Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude du BMS-986224 chez des sujets sains et des patients souffrant d'insuffisance cardiaque avec une fraction d'éjection réduite

24 février 2021 mis à jour par: Bristol-Myers Squibb

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple croissante pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du BMS-986224 chez des sujets sains et des patients souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite

Le but de cette étude est de tester la sécurité et la tolérabilité du BMS-986224 et ses effets sur le corps chez des sujets sains et des sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique avec une fraction d'éjection réduite.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Résilié

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
199

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Espagne, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Espagne, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Pays-Bas
      • Deventer, Pays-Bas, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Pays-Bas, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Pays-Bas, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Pays-Bas, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Pologne
      • Lublin, Pologne, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Pologne, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Royaume-Uni, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Royaume-Uni, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Royaume-Uni
        • Richmond Pharmacology
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour plus d'informations sur la participation à l'essai clinique Bristol-Myers Squibb, veuillez visiter www.BMSStudyConnect.com

Critère d'intégration:

Sujets sains (parties A et B)

  • Sujets en bonne santé, tels que déterminés par l'absence d'écarts cliniquement significatifs dans les antécédents médicaux, l'examen physique, les ECG, les signes vitaux et les déterminations de laboratoire clinique
  • Les sujets doivent être disposés et capables d'effectuer toutes les procédures et visites spécifiques à l'étude
  • Critère supplémentaire pour les sujets japonais des groupes BJ1 à BJ3 : les sujets doivent être des Japonais de première génération (nés au Japon et ne vivant pas en dehors du Japon depuis plus de 10 ans, et les deux parents sont ethniquement japonais)

Patients insuffisants cardiaques (Partie C)

  • FE ventriculaire gauche <45 % et> 25 %, telle qu'évaluée par IRM cardiaque dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ; ou FE ventriculaire gauche <40 % et> 25 %, tel qu'évalué par échocardiogramme lors du dépistage ou dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude ; FE ventriculaire gauche
  • L'insuffisance cardiaque est considérée comme stable à la discrétion de l'investigateur (c'est-à-dire qu'aucun événement cardiovasculaire aigu [CV] ou hospitalisation (y compris les visites aux urgences) pour des causes CV dans les 3 mois suivant la première dose du médicament à l'étude
  • Rythme sinusal régulier au moment du dépistage et aucun antécédent de fibrillation auriculaire au cours des 12 derniers mois

Critère d'exclusion:

Sujets sains (parties A et B)

  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la (première) administration du traitement de l'étude
  • Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux
  • Les sujets qui ont fumé ou utilisé des produits de sevrage tabagique ou contenant de la nicotine (y compris, mais sans s'y limiter, les cigarettes électroniques, les pipes, les cigares, le tabac à mâcher, les patchs à la nicotine, les pastilles à la nicotine ou la gomme à la nicotine, la varénicline, le bupropion) dans les 6 mois suivant la première dose du médicament à l'étude

Patients insuffisants cardiaques (Partie C)

  • Maladie gastro-intestinale actuelle ou récente (dans les 3 mois suivant l'administration du traitement à l'étude) qui pourrait affecter l'absorption
  • Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant la (première) administration du traitement de l'étude
  • Incapacité à subir une ponction veineuse et/ou à tolérer un accès veineux

D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole pourraient s'appliquer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Bras A
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986224
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Comparateur placebo: Bras B
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: Placebo
Dose spécifiée à des jours spécifiés
Médicament: BMS-986224
Dose spécifiée à des jours spécifiés

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Nombre d'événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Nombre de décès
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Heure de la concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Demi-vie d'élimination terminale (T-HALF)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable [AUC(0-T)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps à partir du temps zéro extrapolée [AUC(INF)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Aire sous la courbe concentration-temps dans un intervalle de dosage [AUC(TAU)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport d'accumulation : rapport de la Cmax après la dernière dose à la Cmax après la première dose (ARcmax)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport d'accumulation : rapport de l'ASC(TAU) après la dernière dose à l'ASC(TAU) après la première dose (ARtau)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Constante de vitesse d'élimination terminale (kel)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Clairance orale apparente, calculée en dose/AUC(INF) pour une dose unique ou en dose/AUC(TAU) pour une dose multiple
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Volume de distribution apparent en phase terminale (Vz/F)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Excrétion urinaire cumulative (du médicament inchangé) sur un intervalle de dosage [Ae(TAU)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Excrétion urinaire cumulative (du médicament inchangé) [Aet]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Clairance rénale (CLr)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Quantité excrétée inchangée (%) [UR%]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport de la Cmax du métabolite à la Cmax du parent, corrigée pour le poids moléculaire (MR_Cmax)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport de l'ASC du métabolite (INF) à l'ASC du parent (INF), corrigé en fonction du poids moléculaire
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport de l'ASC du métabolite (0-T) à l'ASC du parent (0-T), corrigé en fonction du poids moléculaire [MR_AUC (0-T)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Rapport entre l'ASC du métabolite (TAU) et l'ASC du parent (TAU), corrigée en fonction du poids moléculaire [MR_AUC (TAU)]
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois
Évaluation des interactions médicamenteuses (DDI)
Délai: Jusqu'à un mois
Jusqu'à un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bristol-Myers Squibb

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
17 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
17 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2017

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
25 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
24 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • CV016-007

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Insuffisance cardiaque

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres