Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Functional Luminal Imaging Probe (FLIP) topografibruk hos pasienter med sklerodermi og problemer med å svelge

16. januar 2021 oppdatert av: Thomas Zikos, Stanford University

Bruk av FLIP-topografi for å evaluere esofageale symptomer hos pasienter med sklerodermi

FLIP-topografi har blitt godkjent av FDA for å evaluere en rekke øsofagustilstander, men har aldri blitt evaluert hos pasienter med sklerodermi. Etterforskerne håper å evaluere denne teknologien hos pasienter som har sklerodermi og ulike spiserørssymptomer, og sammenligne med ikke-sklerodermipasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Tilbaketrukket

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter med behandlingsrefraktær reflukssykdom, dysfagi (problemer med å svelge) eller andre symptomer som muligens kan tilskrives spiserøret, er standardprotokollen vanligvis først å gjøre en øvre endoskopi for å evaluere for abnormiteter. Hvis dette er normalt, er neste trinn ofte å gjøre esophageal manometri for å måle esophageal muskelkontraksjoner, sammen med en Ph/impedansstudie i visse kliniske situasjoner. Hvis disse er normale, antas lidelsen å være funksjonell (ingen klar biologisk patologi). Imidlertid antas det at FLIP-teknologi (Functional Luminal Imaging Probe) kan fange opp ytterligere forstyrrelser i spiserøret som savnes av standard esophageal manometri, noe som fører til forskjellige behandlinger i visse tilfeller. I tillegg tilbyr FLIP-teknologi en annen tilnærming til klassifisering av motilitetsforstyrrelser i spiserøret.

FLIP er en teknologi som måler utvidbarhet og diameter av spiserøret under endoskopi ved å blåse opp en ballong i spiserøret. Det har tidligere blitt brukt til å hjelpe til med diagnosen og gi mer informasjon om gastroøsofageal reflukssykdom, akalasi og eosinofil øsofagitt. Det har også blitt brukt før og etter fundoplikasjon og myotomi for å vurdere tilstrekkeligheten av disse prosedyrene.

Nylig har en gruppe på Northwestern utviklet en modifikasjon av denne prosedyren kalt FLIP-topografi. De grunnleggende prinsippene er de samme, men denne teknikken måler spiserørets reaksjon på utvidelse, og gir tilleggsinformasjon.

En fersk studie av FLIP-topografi så på 145 pasienter henvist for dysfagi (problemer med å svelge). Alle pasientene hadde både standard manometri og FLIP topografi. 25 % av pasientene i studien hadde normal manometri, og ga ingen målbar forklaring på symptomene deres. Av disse pasientene hadde halvparten en unormal FLIP-topografi, og tilleggsbehandlinger ble tilbudt i visse situasjoner.

FLIP-topografi har også blitt evaluert hos pasienter med eosinofil øsofagitt, selv om tallene er små.

Foreløpig er FLIP-topografienheten FDA-godkjent for esophageal distenibility testing. Det har aldri blitt evaluert spesifikt hos pasienter med sklerodermi.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Redwood City, California, Forente stater, 94063
        • Stanford Healthcare

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 86 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må ha en klinisk indikasjon for øvre endoskopi (rekrutterer pasienter både med og uten sklerodermi)

Ekskluderingskriterier:

