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Eine Studie zu BMS-986224 bei gesunden Probanden und Patienten mit Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

24. Februar 2021 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie mit ansteigender Einzel- und Mehrfachdosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von BMS-986224 bei gesunden Probanden und Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion

Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von BMS-986224 und seine Auswirkungen auf den Körper bei gesunden Probanden und Probanden mit chronischer Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion zu testen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
199

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Deventer, Niederlande, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Niederlande, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Niederlande, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Niederlande, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Niederlande, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polen
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polen, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Spanien, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Tschechien
      • Praha 2, Tschechien, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Tschechien, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Vereinigtes Königreich, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Richmond Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Weitere Informationen zur Teilnahme an der klinischen Studie Bristol-Myers Squibb finden Sie unter www.BMSStudyConnect.com

Einschlusskriterien:

Gesunde Probanden (Teil A und B)

  • Gesunde Probanden, wie festgestellt durch keine klinisch signifikanten Abweichungen in der Anamnese, körperlichen Untersuchung, EKGs, Vitalzeichen und klinischen Laborbestimmungen
  • Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, alle studienspezifischen Verfahren und Besuche durchzuführen
  • Zusätzliches Kriterium für japanische Probanden in den Gruppen BJ1 bis BJ3: Die Probanden müssen Japaner der ersten Generation sein (in Japan geboren und nicht länger als 10 Jahre außerhalb Japans leben, und beide Elternteile sind ethnisch Japaner).

Patienten mit Herzinsuffizienz (Teil C)

  • Linksventrikuläre EF < 45 % und > 25 %, wie mittels kardialer MRT innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beurteilt; oder linksventrikuläre EF < 40 % und > 25 %, wie durch Echokardiogramm beim Screening oder innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments beurteilt; linksventrikuläre EF
  • Die Herzinsuffizienz wird nach Ermessen des Prüfarztes als stabil angesehen (d. h. keine akuten kardiovaskulären [CV]-Ereignisse oder Krankenhausaufenthalte (einschließlich Notaufnahmen) aus kardiovaskulären Gründen innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Regelmäßiger Sinusrhythmus beim Screening und kein Vorhofflimmern in der Vorgeschichte in den letzten 12 Monaten

Ausschlusskriterien:

Gesunde Probanden (Teil A und B)

  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren
  • Probanden, die geraucht oder Raucherentwöhnungsprodukte oder nikotinhaltige Produkte verwendet haben (einschließlich, aber nicht beschränkt auf E-Zigaretten, Pfeifen, Zigarren, Kautabak, Nikotinpflaster, Nikotinpastillen oder Nikotinkaugummi, Vareniclin, Bupropion) innerhalb von 6 Monaten nach dem erste Dosis des Studienmedikaments

Patienten mit Herzinsuffizienz (Teil C)

  • Aktuelle oder kürzlich aufgetretene (innerhalb von 3 Monaten nach Verabreichung des Studienmedikaments) Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption beeinträchtigen könnten
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen nach der (ersten) Verabreichung des Studienmedikaments
  • Unfähigkeit, venös punktiert zu werden und/oder einen venösen Zugang zu tolerieren

Andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien könnten gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Placebo-Komparator: Arm B
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: Placebo
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen
Arzneimittel: BMS-986224
Angegebene Dosis an bestimmten Tagen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Anzahl der Todesfälle
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Zeitpunkt der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Terminale Eliminationshalbwertszeit (T-HALF)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration [AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert [AUC(INF)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve in einem Dosierungsintervall [AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Akkumulationsverhältnis: Verhältnis von Cmax nach der letzten Dosis zu Cmax nach der ersten Dosis (ARcmax)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Akkumulationsverhältnis: Verhältnis der AUC(TAU) nach der letzten Dosis zur AUC(TAU) nach der ersten Dosis (ARtau)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Konstante der Endausscheidungsrate (kel)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Scheinbare orale Clearance, berechnet als Dosis/AUC(INF) für Einzeldosis oder Dosis/AUC(TAU) für Mehrfachdosis
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Scheinbares Verteilungsvolumen in der Endphase (Vz/F)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Kumulierte Urinausscheidung (des unveränderten Arzneimittels) über ein Dosierungsintervall [Ae(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Kumulierte Urinausscheidung (des unveränderten Arzneimittels) [Aet]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Renale Clearance (CLr)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Unverändert ausgeschiedene Menge (%) [UR%]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Verhältnis von Metaboliten-Cmax zu Eltern-Cmax, korrigiert für das Molekulargewicht (MR_Cmax)
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Verhältnis von Metabolit-AUC(INF) zu Ausgangs-AUC(INF), korrigiert für das Molekulargewicht
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Verhältnis von Metabolit-AUC(0-T) zu Ausgangs-AUC(0-T), korrigiert für Molekulargewicht [MR_AUC(0-T)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Verhältnis von Metabolit-AUC(TAU) zu Ausgangs-AUC(TAU), korrigiert für das Molekulargewicht [MR_AUC(TAU)]
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat
Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung (DDI).
Zeitfenster: Bis zu einem Monat
Bis zu einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. September 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
17. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV016-007

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Herzfehler

Klinische Studien zur Placebo

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Nahrungsergänzungsmittel

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