Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af BMS-986224 hos raske forsøgspersoner og hjertesvigtpatienter med reduceret ejektionsfraktion

24. februar 2021 opdateret af: Bristol-Myers Squibb

En randomiseret, dobbeltblindet, placebo-kontrolleret, enkelt og multiple stigende dosisundersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik og farmakodynamik af BMS-986224 hos raske forsøgspersoner og patienter med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BMS-986224 og dets virkninger på kroppen hos raske forsøgspersoner og forsøgspersoner med kronisk hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
199

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Det Forenede Kongerige, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Richmond Pharmacology
  • Holland
      • Deventer, Holland, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holland, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holland, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Holland, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Holland, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tjekkiet
      • Praha 2, Tjekkiet, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For mere information om Bristol-Myers Squibb Clinical Trial deltagelse, besøg venligst www.BMSStudyConnect.com

Inklusionskriterier:

Sunde emner (del A og B)

  • Raske forsøgspersoner, som bestemt af ingen klinisk signifikante afvigelser i sygehistorie, fysisk undersøgelse, EKG'er, vitale tegn og kliniske laboratoriebestemmelser
  • Forsøgspersoner skal være villige og i stand til at gennemføre alle undersøgelsesspecifikke procedurer og besøg
  • Yderligere kriterium for japanske forsøgspersoner i gruppe BJ1 til BJ3: Emner skal være førstegenerationsjapanere (født i Japan og ikke boet uden for Japan i > 10 år, og begge forældre er etnisk japanske)

Hjertesvigtpatienter (del C)

  • Venstre ventrikel EF <45% og >25%, vurderet ved hjerte-MR inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; eller venstre ventrikel EF <40 % og >25 % vurderet ved ekkokardiogram ved screening eller inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet; venstre ventrikel EF
  • Hjertesvigt anses for at være stabilt efter investigatorens skøn (dvs. ingen akutte kardiovaskulære [CV]-hændelser eller hospitalsindlæggelse (inklusive skadestuebesøg) for CV-årsager inden for 3 måneder efter første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Regelmæssig sinusrytme ved screening og ingen historie med atrieflimren i de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

Sunde emner (del A og B)

  • Større operation inden for 4 uger efter (første) undersøgelsesbehandlingsadministration
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang
  • Personer, der har røget eller brugt rygestop eller nikotinholdige produkter (herunder, men ikke begrænset til, e-cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplastre, nikotinpastiller eller nikotintyggegummi, vareniclin, bupropion) inden for 6 måneder efter første dosis af undersøgelsesmiddel

Hjertesvigtpatienter (del C)

  • Aktuel eller nylig (inden for 3 måneder efter administration af studiebehandlingen) gastrointestinal sygdom, der kan påvirke absorptionen
  • Større operation inden for 4 uger efter (første) undersøgelsesbehandlingsadministration
  • Manglende evne til at blive venepunktur og/eller tolerere venøs adgang

Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Arm A
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage
Placebo komparator: Arm B
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: Placebo
Specificeret dosis på specificerede dage
Medicin: BMS-986224
Specificeret dosis på specificerede dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Antal uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Antal dødsfald
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Tidspunkt for maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Terminal eliminationshalveringstid (T-HALF)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul til tidspunktet for sidste kvantificerbare koncentration [AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Areal under plasmakoncentration-tid-kurven fra tidspunkt nul ekstrapoleret [AUC(INF)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Areal under koncentration-tidskurven i ét doseringsinterval [AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Akkumuleringsforhold: forholdet mellem Cmax efter sidste dosis og Cmax efter første dosis (ARcmax)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Akkumuleringsforhold: forholdet mellem AUC(TAU) efter sidste dosis og AUC(TAU) efter første dosis (ARtau)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Terminal eliminationshastighedskonstant (kel)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Tilsyneladende oral clearance, beregnet som dosis/AUC(INF) for enkeltdosis eller dosis/AUC(TAU) for multiple doser
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Tilsyneladende distributionsvolumen ved terminal fase (Vz/F)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Kumulativ urinudskillelse (af det uændrede lægemiddel) over et doseringsinterval [Ae(TAU)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Kumulativ urinudskillelse (af det uændrede lægemiddel) [Aet]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Renal clearance (CLr)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Mængde udskilt uændret (%) [UR%]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Forholdet mellem metabolit Cmax og forældre Cmax, korrigeret for molekylvægt (MR_Cmax)
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Forholdet mellem metabolit AUC(INF) og moder-AUC(INF), korrigeret for molekylvægt
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Forholdet mellem metabolit AUC(0-T) og moder-AUC(0-T), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(0-T)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Forholdet mellem metabolit AUC(TAU) og moder-AUC(TAU), korrigeret for molekylvægt [MR_AUC(TAU)]
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned
Drug-drug interaction (DDI) vurdering
Tidsramme: Op til en måned
Op til en måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bristol-Myers Squibb

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2017

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. februar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV016-007

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger