Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Daglig vægtfeedback for kørestolsbrugere for at fremme vægttab

20. maj 2019 opdateret af: Jonathan Pearlman

Daglig selvvejende feedback til kørestolsbrugere for at fremme vægttab gennem brug af E-vægten

Målet med den foreslåede undersøgelse er at teste anvendeligheden, gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af E-Skalaen med kørestolsbrugere. E-vægten er udviklet som en vægtovervågningsteknologi til kørestolsbrugere. Op til femten overvægtige eller fede kørestolsbrugere vil blive tilmeldt en 13 ugers undersøgelse, der inkluderer standard adfærdsbehandling (SBT) for vægttab, som fokuserer på kost, fysisk aktivitet og adfærdsstrategier (f.eks. målsætning, selvkontrol) støtte livsstilsændringer specifikt for personer med bevægelseshandicap. Forsøgspersonerne vil også få udleveret E-skalaen til at spore deres vægt dagligt. Resultatmålet inkluderer anvendelighed (subjektiv feedback fra en undersøgelse om programmet/E-skalaen), gennemførlighed (nøjagtighed og gentagelige målinger fra E-skalaen) og effektivitet (forbedringer i vægt og andre mål for sundhed) af vægttabsprogrammet koblet sammen. med E-skalaen ved udgangen af ​​13 uger. Den primære hypotese er, at E-skalaen kombineret med vægttabsinterventionen vil resultere i væsentlige forbedringer i vægt, abdominal omkreds, kropsfedtprocent og Center for Epidemiologiske Studiers depressionsskala (CES-D). Resultaterne kan informere raffinementet. af denne teknologi for at øge dens anvendelighed for kørestolsbrugere til selvstændigt at overvåge deres vægt i deres eget hjem, mens de forsøger at tabe sig.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kørestolsbrugere har omkring dobbelt så stor forekomst af fedme end befolkningen generelt. Der er også meget lidt eller ingen teknologi, som de har adgang til at måle deres vægt ofte i deres hjem. Forskning har dog vist, at overvågning af din kropsvægt ofte (dvs. dagligt) giver væsentligt bedre resultater for vægttab og vægtvedligeholdelse. Denne forskning har aldrig inkluderet kørestolsbrugere, fordi de ikke har haft adgang til teknologi til at kunne måle deres vægt dagligt. E-vægten er udviklet som en vægtovervågningsteknologi til kørestolsbrugere og er blevet testet for præcision og nøjagtighed i laboratoriet. Målet med denne undersøgelse er at bestemme anvendeligheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​E-skalasystemet kombineret med en standardiseret adfærdsmæssig behandlings-vægttabsintervention for overvægtige eller fede kørestolsbrugere.

Op til femten overvægtige eller fede kørestolsbrugere vil blive tilmeldt en 13 ugers undersøgelse, der inkluderer standard adfærdsbehandling (SBT) for vægttab, som fokuserer på kost, fysisk aktivitet og adfærdsstrategier (f.eks. målsætning, selvkontrol) støtte livsstilsændringer specifikt for personer med bevægelseshandicap. Forsøgspersonerne vil også få udleveret E-skalaen til at spore deres vægt dagligt. Resultatmålet inkluderer anvendelighed (subjektiv feedback fra en undersøgelse om programmet/E-skalaen), gennemførlighed (nøjagtighed og gentagelige målinger fra E-skalaen) og effektivitet (forbedringer i vægt og andre mål for sundhed) af vægttabsprogrammet koblet sammen. med E-skalaen ved udgangen af ​​13 uger.

Studiehypoteserne er:

Hypotese 1: E-vægten vil være nyttig baseret på selvrapporteret feedback fra kørestolsbrugere fra mere end 50 %, der angiver, at E-vægten er nem at bruge, deres foretrukne vægtovervågningssystem, at de føler, at de ville bruge E-vægten. skala, hvis det var tilgængeligt for dem at købe.

Hypotese 2: E-skalaen vil være mulig ved at give nøjagtige (+/- 2 lbs. fra en kalibreret skalamåling) og repeterbare (<3lbs forskel fra dag-til-dag) vægtmålinger og ved at kørestolsbrugere fortsætter med at bruge vægten mere end 70 % af undersøgelsens dage.

Hypotese 3: E-skalaen kombineret med vægttabsinterventionen vil demonstrere effektivitet af kørestolsbrugere med betydelige forbedringer i vægt, abdominal omkreds, kropsfedtprocent og Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D).

Denne forskning vil afgøre, om kørestolsbrugere finder E-vægten nyttig og gennemførlig som en måde at overvåge deres vægt i deres hjem. Det vil også vise, om kørestolsbrugere, ligesom den generelle befolkning, har bedre vægttabsresultater, når de overvåger deres vægt dagligt. Dette kan føre til forfining af E-skalaen og et skub for mere tilgængelig teknologi for kørestolsbrugere til at overvåge deres vægt derhjemme, hvilket igen kan føre til et fald i forekomsten af ​​fedme blandt kørestolsbrugere.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
        • University of Pittsburgh

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Brug kørestol som primært mobilitetsmiddel
  • Bruger en seng med 4 ben
  • Body mass index (BMI) ≥27 og ≤40,0
  • Har daglig adgang til internet
  • Ejer i øjeblikket eller er villig til at bruge en Android-enhed
  • Giver lægegodkendelse til at deltage i en vægttabsintervention
  • Taler engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af en ustabil tilstand, der kræver kost og motion under lægeopsyn (f.eks. diabetes, nyligt myokardieinfarkt)
  • Tilstedeværelse af tilstand, der udelukker engagement i træning ved moderat intensitet (f.eks. astma, kongestiv hjertesvigt osv.)
  • Graviditet eller intention om at blive gravid under studiet
  • Er i øjeblikket i behandling for psykologiske problemer eller problemer, tager psykotrope medicin eller modtager behandling med psykotrope medicin inden for de seneste 6 måneder
  • Rapporteret alkoholindtag > 4 drikkevarer/dag
  • Rapporteret deltagelse i et formelt vægttabsprogram, vægttab på ≥5 % inden for de seneste 6 måneder eller aktuel brug af vægttabsmedicin.
  • Anamnese med fedmekirurgi (lapbånd, gastrisk bypass osv.)
  • Planlagte forlængede ferier, fravær eller flytning under studiet
  • En score ≥20 på Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D)
  • En klassificering af Anorexia Nervosa, Bulimia Nervosa eller Binge Eating Disorder på Eating Disorder Diagnosis Scale (EDDS)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: E-vægt
E-skala daglig kropsvægtsystem kombineret med en standardiseret adfærdsbehandling vægttab intervention for overvægtige eller fede kørestolsbrugere
Enhed: E-vægt
Dagligt kropsvægtsystem brugt under sengens ben

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægtændring
Tidsramme: baseline og 13 uger
Ændring i kropsvægt
baseline og 13 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Abdominal omkreds ændring
Tidsramme: baseline og 13 uger
Ændring i abdominal omkreds
baseline og 13 uger
Ændring i kropsfedtprocent
Tidsramme: 13 uger
Ændring i kropsfedtprocent
13 uger
Depressionsscore ved baseline
Tidsramme: Kun baseline
Depressionsskala bestemt ved hjælp af Center for Epidemiologistudier-Depressionsscore. Ved scoring af CES-D tildeles en værdi på 0, 1, 2 eller 3 til et svar, afhængigt af om emnet er formuleret positivt eller negativt. Mulig rækkevidde af scores i gennemsnit til 0 til 60, med de højere scores indikerer tilstedeværelsen af ​​mere symptomatologi
Kun baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jonathan Pearlman

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Paralyzed Veterans of America

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jon Pearlman, PhD, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
5. februar 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
9. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
2. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PRO16110460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Dele af dataene kan stilles til rådighed efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med E-vægt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger