Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie BMS-986224 u zdravých subjektů a pacientů se srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

24. února 2021 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s jednou a více vzestupnými dávkami k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky BMS-986224 u zdravých subjektů a pacientů s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Účelem této studie je otestovat bezpečnost a snášenlivost BMS-986224 a jeho účinků na organismus u zdravých jedinců a jedinců s chronickým srdečním selháním se sníženou ejekční frakcí

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
199

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Deventer, Holandsko, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandsko, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandsko, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Holandsko, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Holandsko, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polsko, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Spojené království, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Spojené království, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Spojené království
        • Richmond Pharmacology
  • Česko
      • Praha 2, Česko, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Česko, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Španělsko, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Pro více informací o účasti v klinické studii Bristol-Myers Squibb navštivte prosím www.BMSStudyConnect.com

Kritéria pro zařazení:

Zdravé subjekty (část A a B)

  • Zdraví jedinci, jak je určeno bez klinicky významných odchylek v anamnéze, fyzikálním vyšetření, EKG, vitálních funkcích a klinických laboratorních stanoveních
  • Subjekty musí být ochotné a schopné dokončit všechny procedury a návštěvy specifické pro studii
  • Další kritérium pro japonské subjekty ve skupinách BJ1 až BJ3: Subjekty musí být první generace Japonců (narozených v Japonsku a nežijících mimo Japonsko déle než 10 let a oba rodiče jsou etnicky Japonci)

Pacienti se srdečním selháním (část C)

  • EF levé komory < 45 % a > 25 %, jak bylo hodnoceno pomocí MRI srdce během 3 měsíců po první dávce studovaného léku; nebo EF levé komory < 40 % a > 25 % podle echokardiogramu při screeningu nebo do 3 měsíců od první dávky studovaného léku; EF levé komory
  • Srdeční selhání je považováno za stabilní podle uvážení zkoušejícího (tj. žádné akutní kardiovaskulární [KV] příhody nebo hospitalizace (včetně návštěv na pohotovosti) z KV příčin do 3 měsíců od první dávky studovaného léku
  • Pravidelný sinusový rytmus při screeningu a žádná anamnéza fibrilace síní za posledních 12 měsíců

Kritéria vyloučení:

Zdravé subjekty (část A a B)

  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od (prvního) podání studijní léčby
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup
  • Subjekty, které kouřily nebo užívaly produkty na odvykání kouření nebo produkty obsahující nikotin (včetně, ale bez omezení na e-cigarety, dýmky, doutníky, žvýkací tabák, nikotinové náplasti, nikotinové pastilky nebo nikotinové žvýkačky, vareniklin, bupropion) do 6 měsíců od první dávka studovaného léku

Pacienti se srdečním selháním (část C)

  • Současné nebo nedávné (do 3 měsíců od podání studijní léčby) gastrointestinální onemocnění, které by mohlo ovlivnit absorpci
  • Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od (prvního) podání studijní léčby
  • Neschopnost propíchnout žílu a/nebo tolerovat žilní vstup

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rameno A
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986224
Stanovená dávka ve stanovené dny
Komparátor placeba: Rameno B
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: Placebo
Stanovená dávka ve stanovené dny
Lék: BMS-986224
Stanovená dávka ve stanovené dny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Počet nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Počet úmrtí
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Doba maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Terminální eliminační poločas (T-HALF)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace [AUC(0-T)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula extrapolováno [AUC(INF)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v jednom dávkovacím intervalu [AUC(TAU)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr akumulace: poměr Cmax po poslední dávce k Cmax po první dávce (ARcmax)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr akumulace: poměr AUC(TAU) po poslední dávce k AUC(TAU) po první dávce (ARtau)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Konstanta rychlosti eliminace (kel)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Zdánlivá perorální clearance, vypočtená jako dávka/AUC(INF) pro jednu dávku nebo dávka/AUC(TAU) pro více dávek
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Zdánlivý distribuční objem v terminální fázi (Vz/F)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Kumulativní vylučování močí (nezměněného léku) během jednoho dávkovacího intervalu [Ae(TAU)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Kumulativní vylučování močí (nezměněného léku) [Aet]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Renální clearance (CLr)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Množství vyloučené beze změny (%) [UR%]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr Cmax metabolitu k mateřské Cmax, korigovaný na molekulovou hmotnost (MR_Cmax)
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr AUC(INF) metabolitu k mateřské AUC(INF), korigovaný na molekulovou hmotnost
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr AUC(0-T) metabolitu k mateřské AUC(0-T), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(0-T)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Poměr AUC(TAU) metabolitu k mateřskému AUC(TAU), korigovaný na molekulovou hmotnost [MR_AUC(TAU)]
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc
Hodnocení lékové interakce (DDI).
Časové okno: Až jeden měsíc
Až jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. dubna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV016-007

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení