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Uno studio su BMS-986224 in soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione ridotta

24 febbraio 2021 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose crescente singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di BMS-986224 in soggetti sani e pazienti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

Lo scopo di questo studio è testare la sicurezza e la tollerabilità di BMS-986224 e i suoi effetti sull'organismo in soggetti sani e soggetti con insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
199

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Praha 2, Cechia, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Cechia, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Olanda
      • Deventer, Olanda, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Olanda, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Olanda, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Olanda, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Olanda, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polonia, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Regno Unito, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Regno Unito
        • Richmond Pharmacology
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spagna, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spagna, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per ulteriori informazioni sulla partecipazione alla sperimentazione clinica Bristol-Myers Squibb, visitare www.BMSStudyConnect.com

Criterio di inclusione:

Soggetti sani (Parte A e B)

  • Soggetti sani, come determinato da nessuna deviazione clinicamente significativa nell'anamnesi, nell'esame obiettivo, negli ECG, nei segni vitali e nelle determinazioni cliniche di laboratorio
  • I soggetti devono essere disposti e in grado di completare tutte le procedure e le visite specifiche dello studio
  • Criterio aggiuntivo per i soggetti giapponesi nei gruppi da BJ1 a BJ3: i soggetti devono essere giapponesi di prima generazione (nati in Giappone e non residenti fuori dal Giappone da > 10 anni, ed entrambi i genitori sono di etnia giapponese)

Pazienti con scompenso cardiaco (Parte C)

  • FE ventricolare sinistra <45% e >25%, valutata mediante risonanza magnetica cardiaca entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio; o FE ventricolare sinistra <40% e >25% valutata mediante ecocardiogramma allo Screening o entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio; FE ventricolare sinistra
  • L'insufficienza cardiaca è considerata stabile a discrezione dello sperimentatore (vale a dire, nessun evento cardiovascolare [CV] acuto o ricovero (comprese le visite al pronto soccorso) per cause CV entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio
  • Ritmo sinusale regolare allo screening e nessuna storia di fibrillazione atriale negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

Soggetti sani (Parte A e B)

  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla (prima) somministrazione del trattamento in studio
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso
  • Soggetti che hanno fumato o utilizzato prodotti per smettere di fumare o contenenti nicotina (inclusi, ma non limitati a, sigarette elettroniche, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotti alla nicotina, pastiglie alla nicotina o gomma alla nicotina, vareniclina, bupropione) entro 6 mesi dal prima dose del farmaco in studio

Pazienti con scompenso cardiaco (Parte C)

  • Malattia gastrointestinale in atto o recente (entro 3 mesi dalla somministrazione del trattamento in studio) che potrebbe influire sull'assorbimento
  • Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dalla (prima) somministrazione del trattamento in studio
  • Incapacità di essere venipunturati e/o tollerare l'accesso venoso

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio A
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986224
Dose specificata nei giorni specificati
Comparatore placebo: Braccio B
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: Placebo
Dose specificata nei giorni specificati
Droga: BMS-986224
Dose specificata nei giorni specificati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Numero di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Numero di morti
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Tempo di massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Emivita di eliminazione terminale (T-HALF)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile [AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata [AUC(INF)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Area sotto la curva concentrazione-tempo in un intervallo di dosaggio [AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto di accumulo: rapporto tra Cmax dopo l'ultima dose e Cmax dopo la prima dose (ARcmax)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto di accumulo: rapporto tra AUC(TAU) dopo l'ultima dose e AUC(TAU) dopo la prima dose (ARtau)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Costante di velocità di eliminazione terminale (kel)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Clearance orale apparente, calcolata come dose/AUC(INF) per dose singola o dose/AUC(TAU) per dose multipla
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Volume apparente di distribuzione alla fase terminale (Vz/F)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Escrezione urinaria cumulativa (del farmaco immodificato) in un intervallo di dosaggio [Ae(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Escrezione urinaria cumulativa (del farmaco immodificato) [Aet]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Clearance renale (CLr)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Quantità escreta invariata (%) [UR%]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto tra Cmax del metabolita e Cmax progenitore, corretto per il peso molecolare (MR_Cmax)
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto tra l'AUC(INF) del metabolita e l'AUC(INF) del progenitore, corretto per il peso molecolare
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto tra AUC(0-T) del metabolita e AUC(0-T) del progenitore, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(0-T)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Rapporto tra AUC(TAU) del metabolita e AUC(TAU) del progenitore, corretto per il peso molecolare [MR_AUC(TAU)]
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese
Valutazione dell'interazione farmaco-farmaco (DDI).
Lasso di tempo: Fino a un mese
Fino a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV016-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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