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Uso della topografia della sonda funzionale per imaging luminale (FLIP) in pazienti con sclerodermia e problemi di deglutizione

16 gennaio 2021 aggiornato da: Thomas Zikos, Stanford University

Uso della topografia FLIP per valutare i sintomi esofagei nei pazienti con sclerodermia

La topografia FLIP è stata approvata dalla FDA per valutare una varietà di condizioni esofagee, ma non è mai stata valutata in pazienti con sclerodermia. I ricercatori sperano di valutare questa tecnologia in pazienti con sclerodermia e vari sintomi esofagei e confrontarla con pazienti non sclerodermici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti con malattia da reflusso refrattaria al trattamento, disfagia (difficoltà a deglutire) o altri sintomi eventualmente attribuiti all'esofago, il protocollo standard è generalmente quello di eseguire prima un'endoscopia superiore per valutare eventuali anomalie. Se questo è normale, il passo successivo è spesso eseguire la manometria esofagea per misurare le contrazioni muscolari esofagee, insieme a uno studio di Ph/impedenza in determinate situazioni cliniche. Se questi sono normali, si pensa che il disturbo sia funzionale (nessuna chiara patologia biologica). Tuttavia, si ritiene che la tecnologia FLIP (Functional Luminal Imaging Probe) possa rilevare ulteriori disturbi dell'esofago non rilevati dalla manometria esofagea standard, portando a trattamenti diversi in alcuni casi. Inoltre, la tecnologia FLIP offre un approccio diverso alla classificazione dei disturbi della motilità dell'esofago.

FLIP è una tecnologia che misura la distensibilità e il diametro dell'esofago durante l'endoscopia gonfiando un palloncino nell'esofago. È stato precedentemente utilizzato per aiutare nella diagnosi e fornire maggiori informazioni sulla malattia da reflusso gastroesofageo, l'acalasia e l'esofagite eosinofila. È stato anche utilizzato pre e post fundoplicatio e miotomia per valutare l'adeguatezza di queste procedure.

Più recentemente un gruppo della Northwestern ha sviluppato una modifica di questa procedura chiamata topografia FLIP. I principi di base sono gli stessi, ma questa tecnica misura la reazione dell'esofago alla distensione, fornendo informazioni aggiuntive.

Un recente studio sulla topografia FLIP ha esaminato 145 pazienti segnalati per disfagia (difficoltà a deglutire). Tutti i pazienti avevano sia la manometria standard che la topografia FLIP. Il 25% dei pazienti nello studio aveva una manometria normale, che non offriva alcuna spiegazione misurabile dei loro sintomi. Di questi pazienti, metà presentava una topografia FLIP anormale e in determinate situazioni venivano offerti trattamenti aggiuntivi.

La topografia FLIP è stata valutata anche in pazienti con esofagite eosinofila, sebbene i numeri siano piccoli.

Attualmente, il dispositivo per topografia FLIP è stato approvato dalla FDA per i test di distensibilità esofagea. Non è mai stato valutato specificamente nei pazienti con sclerodermia.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford Healthcare

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 86 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve avere un'indicazione clinica per l'endoscopia superiore (reclutamento di pazienti sia con sclerodermia che senza)

Criteri di esclusione:

  • non abbastanza sano da sottoporsi a un'endoscopia superiore
  • massa, stenosi, anello o ragnatela presenti all'endoscopia superiore
  • storia di cancro esofageo
  • storia di chirurgia esofagea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti con sclerodermia e difficoltà a deglutire
Durante l'endoscopia superiore, il palloncino per topografia FLIP verrà fatto avanzare nell'esofago e gonfiato, fornendo ulteriori informazioni sulla distensibilità dell'esofago. Questo generalmente richiede circa 5 minuti in più e non sono state segnalate complicazioni. Le complicanze teoriche includono sanguinamento, infezione, rischio con tempo di anestesia extra e foratura nell'esofago.
Verrà eseguita anche un'endoscopia superiore standard in tutti i pazienti. Un piccolo mirino verrà passato attraverso la bocca per esaminare l'esofago, lo stomaco e la prima parte dell'intestino tenue. I rischi di questa procedura includono i rischi associati all'anestesia, un piccolo rischio di sanguinamento, infezione e un rischio molto piccolo di forare il tratto gastrointestinale.
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastroduodenoscopia)
Sperimentale: pazienti con sclerodermia ma senza difficoltà a deglutire
Durante l'endoscopia superiore, il palloncino per topografia FLIP verrà fatto avanzare nell'esofago e gonfiato, fornendo ulteriori informazioni sulla distensibilità dell'esofago. Questo generalmente richiede circa 5 minuti in più e non sono state segnalate complicazioni. Le complicanze teoriche includono sanguinamento, infezione, rischio con tempo di anestesia extra e foratura nell'esofago.
Verrà eseguita anche un'endoscopia superiore standard in tutti i pazienti. Un piccolo mirino verrà passato attraverso la bocca per esaminare l'esofago, lo stomaco e la prima parte dell'intestino tenue. I rischi di questa procedura includono i rischi associati all'anestesia, un piccolo rischio di sanguinamento, infezione e un rischio molto piccolo di forare il tratto gastrointestinale.
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastroduodenoscopia)
Comparatore attivo: pazienti senza sclerodermia sottoposti a endoscopia
Durante l'endoscopia superiore, il palloncino per topografia FLIP verrà fatto avanzare nell'esofago e gonfiato, fornendo ulteriori informazioni sulla distensibilità dell'esofago. Questo generalmente richiede circa 5 minuti in più e non sono state segnalate complicazioni. Le complicanze teoriche includono sanguinamento, infezione, rischio con tempo di anestesia extra e foratura nell'esofago.
Verrà eseguita anche un'endoscopia superiore standard in tutti i pazienti. Un piccolo mirino verrà passato attraverso la bocca per esaminare l'esofago, lo stomaco e la prima parte dell'intestino tenue. I rischi di questa procedura includono i rischi associati all'anestesia, un piccolo rischio di sanguinamento, infezione e un rischio molto piccolo di forare il tratto gastrointestinale.
Altri nomi:
  • EGD (esofagogastroduodenoscopia)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Schema topografico FLIP
Lasso di tempo: Verrà analizzato direttamente dopo la procedura per un singolo paziente entro 2 settimane. I confronti all'interno e tra i 3 gruppi saranno effettuati alla conclusione dello studio (una volta reclutati 60 pazienti totali).
Questa è la mappa di lettura o topografica generata dalla procedura diagnostica della topografia FLIP. Cercheremo di vedere se possiamo fare diagnosi aggiuntive non fatte da altri test clinici, per vedere se le diagnosi fatte dalla topografia FLIP corrispondono ad altri test diagnostici e identificare nuovi modelli di topografia FLIP in pazienti con sclerodermia mai visti prima.
Verrà analizzato direttamente dopo la procedura per un singolo paziente entro 2 settimane. I confronti all'interno e tra i 3 gruppi saranno effettuati alla conclusione dello studio (una volta reclutati 60 pazienti totali).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella gestione medica
Lasso di tempo: Le raccomandazioni verranno fatte subito dopo la procedura. Si verificheranno anche revisioni del grafico a 6 mesi per monitorare l'attuazione delle raccomandazioni mediche.
Gli investigatori cercheranno di vedere se la topografia FLIP porta alla raccomandazione di ulteriori farmaci e/o interventi chirurgici/procedure.
Le raccomandazioni verranno fatte subito dopo la procedura. Si verificheranno anche revisioni del grafico a 6 mesi per monitorare l'attuazione delle raccomandazioni mediche.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-42435

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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