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Tägliches Gewichtsfeedback für Rollstuhlfahrer zur Förderung der Gewichtsabnahme

20. Mai 2019 aktualisiert von: Jonathan Pearlman

Tägliches Selbstwiege-Feedback für Rollstuhlfahrer zur Förderung der Gewichtsabnahme durch Verwendung der E-Waage

Ziel der vorgeschlagenen Studie ist es, die Anwendbarkeit, Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit der E-Scale mit Rollstuhlfahrern zu testen. Die E-Waage wurde als Gewichtsüberwachungstechnologie für Rollstuhlfahrer entwickelt. Bis zu fünfzehn übergewichtige oder fettleibige Rollstuhlfahrer werden in eine 13-wöchige Studie aufgenommen, die eine Standard-Verhaltenstherapie (SBT) zur Gewichtsabnahme umfasst, die sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensstrategien (z. B. Zielsetzung, Selbstüberwachung) konzentriert Lebensstiländerungen speziell für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen unterstützen. Den Probanden wird auch die E-Waage zur Verfügung gestellt, um ihr Gewicht täglich zu verfolgen. Die Ergebnismessung umfasst Nützlichkeit (subjektives Feedback aus einer Umfrage über das Programm/die E-Skala), Durchführbarkeit (Genauigkeit und wiederholbare Messungen der E-Skala) und Wirksamkeit (Gewichtsverbesserungen und andere Gesundheitsmaße) des gekoppelten Gewichtsabnahmeprogramms mit der E-Skala nach 13 Wochen. Die primäre Hypothese ist, dass die E-Skala in Verbindung mit der Intervention zur Gewichtsabnahme zu signifikanten Verbesserungen des Gewichts, des Bauchumfangs, des Körperfettanteils und der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) führt. Die Ergebnisse können die Verfeinerung beeinflussen dieser Technologie, um ihre Anwendbarkeit für Rollstuhlfahrer zu verbessern, um ihr Gewicht in ihren eigenen vier Wänden unabhängig zu überwachen, während sie versuchen, Gewicht zu verlieren.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rollstuhlfahrer sind etwa doppelt so häufig von Fettleibigkeit betroffen wie die allgemeine Bevölkerung. Es gibt auch sehr wenig oder gar keine Technologie, zu der sie Zugang haben, um ihr Gewicht häufig zu Hause zu messen. Die Forschung hat jedoch gezeigt, dass die regelmäßige Überwachung Ihres Körpergewichts (d. h. täglich) führt zu deutlich besseren Ergebnissen bei der Gewichtsabnahme und Gewichtserhaltung. Diese Forschung hat niemals Rollstuhlfahrer einbezogen, weil sie keinen Zugang zu Technologie hatten, um ihr Gewicht täglich messen zu können. Die E-Waage wurde als Gewichtsüberwachungstechnologie für Rollstuhlfahrer entwickelt und im Labor auf Präzision und Genauigkeit getestet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Nützlichkeit, Durchführbarkeit und Wirksamkeit des E-Scale-Systems in Verbindung mit einer standardisierten verhaltenstherapeutischen Intervention zur Gewichtsabnahme für übergewichtige oder fettleibige Rollstuhlfahrer zu bestimmen.

Bis zu fünfzehn übergewichtige oder fettleibige Rollstuhlfahrer werden in eine 13-wöchige Studie aufgenommen, die eine Standard-Verhaltenstherapie (SBT) zur Gewichtsabnahme umfasst, die sich auf Ernährung, körperliche Aktivität und Verhaltensstrategien (z. B. Zielsetzung, Selbstüberwachung) konzentriert Lebensstiländerungen speziell für Menschen mit Mobilitätseinschränkungen unterstützen. Den Probanden wird auch die E-Waage zur Verfügung gestellt, um ihr Gewicht täglich zu verfolgen. Die Ergebnismessung umfasst Nützlichkeit (subjektives Feedback aus einer Umfrage über das Programm/die E-Skala), Durchführbarkeit (Genauigkeit und wiederholbare Messungen der E-Skala) und Wirksamkeit (Gewichtsverbesserungen und andere Gesundheitsmaße) des gekoppelten Gewichtsabnahmeprogramms mit der E-Skala nach 13 Wochen.

Studienhypothesen sind:

Hypothese 1: Die E-Waage wird nützlich sein, basierend auf selbstberichteten Rückmeldungen von Rollstuhlfahrern von mehr als 50 %, die angeben, dass die E-Waage einfach zu bedienen ist, ihr bevorzugtes Gewichtsüberwachungssystem, sie das Gefühl haben, dass sie die E-Waage verwenden würden. skalieren, wenn es für sie zum Kauf verfügbar war.

Hypothese 2: Die E-Skala wird machbar sein, indem sie genaue (+/- 2 lbs. von einer kalibrierten Waagenmessung) und wiederholbare Gewichtsmessungen (< 3 Pfund Unterschied von Tag zu Tag) und durch die Rollstuhlfahrer, die die Waage weiterhin an mehr als 70 % der Tage der Studie benutzten.

Hypothese 3: Die E-Skala in Verbindung mit der Intervention zur Gewichtsabnahme wird die Wirksamkeit bei Rollstuhlfahrern mit signifikanten Verbesserungen bei Gewicht, Bauchumfang, Körperfettanteil und der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) demonstrieren.

Diese Untersuchung wird bestimmen, ob Rollstuhlfahrer die E-Waage als eine Möglichkeit zur Überwachung ihres Gewichts zu Hause als nützlich und praktikabel erachten. Es wird auch zeigen, ob Rollstuhlfahrer, wie die allgemeine Bevölkerung, bessere Ergebnisse bei der Gewichtsabnahme erzielen, wenn sie ihr Gewicht täglich überwachen. Dies könnte zu einer Verfeinerung der E-Skala und einem Schub für mehr verfügbare Technologie für Rollstuhlfahrer führen, um ihr Gewicht zu Hause zu überwachen, was wiederum zu einer Verringerung der Prävalenz von Fettleibigkeit bei Rollstuhlfahrern führen könnte.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
9

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • University of Pittsburgh

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nutzen Sie den Rollstuhl als primäres Fortbewegungsmittel
  • Verwendet ein Bett mit 4 Beinen
  • Body-Mass-Index (BMI) ≥27 und ≤40,0
  • Hat täglichen Zugang zum Internet
  • Besitzt derzeit ein Android-Gerät oder ist bereit, ein Android-Gerät zu verwenden
  • Bietet die ärztliche Genehmigung zur Teilnahme an einer Intervention zur Gewichtsabnahme
  • Spricht Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein eines instabilen Zustands, der eine ärztlich überwachte Diät und Bewegung erfordert (z. B. Diabetes, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt)
  • Vorliegen einer Erkrankung, die ein Training mit moderater Intensität ausschließt (z. B. Asthma, dekompensierte Herzinsuffizienz usw.)
  • Schwangerschaft oder beabsichtigte Schwangerschaft während des Studiums
  • Derzeit wegen psychologischer Probleme oder Probleme behandelt werden, Psychopharmaka einnehmen oder innerhalb der letzten 6 Monate mit Psychopharmaka behandelt wurden
  • Berichteter Alkoholkonsum > 4 Getränke/Tag
  • Berichtete Teilnahme an einem formellen Programm zur Gewichtsabnahme, Gewichtsverlust von ≥ 5 % in den letzten 6 Monaten oder aktuelle Einnahme von Medikamenten zur Gewichtsabnahme.
  • Geschichte der Adipositaschirurgie (Lap-Band, Magenbypass etc.)
  • Geplante längere Ferien, Fehlzeiten oder Umzug während des Studiums
  • Eine Punktzahl ≥20 auf der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D)
  • Eine Klassifikation von Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa oder Binge Eating Disorder auf der Eating Disorder Diagnosis Scale (EDDS)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: E-Skala
E-scale tägliches Körpergewichtssystem gekoppelt mit einer standardisierten verhaltenstherapeutischen Intervention zur Gewichtsabnahme für übergewichtige oder fettleibige Rollstuhlfahrer
Gerät: E-Skala
Tägliches Körpergewichtssystem, das unter den Beinen des Bettes verwendet wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsänderung
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
Veränderung des Körpergewichts
Grundlinie und 13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauchumfang ändern
Zeitfenster: Grundlinie und 13 Wochen
Veränderung des Bauchumfangs
Grundlinie und 13 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils
Zeitfenster: 13 Wochen
Veränderung des Körperfettanteils
13 Wochen
Depressions-Score bei Baseline
Zeitfenster: Nur Grundlinie
Depressionsskala bestimmt anhand des Center for Epidemiology Studies-Depression Score. Bei der Bewertung des CES-D wird einer Antwort ein Wert von 0, 1, 2 oder 3 zugewiesen, je nachdem, ob das Item positiv oder negativ formuliert ist. Der mögliche Bewertungsbereich wird auf 0 bis 60 gemittelt, wobei die höheren Bewertungen vorliegen was auf das Vorhandensein von mehr Symptomatik hinweist
Nur Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jonathan Pearlman

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Paralyzed Veterans of America

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
5. Februar 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
9. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Mai 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PRO16110460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Teile der Daten können auf Anfrage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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