Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av BMS-986224 hos friske personer og hjertesviktpasienter med redusert utkastningsfraksjon

24. februar 2021 oppdatert av: Bristol-Myers Squibb

En randomisert, dobbeltblindet, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til BMS-986224 hos friske personer og pasienter med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Formålet med denne studien er å teste sikkerheten og tolerabiliteten til BMS-986224 og dens effekter på kroppen hos friske personer og personer med kronisk hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
199

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Deventer, Nederland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Nederland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Nederland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Nederland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Nederland, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Storbritannia, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Storbritannia, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Storbritannia
        • Richmond Pharmacology
  • Tsjekkia
      • Praha 2, Tsjekkia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

For mer informasjon om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial-deltakelse, vennligst besøk www.BMSStudyConnect.com

Inklusjonskriterier:

Friske emner (del A og B)

  • Friske forsøkspersoner, bestemt av ingen klinisk signifikante avvik i medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Fagene må være villige og i stand til å gjennomføre alle studiespesifikke prosedyrer og besøk
  • Ytterligere kriterium for japanske fag i gruppe BJ1 til BJ3: Emner må være førstegenerasjons japanske (født i Japan og ikke bosatt utenfor Japan på > 10 år, og begge foreldrene er etnisk japanske)

Hjertesviktpasienter (del C)

  • Venstre ventrikkel EF <45 % og >25 %, vurdert ved hjerte-MR innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet; eller venstre ventrikkel EF <40 % og >25 % vurdert ved ekkokardiogram ved screening eller innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet; venstre ventrikkel EF
  • Hjertesvikt anses å være stabil etter etterforskerens skjønn (dvs. ingen akutte kardiovaskulære [CV]-hendelser eller sykehusinnleggelse (inkludert legevaktbesøk) for CV-årsaker innen 3 måneder etter første dose av studiemedikamentet
  • Regelmessig sinusrytme ved screening og ingen historie med atrieflimmer de siste 12 månedene

Ekskluderingskriterier:

Friske emner (del A og B)

  • Større operasjon innen 4 uker etter (første) studiebehandlingsadministrasjon
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang
  • Personer som har røykt eller brukt røykeslutt eller nikotinholdige produkter (inkludert, men ikke begrenset til, e-sigaretter, piper, sigarer, tyggetobakk, nikotinplaster, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi, vareniklin, bupropion) innen 6 måneder etter første dose studiemedisin

Hjertesviktpasienter (del C)

  • Nåværende eller nylig (innen 3 måneder etter administrering av studiebehandling) gastrointestinal sykdom som kan påvirke absorpsjonen
  • Større operasjon innen 4 uker etter (første) studiebehandlingsadministrasjon
  • Manglende evne til å bli venepunktur og/eller tolerere venøs tilgang

Andre protokolldefinerte inklusjons-/eksklusjonskriterier kan gjelde

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Arm A
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986224
Spesifisert dose på angitte dager
Placebo komparator: Arm B
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: Placebo
Spesifisert dose på angitte dager
Legemiddel: BMS-986224
Spesifisert dose på angitte dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Antall uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Antall dødsfall
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Tidspunkt for maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Terminal eliminasjonshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon [AUC(0-T)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tidspunkt null ekstrapolert [AUC(INF)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Areal under konsentrasjon-tidskurven i ett doseringsintervall [AUC(TAU)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Akkumuleringsforhold: forholdet mellom Cmax etter siste dose og Cmax etter første dose (ARcmax)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Akkumuleringsforhold: forholdet mellom AUC(TAU) etter siste dose og AUC(TAU) etter første dose (ARtau)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Terminal eliminasjonshastighetskonstant (kel)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Tilsynelatende oral clearance, beregnet som dose/AUC(INF) for enkeltdose eller dose/AUC(TAU) for multippeldose
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Tilsynelatende distribusjonsvolum ved terminalfase (Vz/F)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Kumulativ urinutskillelse (av det uendrede legemidlet) over ett doseringsintervall [Ae(TAU)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Kumulativ urinutskillelse (av det uforandrede legemidlet) [Aet]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Mengde utskilt uendret (%) [UR%]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Forholdet mellom metabolitt Cmax og Parent Cmax, korrigert for molekylvekt (MR_Cmax)
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Forholdet mellom metabolitt AUC(INF) og overordnet AUC(INF), korrigert for molekylvekt
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Forholdet mellom metabolitt AUC(0-T) og moder-AUC(0-T), korrigert for molekylvekt [MR_AUC(0-T)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Forholdet mellom metabolitt AUC(TAU) og moder-AUC(TAU), korrigert for molekylvekt [MR_AUC(TAU)]
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned
Drug-drug interaction (DDI) vurdering
Tidsramme: Inntil en måned
Inntil en måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bristol-Myers Squibb

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
17. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2017

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
25. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CV016-007

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger