Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití topografie funkční luminální zobrazovací sondy (FLIP) u pacientů se sklerodermií a problémy s polykáním

16. ledna 2021 aktualizováno: Thomas Zikos, Stanford University

Použití FLIP topografie k hodnocení příznaků jícnu u pacientů se sklerodermií

FLIP topografie byla schválena FDA pro hodnocení různých stavů jícnu, ale nikdy nebyla hodnocena u pacientů se sklerodermií. Vyšetřovatelé doufají, že vyhodnotí tuto technologii u pacientů, kteří mají sklerodermii a různé symptomy jícnu, a porovnají ji s pacienty bez sklerodermie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Staženo

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

U pacientů s refrakterním refluxním onemocněním, dysfagií (problémy s polykáním) nebo jinými symptomy, které mohou být přisuzovány jícnu, je standardním protokolem obecně nejprve provést horní endoskopii k vyhodnocení abnormalit. Pokud je to normální, dalším krokem je často provedení jícnové manometrie k měření svalových kontrakcí jícnu spolu se studií Ph/impedance v určitých klinických situacích. Pokud jsou normální, pak se porucha považuje za funkční (žádná jasná biologická patologie). Předpokládá se však, že technologie FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) může zachytit další poruchy jícnu vynechané standardní manometrií jícnu, což v určitých případech vede k různým způsobům léčby. Technologie FLIP navíc nabízí odlišný přístup ke klasifikaci poruch motility jícnu.

FLIP je technologie, která měří roztažnost a průměr jícnu během endoskopie nafouknutím balónku v jícnu. Dříve se používal k diagnostice a poskytování dalších informací týkajících se gastroezofageální refluxní choroby, achalázie a eozinofilní ezofagitidy. Byl také použit před a po fundoplikaci a myotomii k posouzení adekvátnosti tohoto postupu.

Nedávno skupina na severozápadě vyvinula modifikaci tohoto postupu nazvanou FLIP topografie. Základní principy jsou stejné, ale tato technika měří reakci jícnu na distenzi a poskytuje další informace.

Nedávná studie topografie FLIP sledovala 145 pacientů odeslaných pro dysfagii (problémy s polykáním). Všichni pacienti měli standardní manometrii i FLIP topografii. 25 % pacientů ve studii mělo normální manometrii, která nenabízela žádné měřitelné vysvětlení jejich symptomů. Z těchto pacientů měla polovina abnormální FLIP topografii a v určitých situacích byla nabídnuta další léčba.

Topografie FLIP byla také hodnocena u pacientů s eozinofilní ezofagitidou, i když počty jsou malé.

V současné době bylo topografické zařízení FLIP schváleno FDA pro testování roztažnosti jícnu. Nikdy nebyla specificky hodnocena u pacientů se sklerodermií.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Redwood City, California, Spojené státy, 94063
        • Stanford Healthcare

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí mít klinickou indikaci pro horní endoskopii (nábor pacientů se sklerodermií i bez ní)

Kritéria vyloučení:

  • není dostatečně zdravý, aby mohl podstoupit horní endoskopii
  • hmota, striktura, prstenec nebo síť přítomná na horní endoskopii
  • anamnéza rakoviny jícnu
  • anamnéza operace jícnu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: pacienti se sklerodermií a problémy s polykáním
Přístroj: FLIP topografie
Během horní endoskopie se balónek FLIP topografie posune do jícnu a nafoukne se, což poskytne další informace o roztažitelnosti jícnu. To obvykle trvá asi 5 minut navíc a nebyly hlášeny žádné komplikace. Teoretické komplikace zahrnují krvácení, infekci, riziko s dodatečnou dobou anestezie a vytvoření otvoru v jícnu.
Postup: Horní endoskopie
U všech pacientů bude také provedena standardní horní endoskopie. Ústní dutinou projde malý prostor pro vyšetření jícnu, žaludku a první části tenkého střeva. Rizika tohoto postupu zahrnují rizika spojená s anestezií, malé riziko krvácení, infekce a velmi malé riziko vytvoření díry do gastrointestinálního traktu.
Ostatní jména:
  • EGD (esofagogastroduodenoskopie)
Experimentální: pacienti se sklerodermií, ale bez potíží s polykáním
Přístroj: FLIP topografie
Během horní endoskopie se balónek FLIP topografie posune do jícnu a nafoukne se, což poskytne další informace o roztažitelnosti jícnu. To obvykle trvá asi 5 minut navíc a nebyly hlášeny žádné komplikace. Teoretické komplikace zahrnují krvácení, infekci, riziko s dodatečnou dobou anestezie a vytvoření otvoru v jícnu.
Postup: Horní endoskopie
U všech pacientů bude také provedena standardní horní endoskopie. Ústní dutinou projde malý prostor pro vyšetření jícnu, žaludku a první části tenkého střeva. Rizika tohoto postupu zahrnují rizika spojená s anestezií, malé riziko krvácení, infekce a velmi malé riziko vytvoření díry do gastrointestinálního traktu.
Ostatní jména:
  • EGD (esofagogastroduodenoskopie)
Aktivní komparátor: pacienti bez sklerodermie podstupující endoskopii
Přístroj: FLIP topografie
Během horní endoskopie se balónek FLIP topografie posune do jícnu a nafoukne se, což poskytne další informace o roztažitelnosti jícnu. To obvykle trvá asi 5 minut navíc a nebyly hlášeny žádné komplikace. Teoretické komplikace zahrnují krvácení, infekci, riziko s dodatečnou dobou anestezie a vytvoření otvoru v jícnu.
Postup: Horní endoskopie
U všech pacientů bude také provedena standardní horní endoskopie. Ústní dutinou projde malý prostor pro vyšetření jícnu, žaludku a první části tenkého střeva. Rizika tohoto postupu zahrnují rizika spojená s anestezií, malé riziko krvácení, infekce a velmi malé riziko vytvoření díry do gastrointestinálního traktu.
Ostatní jména:
  • EGD (esofagogastroduodenoskopie)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FLIP topografický vzor
Časové okno: Bude analyzováno přímo po výkonu u jednotlivého pacienta do 2 týdnů. Porovnání v rámci a mezi těmito 3 skupinami bude provedeno na konci studie (jakmile bylo získáno celkem 60 pacientů).
Toto je odečet nebo topografická mapa, která je generována z diagnostického postupu topografie FLIP. Podíváme se, zda můžeme provést další diagnózy, které nebyly provedeny jiným klinickým testováním, abychom zjistili, zda se diagnózy provedené topografií FLIP shodují s jinými diagnostickými testy, a identifikujeme nové vzory topografie FLIP u pacientů se sklerodermií, která se dosud nevyskytovala.
Bude analyzováno přímo po výkonu u jednotlivého pacienta do 2 týdnů. Porovnání v rámci a mezi těmito 3 skupinami bude provedeno na konci studie (jakmile bylo získáno celkem 60 pacientů).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v lékařském managementu
Časové okno: Doporučení budou učiněna přímo po postupu. Kontroly grafů po 6 měsících také proběhnou za účelem sledování implementace lékařských doporučení.
Vyšetřovatelé budou zkoumat, zda topografie FLIP vede k doporučení dalších léků a/nebo chirurgických zákroků/postupů.
Doporučení budou učiněna přímo po postupu. Kontroly grafů po 6 měsících také proběhnou za účelem sledování implementace lékařských doporučení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB-42435

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FLIP topografie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení