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Feedback giornaliero sul peso per gli utenti su sedia a rotelle per promuovere la perdita di peso

20 maggio 2019 aggiornato da: Jonathan Pearlman

Feedback giornaliero sull'auto-pesatura per gli utenti su sedia a rotelle per promuovere la perdita di peso attraverso l'uso della bilancia elettronica

Gli obiettivi dello studio proposto sono testare l'usabilità, la fattibilità e l'efficacia preliminare della E-Scale con utenti su sedia a rotelle. La E-scale è stata sviluppata come tecnologia di monitoraggio del peso per gli utenti su sedia a rotelle. Fino a quindici utenti su sedia a rotelle in sovrappeso o obesi saranno arruolati in uno studio di 13 settimane che include il trattamento comportamentale standard (SBT) per la perdita di peso, che si concentra su dieta, attività fisica e strategie comportamentali (ad es. sostenere i cambiamenti dello stile di vita specifici per le persone con difficoltà motorie. Ai soggetti verrà inoltre fornita la bilancia elettronica per monitorare il proprio peso quotidianamente. La misura del risultato include l'utilità (feedback soggettivo da un sondaggio sul programma/scala E), la fattibilità (precisione e misurazioni ripetibili dalla scala E) e l'efficacia (miglioramenti del peso e altre misure di salute) del programma di perdita di peso accoppiato con la scala E alla fine di 13 settimane. L'ipotesi principale è che la scala E unita all'intervento per la perdita di peso si tradurrà in miglioramenti significativi di peso, circonferenza addominale, percentuale di grasso corporeo e la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D). I risultati possono informare il perfezionamento di questa tecnologia per aumentare la sua applicabilità per gli utenti su sedia a rotelle per monitorare in modo indipendente il proprio peso nelle proprie case durante il tentativo di perdere peso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli utenti su sedia a rotelle hanno circa il doppio della prevalenza dell'obesità rispetto alla popolazione generale. C'è anche poca o nessuna tecnologia a cui hanno accesso per misurare frequentemente il loro peso nelle loro case. La ricerca, tuttavia, ha dimostrato che il monitoraggio frequente del peso corporeo (ad es. ogni giorno) produce risultati significativamente migliori nella perdita di peso e nel mantenimento del peso. Questa ricerca non ha mai incluso gli utenti su sedia a rotelle perché non hanno avuto accesso alla tecnologia per poter misurare il loro peso quotidianamente. La E-scale è stata sviluppata come tecnologia di monitoraggio del peso per gli utenti su sedia a rotelle ed è stata testata per la precisione e l'accuratezza in laboratorio. L'obiettivo di questo studio è determinare l'utilità, la fattibilità e l'efficacia del sistema E-scale insieme a un trattamento comportamentale standardizzato per la perdita di peso per gli utenti di sedie a rotelle in sovrappeso o obesi.

Fino a quindici utenti su sedia a rotelle in sovrappeso o obesi saranno arruolati in uno studio di 13 settimane che include il trattamento comportamentale standard (SBT) per la perdita di peso, che si concentra su dieta, attività fisica e strategie comportamentali (ad es. sostenere i cambiamenti dello stile di vita specifici per le persone con difficoltà motorie. Ai soggetti verrà inoltre fornita la bilancia elettronica per monitorare il proprio peso quotidianamente. La misura del risultato include l'utilità (feedback soggettivo da un sondaggio sul programma/scala E), la fattibilità (precisione e misurazioni ripetibili dalla scala E) e l'efficacia (miglioramenti del peso e altre misure di salute) del programma di perdita di peso accoppiato con la scala E alla fine di 13 settimane.

Le ipotesi di studio sono:

Ipotesi 1: la scala E sarà utile sulla base del feedback auto-riferito da parte di utenti su sedia a rotelle di oltre il 50% che afferma che la scala E è facile da usare, il loro sistema di monitoraggio del peso preferito, la sensazione che userebbero la scala E scala se fosse disponibile per l'acquisto.

Ipotesi 2: la scala E sarà fattibile fornendo dati accurati (+/- 2 lbs. da una misurazione della bilancia calibrata) e misurazioni del peso ripetibili (<3 libbre di differenza da un giorno all'altro) e dagli utenti su sedia a rotelle che continuano a utilizzare la bilancia per oltre il 70% dei giorni dello studio.

Ipotesi 3: la scala E accoppiata con l'intervento per la perdita di peso dimostrerà l'efficacia da parte degli utenti su sedia a rotelle con miglioramenti significativi di peso, circonferenza addominale, percentuale di grasso corporeo e la scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D).

Questa ricerca determinerà se gli utenti su sedia a rotelle trovano la scala E utile e fattibile come un modo per monitorare il loro peso nelle loro case. Mostrerà anche se gli utenti su sedia a rotelle, come la popolazione generale, hanno migliori risultati di perdita di peso quando controllano il loro peso quotidianamente. Ciò potrebbe portare al perfezionamento della scala E e a una spinta per una tecnologia più disponibile per gli utenti su sedia a rotelle per monitorare il proprio peso a casa, il che potrebbe a sua volta portare a una diminuzione della prevalenza dell'obesità tra gli utenti su sedia a rotelle.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
9

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • University of Pittsburgh

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Usa la sedia a rotelle come mezzo di mobilità principale
  • Utilizza un letto a 4 gambe
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥27 e ≤40,0
  • Ha accesso quotidiano a Internet
  • Attualmente possiede o desidera utilizzare un dispositivo Android
  • Fornisce l'autorizzazione del medico a partecipare a un intervento di perdita di peso
  • Parla inglese

Criteri di esclusione:

  • Presenza di una condizione instabile che richiede dieta ed esercizio sotto la supervisione del medico (ad es. diabete, infarto miocardico recente)
  • Presenza di condizioni che precludono l'impegno nell'esercizio a intensità moderata (ad esempio, asma, insufficienza cardiaca congestizia, ecc.)
  • Gravidanza o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Attualmente in trattamento per eventuali problemi o problemi psicologici, assunzione di farmaci psicotropi o trattamento con farmaci psicotropi nei 6 mesi precedenti
  • Assunzione di alcol riportata > 4 bicchieri/giorno
  • Partecipazione segnalata a un programma formale per la perdita di peso, perdita di peso ≥5% negli ultimi 6 mesi o uso corrente di farmaci per la perdita di peso.
  • Storia di chirurgia bariatrica (lap-band, bypass gastrico, ecc.)
  • Vacanze prolungate pianificate, assenze o trasferimento durante lo studio
  • Un punteggio ≥20 sulla scala della depressione del Center for Epidemiologic Studies (CES-D)
  • Una classificazione di Anoressia Nervosa, Bulimia Nervosa o Binge Eating Disorder sulla Eating Disorder Diagnosis Scale (EDDS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: E-Scala
Sistema E-scale giornaliero per il peso corporeo abbinato a un trattamento comportamentale standardizzato, intervento per la perdita di peso per utenti su sedia a rotelle in sovrappeso o obesi
Dispositivo: E-Scala
Sistema giornaliero di peso corporeo utilizzato sotto le gambe del letto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di peso
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
Variazione del peso corporeo
basale e 13 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della circonferenza addominale
Lasso di tempo: basale e 13 settimane
Cambiamento della circonferenza addominale
basale e 13 settimane
Variazione percentuale di grasso corporeo
Lasso di tempo: 13 settimane
Variazione della percentuale di grasso corporeo
13 settimane
Punteggio di depressione al basale
Lasso di tempo: Solo linea di base
Scala della depressione determinata utilizzando il punteggio del Center for Epidemiology Studies-Depression. Nel punteggio del CES-D, viene assegnato un valore di 0, 1, 2 o 3 a una risposta a seconda che l'item sia formulato positivamente o negativamente. indicando la presenza di più sintomatologia
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jonathan Pearlman

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Paralyzed Veterans of America

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
5 febbraio 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
9 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
21 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO16110460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Parti dei dati possono essere rese disponibili su richiesta

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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