  • ikke frisk nok til å gjennomgå en øvre endoskopi
  • masse, striktur, ring eller nett tilstede ved øvre endoskopi
  • historie med kreft i spiserøret
  • historie med esophageal kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: pasienter med sklerodermi og problemer med å svelge
Enhet: FLIP topografi
Under øvre endoskopi vil FLIP topografiballongen føres inn i spiserøret og blåses opp, noe som gir ytterligere informasjon om spiserørets utvidbarhet. Dette tar vanligvis ca. 5 minutter ekstra og ingen komplikasjoner er rapportert. Teoretiske komplikasjoner inkluderer blødning, infeksjon, risiko med ekstra anestesitid og å sette hull i spiserøret.
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi
En standard øvre endoskopi vil også bli utført hos alle pasienter. En liten scope vil bli sendt via munnen for å undersøke spiserøret, magesekken og den første delen av tynntarmen. Risikoen ved denne prosedyren inkluderer risikoen forbundet med anestesi, en liten risiko for blødning, infeksjon og en svært liten risiko for å sette et hull i mage-tarmkanalen.
Andre navn:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)
Eksperimentell: pasienter med sklerodermi, men ingen problemer med å svelge
Enhet: FLIP topografi
Under øvre endoskopi vil FLIP topografiballongen føres inn i spiserøret og blåses opp, noe som gir ytterligere informasjon om spiserørets utvidbarhet. Dette tar vanligvis ca. 5 minutter ekstra og ingen komplikasjoner er rapportert. Teoretiske komplikasjoner inkluderer blødning, infeksjon, risiko med ekstra anestesitid og å sette hull i spiserøret.
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi
En standard øvre endoskopi vil også bli utført hos alle pasienter. En liten scope vil bli sendt via munnen for å undersøke spiserøret, magesekken og den første delen av tynntarmen. Risikoen ved denne prosedyren inkluderer risikoen forbundet med anestesi, en liten risiko for blødning, infeksjon og en svært liten risiko for å sette et hull i mage-tarmkanalen.
Andre navn:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)
Aktiv komparator: pasienter uten sklerodermi som gjennomgår endoskopi
Enhet: FLIP topografi
Under øvre endoskopi vil FLIP topografiballongen føres inn i spiserøret og blåses opp, noe som gir ytterligere informasjon om spiserørets utvidbarhet. Dette tar vanligvis ca. 5 minutter ekstra og ingen komplikasjoner er rapportert. Teoretiske komplikasjoner inkluderer blødning, infeksjon, risiko med ekstra anestesitid og å sette hull i spiserøret.
Fremgangsmåte: Øvre endoskopi
En standard øvre endoskopi vil også bli utført hos alle pasienter. En liten scope vil bli sendt via munnen for å undersøke spiserøret, magesekken og den første delen av tynntarmen. Risikoen ved denne prosedyren inkluderer risikoen forbundet med anestesi, en liten risiko for blødning, infeksjon og en svært liten risiko for å sette et hull i mage-tarmkanalen.
Andre navn:
  • EGD (esophagogastroduodenoscopy)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
FLIP topografimønster
Tidsramme: Vil bli analysert direkte etter prosedyren for en individuell pasient innen 2 uker. Sammenligninger innen og mellom de 3 gruppene vil bli gjort ved avslutningen av studien (når totalt 60 pasienter er rekruttert).
Dette er avlesningen eller det topografiske kartet som genereres fra FLIP-topografidiagnostisk prosedyre. Vi vil se om vi kan stille ytterligere diagnoser som ikke er gjort ved annen klinisk testing, for å se om diagnosene som stilles ved FLIP-topografi samsvarer med annen diagnostisk testing, og identifisere nye FLIP-topografimønstre hos pasienter med sklerodermi som ikke er sett før.
Vil bli analysert direkte etter prosedyren for en individuell pasient innen 2 uker. Sammenligninger innen og mellom de 3 gruppene vil bli gjort ved avslutningen av studien (når totalt 60 pasienter er rekruttert).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i medisinsk ledelse
Tidsramme: Anbefalinger vil bli gitt rett etter prosedyren. Kartgjennomganger etter 6 måneder vil også forekomme for å overvåke implementeringen av medisinske anbefalinger.
Etterforskerne vil se om FLIP-topografi fører til anbefaling av ytterligere medisiner og/eller operasjoner/prosedyrer.
Anbefalinger vil bli gitt rett etter prosedyren. Kartgjennomganger etter 6 måneder vil også forekomme for å overvåke implementeringen av medisinske anbefalinger.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Stanford University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2018

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
30. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. januar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB-42435

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på FLIP topografi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger