Věk od 20 do 45 let (včetně)
• Rozsah indexu tělesné hmotnosti (BMI): ≥18,5 a <25,0 kg/m2
• Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas k datu návštěvy 1 v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) a místní legislativou.

• Muži, kteří souhlasí s minimalizací rizika otěhotnění partnerek tím, že splní kterékoli z následujících kritérií počínaje nejméně 30 dny před prvním podáním zkušebního léku a až 90 dnů po dokončení studie:

  • Užívání adekvátní antikoncepce, např. některou z následujících metod plus kondom: kombinovaná perorální antikoncepce, nitroděložní tělísko
  • Vasektomie (vazektomie alespoň 1 rok před zápisem)
  • Chirurgicky sterilizovaná (včetně hysterektomie) partnerka
  • Sexuálně abstinent

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli nález při lékařském vyšetření (včetně krevního tlaku (BP), tepové frekvence (PR) nebo elektrokardiogramu (EKG)) se odchyluje od normálu a zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Jakákoli laboratorní hodnota mimo referenční rozmezí, kterou zkoušející považuje za klinicky významnou
• Jakékoli známky souběžného onemocnění, které zkoušející považuje za klinicky relevantní
• Gastrointestinální, jaterní, ledvinové, respirační, kardiovaskulární, metabolické, imunologické nebo hormonální poruchy
• Operace gastrointestinálního traktu, která by mohla interferovat s kinetikou zkoušené medikace (kromě apendektomie a jednoduché opravy kýly)
• Onemocnění centrálního nervového systému (včetně, ale bez omezení na jakýkoli druh záchvatů nebo mrtvice) a další relevantní neurologické nebo psychiatrické poruchy
• Anamnéza relevantní ortostatické hypotenze, mdloby nebo výpadky vědomí
• Chronické nebo relevantní akutní infekce včetně HIV, virové hepatitidy a (nebo) tuberkulózy nebo důkaz tuberkulózní infekce, jak je definováno pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo TSPOT). Subjekty s pozitivním testem QuantiFERON TB-Gold (nebo T-SPOT) se studie nezúčastní. Přenašeči HBV a subjekty s HB v anamnéze (včetně subjektů s pozitivními pouze HBs protilátkami [negativní na HBs antigen i HBc protilátku] a bez HB očkování) se nebudou moci zúčastnit této studie.
• Anamnéza relevantní alergie nebo přecitlivělosti (včetně alergie na zkoušený lék nebo jeho pomocné látky)
• Příjem biologických látek jiných než současná studovaná medikace nebo léků, o kterých se předpokládá, že budou narušovat bezpečné provádění studie
• Do 30 dnů před podáním zkušebního léku užívání léků, které by mohly přiměřeně ovlivnit výsledky studie nebo které by mohly prodloužit QT/QTc interval
• Účast v jiné studii (včetně bioekvivalenční studie) s hodnoceným lékem během 90 dnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je větší) před plánovaným podáním zkušebního léku
• Kuřák (více než 10 cigaret nebo 3 doutníky nebo 3 dýmky denně)
• Neschopnost zdržet se kouření ve stanovené zkušební dny
• Zneužívání alkoholu (konzumace více než 30 g denně)
• Zneužívání drog nebo pozitivní screening na drogy
• Darování krve více než 200 ml během 30 dnů nebo 400 ml během 12 týdnů před podáním zkušebního léku nebo zamýšleným darováním během studie
• Záměr vykonávat nadměrné fyzické aktivity během jednoho týdne před podáním zkušebního léku nebo během pokusu
• Neschopnost dodržovat dietní režim v místě pokusu
• Výrazné základní prodloužení intervalu QT/QTc (jako jsou intervaly QTc, které jsou opakovaně delší než 450 ms) nebo jakýkoli jiný relevantní nález EKG při screeningu
• Anamnéza dalších rizikových faktorů pro Torsades de Pointes (jako je srdeční selhání, hypokalémie nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu)
• Opakované měření systolického krevního tlaku mimo rozmezí 90 až 140 mmHg, diastolického krevního tlaku mimo rozmezí 50 až 90 mmHg nebo tepové frekvence mimo rozmezí 45 až 90 tepů za minutu
• Absolvovali jakoukoli živou bakteriální nebo živou virovou vakcinaci během 12 týdnů před datem screeningu. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie a až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku nebudou dostávat živé bakteriální nebo živé virové očkování.
• Byli jste očkováni Bacille Calmette-Guerin (BCG) během 12 měsíců před datem screeningu. Subjekty musí souhlasit s tím, že během studie a až 12 měsíců po posledním podání studovaného léku nebudou dostávat vakcinaci BCG
• Subjekt je zkoušejícím posouzen jako nevhodný pro zařazení, například proto, že je považován za neschopného porozumět a splnit požadavky studie nebo má stav, který by neumožňoval bezpečnou účast ve studii.