Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Funkcjonalna sonda do obrazowania światła (FLIP) Zastosowanie topografii u pacjentów z twardziną skóry i problemami z połykaniem

16 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Thomas Zikos, Stanford University

Wykorzystanie topografii FLIP do oceny objawów przełyku u pacjentów z twardziną skóry

Topografia FLIP została dopuszczona przez FDA do oceny różnych stanów przełyku, ale nigdy nie była oceniana u pacjentów ze twardziną skóry. Badacze mają nadzieję ocenić tę technologię u pacjentów z twardziną i różnymi objawami przełyku oraz porównać z pacjentami bez twardziny.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

U pacjentów z oporną na leczenie chorobą refluksową, dysfagią (problemami z połykaniem) lub innymi objawami prawdopodobnie związanymi z przełykiem, standardowym protokołem jest na ogół wykonanie najpierw endoskopii górnego odcinka przełyku w celu oceny nieprawidłowości. Jeśli jest to normalne, następnym krokiem jest często wykonanie manometrii przełyku w celu zmierzenia skurczów mięśni przełyku, wraz z badaniem pH/impedancji w określonych sytuacjach klinicznych. Jeśli są normalne, uważa się, że zaburzenie jest funkcjonalne (brak wyraźnej patologii biologicznej). Uważa się jednak, że technologia FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) może wykrywać dodatkowe zaburzenia przełyku pomijane w standardowej manometrii przełyku, co w niektórych przypadkach prowadzi do zastosowania innego leczenia. Dodatkowo technologia FLIP oferuje inne podejście do klasyfikacji zaburzeń motoryki przełyku.

FLIP to technologia, która mierzy rozciągliwość i średnicę przełyku podczas endoskopii poprzez nadmuchanie balonika znajdującego się w przełyku. Wcześniej był używany jako pomoc w diagnozie i dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących choroby refluksowej przełyku, achalazji i eozynofilowego zapalenia przełyku. Stosowano go również przed i po fundoplikacji oraz miotomii w celu oceny adekwatności tych procedur.

Niedawno grupa z Northwestern opracowała modyfikację tej procedury zwaną topografią FLIP. Podstawowe zasady są takie same, ale ta technika mierzy reakcję przełyku na rozdęcie, dostarczając dodatkowych informacji.

Niedawne badanie topografii FLIP dotyczyło 145 pacjentów skierowanych z powodu dysfagii (problemów z połykaniem). Wszyscy pacjenci mieli zarówno standardową manometrię, jak i topografię FLIP. 25% pacjentów biorących udział w badaniu miało prawidłową manometrię, nie dającą żadnego mierzalnego wyjaśnienia ich objawów. Spośród tych pacjentów połowa miała nieprawidłową topografię FLIP, aw niektórych sytuacjach oferowano dodatkowe leczenie.

Topografię FLIP oceniano również u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku, chociaż liczby są niewielkie.

Obecnie urządzenie do topografii FLIP zostało dopuszczone przez FDA do badania rozciągliwości przełyku. Nigdy nie oceniano go specjalnie u pacjentów ze twardziną skóry.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 86 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi mieć wskazanie kliniczne do endoskopii górnej części ciała (rekrutacja pacjentów zarówno z twardziną skóry, jak i bez)

Kryteria wyłączenia:

  • nie na tyle zdrowy, aby przejść górną endoskopię
  • guz, zwężenie, pierścień lub sieć obecne w endoskopii górnej
  • historia raka przełyku
  • historia operacji przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjentów z twardziną skóry i trudnościami w połykaniu
Podczas górnej endoskopii balon topograficzny FLIP zostanie wprowadzony do przełyku i napompowany, dostarczając dodatkowych informacji o rozciągliwości przełyku. Zwykle zajmuje to około 5 dodatkowych minut i nie zgłoszono żadnych komplikacji. Teoretyczne powikłania obejmują krwawienie, infekcję, ryzyko dodatkowego czasu znieczulenia i założenie dziury w przełyku.
U wszystkich pacjentów zostanie również wykonana standardowa endoskopia górnego odcinka kręgosłupa. Mały mikroskop zostanie wprowadzony przez usta w celu zbadania przełyku, żołądka i pierwszej części jelita cienkiego. Ryzyko związane z tą procedurą obejmuje ryzyko związane ze znieczuleniem, niewielkie ryzyko krwawienia, infekcji oraz bardzo małe ryzyko założenia dziury w przewodzie pokarmowym.
Inne nazwy:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)
Eksperymentalny: pacjentów ze twardziną skóry, ale bez problemów z połykaniem
Podczas górnej endoskopii balon topograficzny FLIP zostanie wprowadzony do przełyku i napompowany, dostarczając dodatkowych informacji o rozciągliwości przełyku. Zwykle zajmuje to około 5 dodatkowych minut i nie zgłoszono żadnych komplikacji. Teoretyczne powikłania obejmują krwawienie, infekcję, ryzyko dodatkowego czasu znieczulenia i założenie dziury w przełyku.
U wszystkich pacjentów zostanie również wykonana standardowa endoskopia górnego odcinka kręgosłupa. Mały mikroskop zostanie wprowadzony przez usta w celu zbadania przełyku, żołądka i pierwszej części jelita cienkiego. Ryzyko związane z tą procedurą obejmuje ryzyko związane ze znieczuleniem, niewielkie ryzyko krwawienia, infekcji oraz bardzo małe ryzyko założenia dziury w przewodzie pokarmowym.
Inne nazwy:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)
Aktywny komparator: pacjentów bez twardziny poddawanych endoskopii
Podczas górnej endoskopii balon topograficzny FLIP zostanie wprowadzony do przełyku i napompowany, dostarczając dodatkowych informacji o rozciągliwości przełyku. Zwykle zajmuje to około 5 dodatkowych minut i nie zgłoszono żadnych komplikacji. Teoretyczne powikłania obejmują krwawienie, infekcję, ryzyko dodatkowego czasu znieczulenia i założenie dziury w przełyku.
U wszystkich pacjentów zostanie również wykonana standardowa endoskopia górnego odcinka kręgosłupa. Mały mikroskop zostanie wprowadzony przez usta w celu zbadania przełyku, żołądka i pierwszej części jelita cienkiego. Ryzyko związane z tą procedurą obejmuje ryzyko związane ze znieczuleniem, niewielkie ryzyko krwawienia, infekcji oraz bardzo małe ryzyko założenia dziury w przewodzie pokarmowym.
Inne nazwy:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzór topografii FLIP
Ramy czasowe: Zostanie przeanalizowany bezpośrednio po zabiegu dla indywidualnego pacjenta w ciągu 2 tygodni. Porównania wewnątrz i pomiędzy 3 grupami zostaną przeprowadzone na zakończenie badania (po zrekrutowaniu łącznie 60 pacjentów).
Jest to odczyt lub mapa topograficzna, która jest generowana na podstawie procedury diagnostyki topografii FLIP. Przyjrzymy się, czy możemy postawić dodatkowe diagnozy, które nie zostały postawione w innych testach klinicznych, aby zobaczyć, czy diagnozy postawione za pomocą topografii FLIP pasują do innych testów diagnostycznych i zidentyfikować nowe wzorce topografii FLIP u pacjentów z twardziną skóry, których wcześniej nie widziano.
Zostanie przeanalizowany bezpośrednio po zabiegu dla indywidualnego pacjenta w ciągu 2 tygodni. Porównania wewnątrz i pomiędzy 3 grupami zostaną przeprowadzone na zakończenie badania (po zrekrutowaniu łącznie 60 pacjentów).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w zarządzaniu medycznym
Ramy czasowe: Zalecenia zostaną wydane bezpośrednio po zabiegu. Pojawią się również przeglądy wykresów po 6 miesiącach w celu monitorowania realizacji zaleceń lekarskich.
Badacze sprawdzą, czy topografia FLIP doprowadzi do zalecenia dodatkowych leków i/lub operacji/zabiegów.
Zalecenia zostaną wydane bezpośrednio po zabiegu. Pojawią się również przeglądy wykresów po 6 miesiącach w celu monitorowania realizacji zaleceń lekarskich.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-42435

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysfagia

Badania kliniczne na Topografia FLIP

Wyszukaj podobne próby