박출률이 감소된 건강한 피험자와 심부전 환자에서 BMS-986224에 대한 연구
2021년 2월 24일 업데이트: Bristol-Myers Squibb
박출률이 감소된 건강한 피험자와 만성 심부전 환자에서 BMS-986224의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 상승 용량 연구
이 연구의 목적은 건강한 피험자와 박출률이 감소된 만성 심부전 환자를 대상으로 BMS-986224의 안전성과 내약성 및 신체에 미치는 영향을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
종료됨
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
199
단계
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Deventer, 네덜란드, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
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Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
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Groningen, 네덜란드, 9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
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Haarlem, 네덜란드, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
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Sneek, 네덜란드, 8601 ZR
- D & A Research and Genetics
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Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Santiago de Compostela, 스페인, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Valencia, 스페인, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
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Vigo, 스페인, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
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Birmingham, 영국, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
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Dundee, 영국, DD1 9SY
- NHS Tayside
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Edinburgh, 영국, EH16 4SB
- The University of Edinburgh
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London, 영국
- Richmond Pharmacology
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Praha 2, 체코, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Usti nad Labem, 체코, 401 13
- Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
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Lublin, 폴란드, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
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Wroclaw, 폴란드, 50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Bristol-Myers Squibb 임상 시험 참여에 대한 자세한 내용은 www.BMSStudyConnect.com을 방문하십시오.
포함 기준:
건강한 피험자(파트 A 및 B)
- 병력, 신체 검사, ECG, 활력 징후 및 임상 실험실 결정에서 임상적으로 유의한 편차가 없는 것으로 결정된 건강한 피험자
- 피험자는 모든 연구 관련 절차 및 방문을 완료할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 그룹 BJ1~BJ3의 일본인 피험자에 대한 추가 기준: 피험자는 일본인 1세대(일본에서 태어나 10년 이상 일본 국외에 거주하지 않고 부모 모두 일본인)
심부전 환자(파트 C)
- 연구 약물의 첫 투여 3개월 이내에 심장 MRI로 평가했을 때 좌심실 EF <45% 및 >25%; 또는 스크리닝 시 또는 연구 약물의 첫 번째 용량의 3개월 이내에 심초음파로 평가할 때 좌심실 EF <40% 및 >25%; 좌심실 EF
- 심부전은 조사자의 재량에 따라 안정적인 것으로 간주됩니다(즉, 연구 약물의 첫 번째 용량의 3개월 이내에 CV 원인으로 인한 급성 심혈관[CV] 사건 또는 입원(응급실 방문 포함) 없음).
- 스크리닝 시 규칙적인 동리듬 및 지난 12개월 동안 심방세동 병력 없음
제외 기준:
건강한 피험자(파트 A 및 B)
- (첫 번째) 연구 치료제 투여 4주 이내 대수술
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
- 6개월 이내에 금연 또는 니코틴 함유 제품(전자 담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치, 니코틴 사탕 또는 니코틴 껌, 바레니클린, 부프로피온을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 흡연했거나 사용한 피험자 연구 약물의 첫 번째 용량
심부전 환자(파트 C)
- 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(연구 치료제 투여 3개월 이내) 위장병
- (첫 번째) 연구 치료제 투여 4주 이내 대수술
- 정맥천자 불가능 및/또는 정맥 접근 허용 불가
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 팔 A
지정된 요일에 지정된 복용량
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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위약 비교기: 팔 B
지정된 요일에 지정된 복용량
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지정된 요일에 지정된 복용량
지정된 요일에 지정된 복용량
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)의 수
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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부작용(AE)의 수
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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사망자 수
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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관찰된 최대 혈장 농도 시간(Tmax)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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말기 제거 반감기(T-HALF)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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시간 0부터 최종 정량화 가능한 농도까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(0-T)]
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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외삽된 시간 0부터 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(INF)]
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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하나의 투약 간격에서 농도-시간 곡선 아래 면적[AUC(TAU)]
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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축적 비율: 첫 번째 투여 후 Cmax에 대한 최종 투여 후 Cmax의 비율(ARcmax)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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누적 비율: 첫 번째 투여 후 AUC(TAU)에 대한 최종 투여 후 AUC(TAU)의 비율(ARtau)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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제거 속도 상수(kel)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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단일 용량의 경우 용량/AUC(INF) 또는 다중 용량의 경우 용량/AUC(TAU)로 계산되는 겉보기 경구 청소율
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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종말상 분포의 겉보기 부피(Vz/F)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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1회 투약 간격에 걸친 (변질되지 않은 약물의) 누적 소변 배설량[Ae(TAU)]
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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누적 요로 배설(변경되지 않은 약물의) [Aet]
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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신장 청소율(CLr)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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변하지 않은 배설량(%) [UR%]
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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분자량에 대해 보정된 대사체 Cmax 대 부모 Cmax의 비율(MR_Cmax)
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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대사산물 AUC(INF) 대 부모 AUC(INF)의 비율, 분자량에 대해 보정됨
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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분자량에 대해 보정된 대사산물 AUC(0-T) 대 부모 AUC(0-T)의 비율[MR_AUC(0-T)]
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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분자량에 대해 보정된 대사산물 AUC(TAU) 대 부모 AUC(TAU)의 비율[MR_AUC(TAU)]
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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약물-약물 상호작용(DDI) 평가
기간: 최대 1개월
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최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2019년 4월 17일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2019년 4월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2017년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2017년 9월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2021년 2월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- CV016-007
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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