Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie CRN00808 s jednou a více stoupající dávkou u zdravých dobrovolníků

27. srpna 2018 aktualizováno: Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s jednou a více dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, PK a PD CRN00808 u zdravých dobrovolníků a ke stanovení účinku CRN00808 na midazolam PK

Tato jednocentrická studie bude provedena ve 3 fázích: fáze s jednou vzestupnou dávkou (až 8 kohort, 8 subjektů/kohorta), fáze s více dávkami (až 5 kohort, 9 subjektů/kohorta) a midazolam fáze lékové interakce (jedna kohorta 8 subjektů).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze s jednou dávkou začíná stoupajícími dávkami perorálního roztoku, po nichž následuje 3-cestný zkřížený efekt potravy a kohorta biologické dostupnosti (formulace tobolek). Sérové ​​hladiny IGF-1 a hladiny GH stimulované analogem GHRH budou hodnoceny jako farmakodynamická měření.

První kohorta s opakovanými dávkami (7 dní dávkování) bude zahájena poté, co budou k dispozici farmakokinetické a bezpečnostní údaje z fáze s jednorázovou dávkou. Následné kohorty s více dávkami budou mít dávkování 10 dní. Sérová hladina IGF-1 a hladiny GH budou hodnoceny jako farmakodynamická měření.

Poslední kohortou studie je studie lékových interakcí midazolamu. Dávka bude vybrána na základě přehledu všech farmakokinetických a bezpečnostních údajů pro dokončené kohorty s jednorázovou a opakovanou dávkou. V den 1 dostane 8 subjektů jednu orální dávku 2 mg midazolamu. Počínaje dnem 3 až dnem 8 budou subjekty dostávat denní dávky CRN00808. V den 9 bude subjektům podáváno CRN00808 a 2 mg midazolamu společně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
99

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Nucleus Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 18 až 30 kg/m2
  • Ženy po menopauze nebo chirurgicky sterilní

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli nekontrolované nebo aktivní závažné systémové onemocnění, včetně, ale bez omezení na: akromegalie (s nebo bez operace hypofýzy nebo radiační terapie), srdeční, plicní, gastrointestinální, metabolické, urogenitální, neurologické, imunologické, psychiatrické nebo neoplastické poruchy s metastatickým potenciálem
  • Historie nebo přítomnost malignity během posledních 5 let. Mohou být zařazeni jedinci, kteří byli úspěšně léčeni (po dobu 3 měsíců nebo déle) bez recidivy bazálního nebo spinocelulárního karcinomu kůže nebo karcinomu in-situ děložního čípku.
  • Užívání jakéhokoli hodnoceného léku během posledních 60 dnů nebo 5 poločasů, podle toho, co je delší
  • Mít lékařsky významnou abnormalitu pozorovanou během screeningu nebo vstupního fyzikálního vyšetření nebo při jakémkoli jiném základním měření
  • Užívání jakékoli předchozí medikace bez souhlasu zkoušejícího během 14 dnů před přijetím
  • Testován pozitivně při screeningu na HIV, povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) nebo protilátky proti hepatitidě C (HCV-Ab) nebo má v anamnéze pozitivní výsledek
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek v posledních 6 měsících
  • Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila přiměřenou účast subjektu v této studii fáze 1

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CRN00808 perorální roztok
CRN00808 perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: CRN00808
Vyšetřovací lék
Experimentální: CRN00808 perorální kapsle
CRN00808 perorální tobolka, jednodávková a vícedávková
Lék: CRN00808
Vyšetřovací lék
Komparátor placeba: Placebo perorální roztok
Placebo perorální roztok, jednorázová dávka
Lék: Placebo perorální roztok
Placebo
Komparátor placeba: Placebo perorální kapsle
Placebo perorální tobolka, jednodávková a vícedávková
Lék: Placebo perorální kapsle
Placebo
Jiný: Midazolam perorální roztok
Midazolam perorální roztok, dvě jednotlivé dávky jako součást studie lékové interakce
Lék: CRN00808
Vyšetřovací lék
Lék: Midazolam perorální roztok
Midazolam jako součást studie lékové interakce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] jednotlivých stoupajících dávek CRN00808 pomocí klinických hodnocení, telemetrie a Holterova monitorování a vlastního hlášení subjektu
Časové okno: Den 1 až den 10
EKG, klinické laboratorní parametry, vitální funkce, fyzikální vyšetření, telemetrie, Holterův monitoring
Den 1 až den 10
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou [Bezpečnost a snášenlivost] vícenásobných vzestupných dávek CRN00808 pomocí klinických hodnocení a vlastního hlášení subjektu
Časové okno: Den 1 až den 21
EKG, klinické laboratorní parametry, vitální funkce, fyzikální vyšetření
Den 1 až den 21

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUC CRN00808 jednotlivých vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 7
AUC plazmy
Den 1 až den 7
Cmax CRN00808 jednotlivých vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 7
plazmatická Cmax
Den 1 až den 7
t1/2 jednotlivých vzestupných dávek CRN00808
Časové okno: Den 1 až den 7
plazma t1/2
Den 1 až den 7
Tmax CRN00808 jednotlivých vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 7
plazma Tmax
Den 1 až den 7
AUC CRN00808 vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 20
AUC plazmy
Den 1 až den 20
Cmax CRN00808 vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 20
plazmatická Cmax
Den 1 až den 20
t1/2 vícenásobných vzestupných dávek CRN00808
Časové okno: Den 1 až den 20
plazma t1/2
Den 1 až den 20
Tmax CRN00808 vícenásobných vzestupných dávek
Časové okno: Den 1 až den 20
plazma Tmax
Den 1 až den 20
Farmakodynamika CRN00808 v kohortách s jednou vzestupnou dávkou hodnocená hladinami GH stimulovanými analogem GHRH
Časové okno: Den -1 a Den 1
Suprese GH v séru indukovaná sekretagogem GH
Den -1 a Den 1
Vliv CRN00808 na farmakokinetiku midazolamu
Časové okno: Den 1 až den 10
AUC midazolamu v plazmě
Den 1 až den 10
Účinek CRN00808 na Cmax midazolamu
Časové okno: Den 1 až den 10
midazolam plazmatická Cmax
Den 1 až den 10
Účinek CRN00808 na t1/2 midazolamu
Časové okno: Den 1 až den 10
plazma midazolamu t 1/2
Den 1 až den 10
Účinek CRN00808 na Tmax midazolamu
Časové okno: Den 1 až den 10
plazmatický Tmax midazolamu
Den 1 až den 10
Relativní biologická dostupnost formulace kapslí
Časové okno: Den 1 až den 7
pouze jednodávkové zkřížené rameno
Den 1 až den 7
Vliv jídla na Cmax CRN00808
Časové okno: Den 1 až den 7
plazmatické Cmax ve srovnání s jídlem a bez jídla v rameni s jednou dávkou
Den 1 až den 7
Vliv jídla na AUC CRN00808
Časové okno: Den 1 až den 7
Plazmatická AUC ve srovnání s jídlem a bez jídla v rameni s jednou dávkou
Den 1 až den 7
Farmakodynamika CRN00808 v kohortách s více vzestupnými dávkami hodnocená pomocí sérového IGF-1 a GH
Časové okno: Den -1 až den 21
sérový IGF-1 a GH
Den -1 až den 21

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Crinetics Pharmaceuticals Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jason Lickliter, MBBS PhD, Nucleus Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. srpna 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CRN00808-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Klinické studie na CRN00808

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení