Tutkimus BMS-986224:stä terveillä henkilöillä ja sydämen vajaatoimintapotilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kerta- ja moninkertainen nouseva annostutkimus BMS-986224:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi terveillä henkilöillä ja kroonisista sydämen vajaatoiminnasta kärsivillä potilailla, joilla on vähentynyt ejektiofraktio
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Deventer, Alankomaat, 7416 SE
- Deventer Ziekenhuis
-
Groningen, Alankomaat, 9713 GZ
- Universitair Medisch Centrum Groningen
-
Groningen, Alankomaat, 9728 NZ
- PRA Health Sciences - Groningen
-
Haarlem, Alankomaat, 2035 RC
- Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
-
Sneek, Alankomaat, 8601 ZR
- D & A Research and Genetics
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Valencia, Espanja, 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia
-
Vigo, Espanja, 36312
- Hospital Alvaro Cunqueiro
-
-
-
-
-
Lublin, Puola, 20-954
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
-
Wroclaw, Puola, 50-981
- 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
-
-
-
-
Praha 2, Tšekki, 12808
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
-
Usti nad Labem, Tšekki, 401 13
- Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B15 2TH
- University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
-
Dundee, Yhdistynyt kuningaskunta, DD1 9SY
- NHS Tayside
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH16 4SB
- The University of Edinburgh
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Richmond Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Lisätietoja Bristol-Myers Squibbin kliiniseen tutkimukseen osallistumisesta on osoitteessa www.BMSStudyConnect.com
Sisällyttämiskriteerit:
Terveet aiheet (osa A ja B)
- Terveet koehenkilöt, jotka on määritetty ilman kliinisesti merkittäviä poikkeamia sairaushistoriassa, fyysisessä tutkimuksessa, EKG:ssä, elintoiminnoissa ja kliinisissä laboratoriotutkimuksissa
- Tutkittavien tulee olla halukkaita ja kyettävä suorittamaan kaikki opintokohtaiset toimenpiteet ja vierailut
- Lisäkriteerit japanilaisille koehenkilöille ryhmissä BJ1–BJ3: Tutkittavien on oltava ensimmäisen sukupolven japanilaisia (syntyneet Japanissa eivätkä asuneet Japanin ulkopuolella yli 10 vuotta, ja molemmat vanhemmat ovat etnisesti japanilaisia)
Sydämen vajaatoimintapotilaat (osa C)
- Vasemman kammion EF < 45 % ja > 25 % mitattuna sydämen MRI:llä 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; tai vasemman kammion EF < 40 % ja > 25 % arvioituna kaikukardiogrammilla seulonnassa tai 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta; vasemman kammion EF
- Sydämen vajaatoiminnan katsotaan olevan stabiili tutkijan harkinnan mukaan (eli ei akuutteja kardiovaskulaarisia [CV] tapahtumia tai sairaalahoitoa (mukaan lukien ensiapukäynnit) CV-syiden vuoksi 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
- Säännöllinen sinusrytmi seulonnassa ja ei eteisvärinää viimeisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
Terveet aiheet (osa A ja B)
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (ensimmäisestä) tutkimushoidon antamisesta
- Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
- Potilaat, jotka ovat tupakoineet tai käyttäneet tupakoinnin lopettamiseen tai nikotiinia sisältäviä tuotteita (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sähkösavukkeet, piiput, sikarit, purutupakka, nikotiinilaastarit, nikotiinitabletit tai nikotiinipurukumi, varenikliini, bupropioni) kuuden kuukauden sisällä ensimmäinen annos tutkimuslääkettä
Sydämen vajaatoimintapotilaat (osa C)
- Nykyinen tai äskettäin (3 kuukauden sisällä tutkimushoidon antamisesta) maha-suolikanavan sairaus, joka voi vaikuttaa imeytymiseen
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä (ensimmäisestä) tutkimushoidon antamisesta
- Kyvyttömyys saada laskimopunktio ja/tai sietää laskimopääsyä
Muita protokollassa määriteltyjä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
|
Placebo Comparator: Käsivarsi B
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Määrätty annos tiettyinä päivinä
Määrätty annos tiettyinä päivinä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Haittatapahtumien määrä (AE)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Kuolemien määrä
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Plasman suurimman havaitun pitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T-HALF)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen [AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloitu [AUC(INF)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala yhdellä annosteluvälillä [AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Akkumulaatiosuhde: viimeisen annoksen jälkeisen Cmax:n suhde ensimmäisen annoksen jälkeiseen Cmax-arvoon (ARcmax)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Akkumulaatiosuhde: viimeisen annoksen jälkeisen AUC(TAU) ja ensimmäisen annoksen jälkeisen AUC(TAU) suhde (ARtau)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Päätteen eliminointinopeusvakio (kel)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Näennäinen oraalinen puhdistuma, laskettuna annoksena/AUC(INF) kerta-annokselle tai annoksena/AUC(TAU) usealle annokselle
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus päätevaiheessa (Vz/F)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Kumulatiivinen virtsan erittyminen (muuttumattoman lääkkeen) yhden annosvälin aikana [Ae(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Kumulatiivinen virtsan erittyminen (muuttumattoman lääkkeen) [Aet]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Munuaispuhdistuma (CLr)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Muuttumattomana erittynyt määrä (%) [UR%]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Metaboliitin Cmax:n suhde emo-Cmax:iin, korjattu molekyylipainolla (MR_Cmax)
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Metaboliitin AUC(INF) suhde alkuperäiseen AUC(INF) molekyylipainoon korjattuna
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Metaboliitin AUC(0-T) suhde alkuperäiseen AUC(0-T) molekyylipainoon korjattuna [MR_AUC(0-T)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Metaboliitin AUC(TAU) suhde alkuperäiseen AUC(TAU) molekyylipainoon korjattuna [MR_AUC(TAU)]
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
|
Lääkkeiden välisen vuorovaikutuksen (DDI) arviointi
Aikaikkuna: Jopa kuukausi
|
Jopa kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV016-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta
-
NCT07589738Aktiivinen, ei rekrytointi
-
NCT05255172Ilmoittautuminen kutsustaSydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka II | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin (NYHA) luokka III
-
NCT04705337LopetettuSystolinen sydämen vajaatoiminta | Sydämen vajaatoiminta pienentyneellä ejektiofraktiolla | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka III
-
NCT07322510Ei vielä rekrytointiaSydän-ja verisuonitauti | ASCVD-hallinta | CHF - Congestive Heart Failure | Käytettävä laite
-
NCT00238446ValmisPotilaat, jotka päättivät onnistuneesti ydintutkimuksen 12 kuukauden hoitojakson (de Novo Heart Recipipient), jotka olivat kiinnostuneita EC-MPS-hoidosta
-
NCT04212962Aktiivinen, ei rekrytointiKeuhkokuume | COPD | CHF - Congestive Heart Failure
-
NCT07091435Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi
-
NCT03727646ValmisSydämen vajaatoiminta, kongestiivinen | Mitokondrioiden muutos | Sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin luokka IV
-
NCT07343674RekrytointiVakava oireileva aorttaläpän ahtauma (määritelty New York Heart Association (NYHA) luokan ≥ II mukaisesti)
-
NCT07100366Ei vielä rekrytointiaSosiaalinen kommunikaatio | CHF - Congestive Heart Failure | 65 vuotta vanhempi | Sarkopenia vanhuksilla
Kliiniset tutkimukset Plasebo
-
NCT02935712ValmisMiespotilaat, joilla on tyypin II diabetes (T2DM)
-
NCT02177513Valmis
-
NCT07521007Ei vielä rekrytointiaSepelvaltimotauti | Ateroskleroosi
-
NCT05472662Valmis
-
NCT07469878ValmisTerminaalisesti sairaat potilaat
-
NCT07375797Aktiivinen, ei rekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Suun glukoositoleranssitesti | Jatkuva glukoosin seuranta | Ulosteen mikrobiston siirto (FMT)
-
NCT02601560Valmis
-
NCT07498569Ei vielä rekrytointiaSupraspinatus tendinopatia