Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование BMS-986224 у здоровых людей и пациентов с сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

24 февраля 2021 г. обновлено: Bristol-Myers Squibb

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование однократной и многократной возрастающей дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики BMS-986224 у здоровых субъектов и пациентов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса

Целью данного исследования является проверка безопасности и переносимости BMS-986224 и его воздействия на организм здоровых субъектов и субъектов с хронической сердечной недостаточностью со сниженной фракцией выброса.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Прекращено

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
199

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Испания, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Испания, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Нидерланды
      • Deventer, Нидерланды, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Нидерланды, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Нидерланды, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Нидерланды, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Нидерланды, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Польша
      • Lublin, Польша, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Польша, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Соединенное Королевство
      • Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Соединенное Королевство, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Соединенное Королевство, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Соединенное Королевство
        • Richmond Pharmacology
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Чехия, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Для получения дополнительной информации об участии в клинических испытаниях Bristol-Myers Squibb посетите веб-сайт www.BMSStudyConnect.com.

Критерии включения:

Здоровые субъекты (Часть A и B)

  • Здоровые субъекты, что определяется отсутствием клинически значимых отклонений в истории болезни, физическом осмотре, ЭКГ, основных показателях жизнедеятельности и клинических лабораторных определениях.
  • Субъекты должны быть готовы и способны выполнить все процедуры и визиты, связанные с исследованием.
  • Дополнительный критерий для японцев в группах с BJ1 по BJ3: Субъекты должны быть японцами в первом поколении (родившимися в Японии и не проживающими за пределами Японии более 10 лет, и оба родителя являются этническими японцами).

Пациенты с сердечной недостаточностью (часть C)

  • ФВ левого желудочка <45% и >25% по оценке МРТ сердца в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата; или ФВ левого желудочка <40% и >25% по оценке эхокардиограммы при скрининге или в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата; ФВ левого желудочка
  • Сердечная недостаточность считается стабильной по усмотрению исследователя (т. е. отсутствие острых сердечно-сосудистых [СС] событий или госпитализаций (включая обращения в отделение неотложной помощи) по поводу сердечно-сосудистых причин в течение 3 месяцев после введения первой дозы исследуемого препарата.
  • Регулярный синусовый ритм при скрининге и отсутствие в анамнезе мерцательной аритмии за последние 12 месяцев

Критерий исключения:

Здоровые субъекты (Часть A и B)

  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после (первого) введения исследуемого препарата
  • Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа
  • Субъекты, которые курили или использовали продукты для прекращения курения или никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, электронные сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновые пластыри, никотиновые пастилки или никотиновую жевательную резинку, варениклин, бупропион) в течение 6 месяцев после начала исследования. первая доза исследуемого препарата

Пациенты с сердечной недостаточностью (часть C)

  • Текущие или недавние (в течение 3 месяцев после приема исследуемого препарата) заболевания желудочно-кишечного тракта, которые могут повлиять на всасывание.
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель после (первого) введения исследуемого препарата
  • Невозможность венепункции и/или переносимости венозного доступа

Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Рука А
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986224
Указанная доза в указанные дни
Плацебо Компаратор: Рука Б
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: Плацебо
Указанная доза в указанные дни
Лекарство: БМС-986224
Указанная доза в указанные дни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Количество нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Количество смертей
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Время максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Терминальный период полувыведения (T-HALF)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации [AUC(0-T)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от экстраполированного времени до нуля [AUC(INF)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени за один интервал дозирования [AUC(TAU)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Коэффициент накопления: отношение Cmax после последней дозы к Cmax после первой дозы (ARcmax).
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Коэффициент накопления: отношение AUC(TAU) после последней дозы к AUC(TAU) после первой дозы (ARtau)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Терминальная константа скорости элиминации (кель)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Кажущийся пероральный клиренс, рассчитанный как доза/AUC(INF) для однократной дозы или доза/AUC(TAU) для многократной дозы
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Кажущийся объем распределения в терминальной фазе (Vz/F)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Совокупная экскреция с мочой (неизмененного препарата) за один интервал дозирования [Ae(TAU)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Кумулятивная экскреция с мочой (неизмененного препарата) [Aet]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Почечный клиренс (CLr)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Количество выводится без изменений (%) [UR%]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Отношение Cmax метаболита к Cmax исходного вещества, с поправкой на молекулярную массу (MR_Cmax)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Отношение AUC метаболита (INF) к AUC исходного вещества (INF) с поправкой на молекулярную массу
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Отношение AUC метаболита (0-T) к AUC исходного вещества (0-T), с поправкой на молекулярную массу [MR_AUC (0-T)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Отношение AUC метаболита (TAU) к AUC исходного вещества (TAU) с поправкой на молекулярную массу [MR_AUC (TAU)]
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца
Оценка лекарственного взаимодействия (DDI)
Временное ограничение: До одного месяца
До одного месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bristol-Myers Squibb

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
17 апреля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
17 апреля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
11 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
24 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CV016-007

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками