Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung der Functional Luminal Imaging Probe (FLIP) Topographie bei Patienten mit Sklerodermie und Schluckbeschwerden

16. Januar 2021 aktualisiert von: Thomas Zikos, Stanford University

Verwendung von FLIP-Topographie zur Bewertung der Symptome der Speiseröhre bei Patienten mit Sklerodermie

Die FLIP-Topographie wurde von der FDA zur Bewertung einer Vielzahl von Erkrankungen der Speiseröhre zugelassen, wurde jedoch nie bei Patienten mit Sklerodermie bewertet. Die Forscher hoffen, diese Technologie bei Patienten mit Sklerodermie und verschiedenen Ösophagussymptomen bewerten und mit Patienten ohne Sklerodermie vergleichen zu können.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit behandlungsresistenter Refluxkrankheit, Dysphagie (Schluckbeschwerden) oder anderen Symptomen, die möglicherweise auf die Speiseröhre zurückzuführen sind, besteht das Standardprotokoll im Allgemeinen darin, zuerst eine obere Endoskopie durchzuführen, um Anomalien zu untersuchen. Wenn dies normal ist, besteht der nächste Schritt oft darin, eine Ösophagusmanometrie durchzuführen, um die Muskelkontraktionen der Speiseröhre zu messen, zusammen mit einer Ph/Impedanz-Studie in bestimmten klinischen Situationen. Wenn diese normal sind, wird angenommen, dass die Störung funktionell ist (keine eindeutige biologische Pathologie). Es wird jedoch angenommen, dass die FLIP-Technologie (Functional Luminal Imaging Probe) zusätzliche Erkrankungen der Speiseröhre erfassen kann, die von der Standard-Ösophagusmanometrie übersehen werden, was in bestimmten Fällen zu unterschiedlichen Behandlungen führen kann. Darüber hinaus bietet die FLIP-Technologie einen anderen Ansatz zur Klassifizierung von Motilitätsstörungen der Speiseröhre.

FLIP ist eine Technologie, die die Dehnbarkeit und den Durchmesser der Speiseröhre während der Endoskopie misst, indem ein Ballon in der Speiseröhre aufgeblasen wird. Es wurde früher verwendet, um die Diagnose zu unterstützen und mehr Informationen über die gastroösophageale Refluxkrankheit, Achalasie und eosinophile Ösophagitis zu liefern. Es wurde auch vor und nach der Fundoplikatio und Myotomie verwendet, um die Angemessenheit dieser Verfahren zu beurteilen.

Vor kurzem hat eine Gruppe im Nordwesten eine Modifikation dieses Verfahrens namens FLIP-Topographie entwickelt. Die Grundprinzipien sind die gleichen, aber diese Technik misst die Reaktion der Speiseröhre auf die Dehnung und liefert zusätzliche Informationen.

Eine kürzlich durchgeführte Studie zur FLIP-Topographie untersuchte 145 Patienten, die wegen Dysphagie (Schluckbeschwerden) überwiesen wurden. Alle Patienten hatten sowohl eine Standardmanometrie als auch eine FLIP-Topographie. 25 % der Patienten in der Studie hatten eine normale Manometrie, die keine messbare Erklärung für ihre Symptome bot. Die Hälfte dieser Patienten hatte eine abnormale FLIP-Topographie, und in bestimmten Situationen wurden zusätzliche Behandlungen angeboten.

Die FLIP-Topographie wurde auch bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis evaluiert, obwohl die Anzahl gering ist.

Derzeit wurde das FLIP-Topographiegerät von der FDA für die Prüfung der Dehnbarkeit der Speiseröhre zugelassen. Es wurde nie speziell bei Patienten mit Sklerodermie untersucht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford Healthcare

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 86 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss eine klinische Indikation für die obere Endoskopie haben (Rekrutierung von Patienten sowohl mit als auch ohne Sklerodermie)

Ausschlusskriterien:

  • nicht gesund genug, um sich einer oberen Endoskopie zu unterziehen
  • Masse, Striktur, Ring oder Netz bei der oberen Endoskopie vorhanden
  • Vorgeschichte von Speiseröhrenkrebs
  • Geschichte der Speiseröhrenchirurgie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Patienten mit Sklerodermie und Schluckbeschwerden
Gerät: FLIP-Topographie
Während der oberen Endoskopie wird der FLIP-Topographieballon in die Speiseröhre vorgeschoben und aufgeblasen, wodurch zusätzliche Informationen über die Dehnbarkeit der Speiseröhre bereitgestellt werden. Dies dauert im Allgemeinen etwa 5 zusätzliche Minuten und es wurden keine Komplikationen gemeldet. Theoretische Komplikationen sind Blutungen, Infektionen, das Risiko einer zusätzlichen Anästhesiezeit und ein Loch in der Speiseröhre.
Verfahren: Obere Endoskopie
Bei allen Patienten wird auch eine standardmäßige obere Endoskopie durchgeführt. Ein kleines Endoskop wird durch den Mund geführt, um die Speiseröhre, den Magen und den ersten Teil des Dünndarms zu untersuchen. Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören die mit der Anästhesie verbundenen Risiken, ein geringes Blutungsrisiko, eine Infektion und ein sehr geringes Risiko, ein Loch in den Magen-Darm-Trakt zu bohren.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie)
Experimental: Patienten mit Sklerodermie, aber ohne Schluckbeschwerden
Gerät: FLIP-Topographie
Während der oberen Endoskopie wird der FLIP-Topographieballon in die Speiseröhre vorgeschoben und aufgeblasen, wodurch zusätzliche Informationen über die Dehnbarkeit der Speiseröhre bereitgestellt werden. Dies dauert im Allgemeinen etwa 5 zusätzliche Minuten und es wurden keine Komplikationen gemeldet. Theoretische Komplikationen sind Blutungen, Infektionen, das Risiko einer zusätzlichen Anästhesiezeit und ein Loch in der Speiseröhre.
Verfahren: Obere Endoskopie
Bei allen Patienten wird auch eine standardmäßige obere Endoskopie durchgeführt. Ein kleines Endoskop wird durch den Mund geführt, um die Speiseröhre, den Magen und den ersten Teil des Dünndarms zu untersuchen. Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören die mit der Anästhesie verbundenen Risiken, ein geringes Blutungsrisiko, eine Infektion und ein sehr geringes Risiko, ein Loch in den Magen-Darm-Trakt zu bohren.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie)
Aktiver Komparator: Patienten ohne Sklerodermie, die sich einer Endoskopie unterziehen
Gerät: FLIP-Topographie
Während der oberen Endoskopie wird der FLIP-Topographieballon in die Speiseröhre vorgeschoben und aufgeblasen, wodurch zusätzliche Informationen über die Dehnbarkeit der Speiseröhre bereitgestellt werden. Dies dauert im Allgemeinen etwa 5 zusätzliche Minuten und es wurden keine Komplikationen gemeldet. Theoretische Komplikationen sind Blutungen, Infektionen, das Risiko einer zusätzlichen Anästhesiezeit und ein Loch in der Speiseröhre.
Verfahren: Obere Endoskopie
Bei allen Patienten wird auch eine standardmäßige obere Endoskopie durchgeführt. Ein kleines Endoskop wird durch den Mund geführt, um die Speiseröhre, den Magen und den ersten Teil des Dünndarms zu untersuchen. Zu den Risiken dieses Verfahrens gehören die mit der Anästhesie verbundenen Risiken, ein geringes Blutungsrisiko, eine Infektion und ein sehr geringes Risiko, ein Loch in den Magen-Darm-Trakt zu bohren.
Andere Namen:
  • EGD (Ösophagogastroduodenoskopie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
FLIP-Topografiemuster
Zeitfenster: Wird direkt nach dem Eingriff für einen einzelnen Patienten innerhalb von 2 Wochen analysiert. Vergleiche innerhalb und zwischen den 3 Gruppen werden am Ende der Studie durchgeführt (nachdem insgesamt 60 Patienten rekrutiert wurden).
Dies ist die Anzeige oder topografische Karte, die aus dem FLIP-Topografie-Diagnoseverfahren generiert wird. Wir werden prüfen, ob wir zusätzliche Diagnosen stellen können, die nicht durch andere klinische Tests erstellt wurden, um zu sehen, ob die Diagnosen der FLIP-Topographie mit anderen diagnostischen Tests übereinstimmen, und um neue FLIP-Topographiemuster bei Patienten mit Sklerodermie zu identifizieren, die zuvor noch nicht aufgetreten sind.
Wird direkt nach dem Eingriff für einen einzelnen Patienten innerhalb von 2 Wochen analysiert. Vergleiche innerhalb und zwischen den 3 Gruppen werden am Ende der Studie durchgeführt (nachdem insgesamt 60 Patienten rekrutiert wurden).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechsel in der ärztlichen Leitung
Zeitfenster: Empfehlungen werden direkt nach dem Eingriff ausgesprochen. Diagrammüberprüfungen nach 6 Monaten werden ebenfalls durchgeführt, um die Umsetzung medizinischer Empfehlungen zu überwachen.
Die Ermittler werden prüfen, ob die FLIP-Topographie zur Empfehlung zusätzlicher Medikamente und/oder Operationen/Verfahren führt.
Empfehlungen werden direkt nach dem Eingriff ausgesprochen. Diagrammüberprüfungen nach 6 Monaten werden ebenfalls durchgeführt, um die Umsetzung medizinischer Empfehlungen zu überwachen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-42435

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur FLIP-Topographie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten