Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Functional Luminal Imaging Probe (FLIP) topografibrug hos patienter med sklerodermi og synkebesvær

16. januar 2021 opdateret af: Thomas Zikos, Stanford University

Brug af FLIP-topografi til at evaluere esophageale symptomer hos patienter med sklerodermi

FLIP-topografi er blevet FDA-godkendt til at evaluere en række forskellige esophageal-tilstande, men er aldrig blevet evalueret hos patienter med sklerodermi. Forskerne håber at kunne evaluere denne teknologi hos patienter, der har sklerodermi og forskellige esophageale symptomer, og sammenligne med ikke-sklerodermipatienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med behandlingsrefraktær reflukssygdom, dysfagi (synkebesvær) eller andre symptomer, der muligvis kan tilskrives spiserøret, er standardprotokollen generelt først at foretage en øvre endoskopi for at evaluere for abnormiteter. Hvis dette er normalt, er det næste trin ofte at udføre esophageal manometri for at måle esophageal muskelkontraktioner sammen med en Ph/impedans undersøgelse i visse kliniske situationer. Hvis disse er normale, menes lidelsen at være funktionel (ingen klar biologisk patologi). Det menes dog, at FLIP-teknologien (Functional Luminal Imaging Probe) kan opfange yderligere lidelser i spiserøret, der savnes af standard esophageal manometri, hvilket fører til forskellige behandlinger i visse tilfælde. Derudover tilbyder FLIP-teknologi en anden tilgang til klassificering af motilitetsforstyrrelser i spiserøret.

FLIP er en teknologi, der måler udspilning og diameter af spiserøret under endoskopi ved at puste en ballon op i spiserøret. Det er tidligere blevet brugt til at hjælpe med diagnosen og give mere information om gastroøsofageal reflukssygdom, achalasia og eosinofil esophagitis. Det er også blevet brugt før og efter fundoplikation og myotomi til at vurdere tilstrækkeligheden af ​​disse procedurer.

For nylig har en gruppe i Northwestern udviklet en modifikation af denne procedure kaldet FLIP-topografi. De grundlæggende principper er de samme, men denne teknik måler spiserørets reaktion på udspilning og giver yderligere information.

En nylig undersøgelse af FLIP-topografi undersøgte 145 patienter henvist til dysfagi (synkebesvær). Alle patienter havde både standardmanometri og FLIP-topografi. 25 % af patienterne i undersøgelsen havde en normal manometri, der ikke giver nogen målbar forklaring på deres symptomer. Af disse patienter havde halvdelen en unormal FLIP-topografi, og yderligere behandlinger blev tilbudt i visse situationer.

FLIP-topografi er også blevet evalueret hos patienter med eosinofil esophagitis, selvom antallet er små.

I øjeblikket er FLIP topografienheden blevet godkendt af FDA til esophageal distenibility test. Det er aldrig blevet evalueret specifikt hos patienter med sklerodermi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
        • Stanford Healthcare

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 86 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal have en klinisk indikation for øvre endoskopi (rekruttering af patienter både med og uden sklerodermi)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke sund nok til at gennemgå en øvre endoskopi
  • masse, forsnævring, ring eller væv til stede ved øvre endoskopi
  • historie med kræft i spiserøret
  • historie med esophageal kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: patienter med sklerodermi og synkebesvær
Enhed: FLIP topografi
Under øvre endoskopi vil FLIP topografiballonen blive ført ind i spiserøret og pustet op, hvilket giver yderligere information om spiserørets udspilningsevne. Dette tager normalt omkring 5 minutter ekstra, og der er ikke rapporteret om komplikationer. Teoretiske komplikationer omfatter blødning, infektion, risiko med ekstra bedøvelsestid og at lægge hul i spiserøret.
Procedure: Øvre endoskopi
En standard øvre endoskopi vil også blive udført hos alle patienter. En lille scope vil blive sendt via munden for at undersøge spiserøret, maven og den første del af tyndtarmen. Risikoen ved denne procedure omfatter de risici, der er forbundet med anæstesi, en lille risiko for blødning, infektion og en meget lille risiko for at sætte hul i mave-tarmkanalen.
Andre navne:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)
Eksperimentel: patienter med sklerodermi, men ingen synkebesvær
Enhed: FLIP topografi
Under øvre endoskopi vil FLIP topografiballonen blive ført ind i spiserøret og pustet op, hvilket giver yderligere information om spiserørets udspilningsevne. Dette tager normalt omkring 5 minutter ekstra, og der er ikke rapporteret om komplikationer. Teoretiske komplikationer omfatter blødning, infektion, risiko med ekstra bedøvelsestid og at lægge hul i spiserøret.
Procedure: Øvre endoskopi
En standard øvre endoskopi vil også blive udført hos alle patienter. En lille scope vil blive sendt via munden for at undersøge spiserøret, maven og den første del af tyndtarmen. Risikoen ved denne procedure omfatter de risici, der er forbundet med anæstesi, en lille risiko for blødning, infektion og en meget lille risiko for at sætte hul i mave-tarmkanalen.
Andre navne:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)
Aktiv komparator: patienter uden sklerodermi, der gennemgår endoskopi
Enhed: FLIP topografi
Under øvre endoskopi vil FLIP topografiballonen blive ført ind i spiserøret og pustet op, hvilket giver yderligere information om spiserørets udspilningsevne. Dette tager normalt omkring 5 minutter ekstra, og der er ikke rapporteret om komplikationer. Teoretiske komplikationer omfatter blødning, infektion, risiko med ekstra bedøvelsestid og at lægge hul i spiserøret.
Procedure: Øvre endoskopi
En standard øvre endoskopi vil også blive udført hos alle patienter. En lille scope vil blive sendt via munden for at undersøge spiserøret, maven og den første del af tyndtarmen. Risikoen ved denne procedure omfatter de risici, der er forbundet med anæstesi, en lille risiko for blødning, infektion og en meget lille risiko for at sætte hul i mave-tarmkanalen.
Andre navne:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
FLIP topografi mønster
Tidsramme: Vil blive analyseret direkte efter proceduren for en individuel patient inden for 2 uger. Sammenligninger inden for og mellem de 3 grupper vil blive foretaget ved afslutningen af ​​undersøgelsen (når 60 i alt patienter er blevet rekrutteret).
Dette er udlæsningen eller det topografiske kort, der genereres fra FLIP-topografidiagnosticeringsproceduren. Vi vil se på, om vi kan stille yderligere diagnoser, der ikke er lavet af andre kliniske tests, for at se, om diagnoserne stillet ved FLIP-topografi passer til andre diagnostiske tests, og identificere nye FLIP-topografimønstre hos patienter med sklerodermi, der ikke er set før.
Vil blive analyseret direkte efter proceduren for en individuel patient inden for 2 uger. Sammenligninger inden for og mellem de 3 grupper vil blive foretaget ved afslutningen af ​​undersøgelsen (når 60 i alt patienter er blevet rekrutteret).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i medicinsk ledelse
Tidsramme: Der vil blive givet anbefalinger umiddelbart efter proceduren. Diagramgennemgange efter 6 måneder vil også forekomme for at overvåge implementeringen af ​​medicinske anbefalinger.
Efterforskerne vil se på, om FLIP-topografi fører til anbefaling af yderligere medicin og/eller operationer/procedurer.
Der vil blive givet anbefalinger umiddelbart efter proceduren. Diagramgennemgange efter 6 måneder vil også forekomme for at overvåge implementeringen af ​​medicinske anbefalinger.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. august 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-42435

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FLIP topografi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger