Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van BMS-986224 bij gezonde proefpersonen en patiënten met hartfalen met een verminderde ejectiefractie

24 februari 2021 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, enkele en meervoudige oplopende dosisstudie om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van BMS-986224 te evalueren bij gezonde proefpersonen en patiënten met chronisch hartfalen met een verminderde ejectiefractie

Het doel van deze studie is het testen van de veiligheid en verdraagbaarheid van BMS-986224 en de effecten ervan op het lichaam bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met chronisch hartfalen met verminderde ejectiefractie

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
199

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanje, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanje, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tsjechië
      • Praha 2, Tsjechië, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tsjechië, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Verenigd Koninkrijk, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Richmond Pharmacology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Ga voor meer informatie over deelname aan de Bristol-Myers Squibb Clinical Trial naar www.BMSStudyConnect.com

Inclusiecriteria:

Gezonde proefpersonen (deel A en B)

  • Gezonde proefpersonen, zoals bepaald door geen klinisch significante afwijkingen in medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG's, vitale functies en klinische laboratoriumbepalingen
  • Proefpersonen moeten bereid en in staat zijn om alle studiespecifieke procedures en bezoeken af ​​te ronden
  • Aanvullend criterium voor Japanse proefpersonen in groepen BJ1 tot BJ3: proefpersonen moeten eerste generatie Japanners zijn (geboren in Japan en niet meer dan 10 jaar buiten Japan gewoond, en beide ouders zijn etnisch Japans)

Patiënten met hartfalen (deel C)

  • Linkerventrikel EF <45% en >25%, zoals beoordeeld door cardiale MRI binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; of linkerventrikel EF <40% en >25% zoals beoordeeld door echocardiogram bij screening of binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel; linkerventrikel EF
  • Hartfalen wordt naar goeddunken van de onderzoeker als stabiel beschouwd (d.w.z. geen acute cardiovasculaire [CV] gebeurtenissen of ziekenhuisopname (inclusief bezoeken aan spoedeisende hulp) voor CV oorzaken binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Regelmatig sinusritme bij screening en geen voorgeschiedenis van boezemfibrilleren in de afgelopen 12 maanden

Uitsluitingscriteria:

Gezonde proefpersonen (deel A en B)

  • Grote operatie binnen 4 weken na toediening van de (eerste) onderzoeksbehandeling
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren
  • Personen die binnen 6 maanden na de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel

Patiënten met hartfalen (deel C)

  • Huidige of recente (binnen 3 maanden na toediening van de onderzoeksbehandeling) gastro-intestinale ziekte die de absorptie zou kunnen beïnvloeden
  • Grote operatie binnen 4 weken na toediening van de (eerste) onderzoeksbehandeling
  • Onvermogen om venapunctie te ondergaan en/of veneuze toegang te tolereren

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Arm A
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986224
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Placebo-vergelijker: Arm B
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: Placebo
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen
Geneesmiddel: BMS-986224
Gespecificeerde dosis op bepaalde dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal ernstige ongewenste voorvallen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Aantal bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Aantal doden
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Terminale eliminatiehalfwaardetijd (T-HALF)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatste kwantificeerbare concentratie [AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd [AUC(INF)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Gebied onder de concentratie-tijdcurve in één doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Accumulatieverhouding: verhouding van Cmax na laatste dosis tot Cmax na eerste dosis (ARcmax)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Accumulatieverhouding: verhouding van AUC(TAU) na laatste dosis tot AUC(TAU) na eerste dosis (ARtau)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Terminale eliminatiesnelheidsconstante (kel)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Schijnbare orale klaring, berekend als dosis/AUC(INF) voor enkele dosis of dosis/AUC(TAU) voor meervoudige doses
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Schijnbaar distributievolume in de terminale fase (Vz/F)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Cumulatieve uitscheiding via de urine (van het onveranderde geneesmiddel) over één doseringsinterval [Ae(TAU)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Cumulatieve uitscheiding via de urine (van het onveranderde geneesmiddel) [Aet]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Nierklaring (CLr)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Hoeveelheid onveranderd uitgescheiden (%) [UR%]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Verhouding van metaboliet Cmax tot moeder-Cmax, gecorrigeerd voor molecuulgewicht (MR_Cmax)
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Verhouding van metaboliet-AUC(INF) tot moeder-AUC(INF), gecorrigeerd voor molecuulgewicht
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Verhouding van metaboliet AUC(0-T) tot moeder-AUC(0-T), gecorrigeerd voor molecuulgewicht [MR_AUC(0-T)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Verhouding van metaboliet-AUC(TAU) tot moeder-AUC(TAU), gecorrigeerd voor molecuulgewicht [MR_AUC(TAU)]
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand
Geneesmiddel-geneesmiddelinteractie (DDI) beoordeling
Tijdsspanne: Tot een maand
Tot een maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bristol-Myers Squibb

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
17 april 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
17 april 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
11 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
11 september 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
13 september 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
25 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
24 februari 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CV016-007

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen