Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Každodenní zpětná vazba na váhu pro vozíčkáře na podporu hubnutí

20. května 2019 aktualizováno: Jonathan Pearlman

Každodenní zpětná vazba pro uživatele na invalidním vozíku k podpoře hubnutí pomocí elektronické váhy

Cílem navrhované studie je otestovat použitelnost, proveditelnost a předběžnou účinnost E-škály u uživatelů invalidních vozíků. E-váha byla vyvinuta jako technologie sledování hmotnosti pro uživatele invalidních vozíků. Až patnáct uživatelů invalidních vozíků s nadváhou nebo obezitou bude zařazeno do 13týdenní studie, která zahrnuje standardní behaviorální léčbu (SBT) pro snížení hmotnosti, která se zaměřuje na dietu, fyzickou aktivitu a strategie chování (např. podporovat změny životního stylu speciálně pro lidi s pohybovým postižením. Subjektům bude také poskytnuta E-váha, aby mohli denně sledovat jejich váhu. Měřítkem výsledku je užitečnost (subjektivní zpětná vazba z průzkumu o programu/E-váze), proveditelnost (přesnost a opakovatelná měření z E-váhy) a účinnost (zlepšení hmotnosti a další měřítka zdraví) spojeného programu hubnutí. s E-škálou na konci 13. týdne. Primární hypotéza je, že E-škála spojená s intervencí na hubnutí povede k významnému zlepšení hmotnosti, obvodu břicha, procenta tělesného tuku a škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D). Výsledky mohou informovat o upřesnění této technologie, aby se zvýšila její použitelnost pro uživatele invalidního vozíku k nezávislému sledování jejich hmotnosti ve vlastních domovech při pokusu o snížení hmotnosti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vozíčkáři mají asi dvakrát vyšší výskyt obezity než běžná populace. Existuje také velmi málo nebo vůbec žádná technologie, ke které mají přístup k častému měření své hmotnosti ve svých domovech. Výzkum však ukázal, že časté sledování tělesné hmotnosti (tj. denně) přináší výrazně lepší výsledky hubnutí a udržení hmotnosti. Tento výzkum nikdy nezahrnoval uživatele na invalidním vozíku, protože neměli přístup k technologiím, aby si mohli denně měřit svou váhu. E-váha byla vyvinuta jako technologie sledování hmotnosti pro uživatele invalidních vozíků a byla testována na přesnost a přesnost v laboratoři. Cílem této studie je určit užitečnost, proveditelnost a účinnost systému E-škály ve spojení se standardizovanou behaviorální léčbou a intervencí na snížení hmotnosti u uživatelů invalidních vozíků s nadváhou nebo obezitou.

Až patnáct uživatelů invalidních vozíků s nadváhou nebo obezitou bude zařazeno do 13týdenní studie, která zahrnuje standardní behaviorální léčbu (SBT) pro snížení hmotnosti, která se zaměřuje na dietu, fyzickou aktivitu a strategie chování (např. podporovat změny životního stylu speciálně pro lidi s pohybovým postižením. Subjektům bude také poskytnuta E-váha, aby mohli denně sledovat jejich váhu. Měřítkem výsledku je užitečnost (subjektivní zpětná vazba z průzkumu o programu/E-váze), proveditelnost (přesnost a opakovatelná měření z E-váhy) a účinnost (zlepšení hmotnosti a další měřítka zdraví) spojeného programu hubnutí. s E-škálou na konci 13. týdne.

Studijní hypotézy jsou:

Hypotéza 1: E-váha bude užitečná na základě zpětné vazby od uživatelů invalidního vozíku, kterou sami uvedli, že více než 50 % uvádí, že E-váha se snadno používá, preferují systém sledování hmotnosti, mají pocit, že by použili E- stupnice, pokud si ji mohli zakoupit.

Hypotéza 2: E-škála bude proveditelná poskytnutím přesných (+/- 2 lb. z měření na kalibrované váze) a opakovatelných (<3 lb rozdíl od každodenního) měření hmotnosti a uživateli invalidních vozíků, kteří nadále používají váhu více než 70 % dnů studie.

Hypotéza 3: E-škála spojená s intervencí na snížení hmotnosti bude prokazovat účinnost u uživatelů invalidních vozíků, kteří mají významné zlepšení hmotnosti, obvodu břicha, procenta tělesného tuku a škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D).

Tento výzkum určí, zda uživatelé invalidních vozíků považují E-váhu za užitečnou a proveditelnou jako způsob sledování jejich hmotnosti v jejich domovech. Ukáže také, zda mají vozíčkáři, stejně jako běžná populace, lepší výsledky při hubnutí, když svou váhu denně sledují. To by mohlo vést ke zpřesnění E-škály a tlaku na dostupnější technologii pro vozíčkáře, aby mohli doma sledovat svou váhu, což by zase mohlo vést ke snížení prevalence obezity mezi vozíčkáři.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
        • University of Pittsburgh

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Používejte invalidní vozík jako primární prostředek mobility
  • Používá postel se 4 nohami
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥27 a ≤40,0
  • Má každodenní přístup k internetu
  • V současné době vlastní nebo chce používat zařízení Android
  • Poskytuje lékaři povolení k účasti na zásahu na hubnutí
  • Mluví anglicky

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost nestabilního stavu vyžadujícího dietu a cvičení pod dohledem lékaře (např. cukrovka, nedávný infarkt myokardu)
  • Přítomnost stavu vylučujícího zapojení do cvičení střední intenzity (např. astma, městnavé srdeční selhání atd.)
  • Těhotenství nebo úmysl otěhotnět během studie
  • V současné době se léčíte pro jakékoli psychické problémy nebo problémy, užíváte jakékoli psychotropní léky nebo dostáváte léčbu psychotropními léky během předchozích 6 měsíců
  • Uváděný příjem alkoholu > 4 nápoje/den
  • Hlášená účast na formálním programu hubnutí, ztráta ≥5 % hmotnosti za posledních 6 měsíců nebo současné užívání léků na hubnutí.
  • Bariatrická chirurgie v anamnéze (břišní bandáž, bypass žaludku atd.)
  • Plánované prodloužené prázdniny, absence nebo stěhování během studia
  • Skóre ≥20 na stupnici deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D)
  • Klasifikace mentální anorexie, mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání na stupnici diagnostiky poruch příjmu potravy (EDDS)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: E-Scale
E-scale denní systém tělesné hmotnosti spojený se standardizovanou behaviorální léčbou a intervencí na snížení hmotnosti pro uživatele s nadváhou nebo obezitou na invalidním vozíku
Přístroj: E-Scale
Denní systém tělesné hmotnosti používaný pod nohama postele

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti
Časové okno: výchozí stav a 13 týdnů
Změna tělesné hmotnosti
výchozí stav a 13 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna obvodu břicha
Časové okno: výchozí stav a 13 týdnů
Změna obvodu břicha
výchozí stav a 13 týdnů
Změna procenta tělesného tuku
Časové okno: 13 týdnů
Změna procenta tělesného tuku
13 týdnů
Skóre deprese na základní linii
Časové okno: Pouze základní linie
Škála deprese určená pomocí skóre Centra pro epidemiologické studie – skóre deprese. Při bodování CES-D je odpovědi přiřazena hodnota 0, 1, 2 nebo 3 v závislosti na tom, zda je položka formulována pozitivně nebo negativně. Možný rozsah skóre je zprůměrován na 0 až 60, přičemž vyšší skóre indikující přítomnost více symptomatologie
Pouze základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Jonathan Pearlman

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Paralyzed Veterans of America

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. února 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
9. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PRO16110460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Části údajů mohou být zpřístupněny na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na E-Scale

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení