Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie BMS-986224 u zdrowych osób i pacjentów z niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Bristol-Myers Squibb

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo, pojedyncze i wielokrotne badanie z rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki BMS-986224 u zdrowych osób i pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową

Celem niniejszego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji BMS-986224 oraz jego wpływu na organizm osób zdrowych oraz osób z przewlekłą niewydolnością serca z obniżoną frakcją wyrzutową

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
199

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 12808
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
      • Usti nad Labem, Czechy, 401 13
        • Krajska zdravotni - Masarykova nemocnice v Usti nad Labem
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
      • Vigo, Hiszpania, 36312
        • Hospital Alvaro Cunqueiro
  • Holandia
      • Deventer, Holandia, 7416 SE
        • Deventer Ziekenhuis
      • Groningen, Holandia, 9713 GZ
        • Universitair Medisch Centrum Groningen
      • Groningen, Holandia, 9728 NZ
        • PRA Health Sciences - Groningen
      • Haarlem, Holandia, 2035 RC
        • Spaarne Gasthuis - Haarlem-Zuid
      • Sneek, Holandia, 8601 ZR
        • D & A Research and Genetics
  • Polska
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Number 4 w Lublinie
      • Wroclaw, Polska, 50-981
        • 4th Wojskowy Szpital Kliniczny z Poliklinika Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TH
        • University Hospitals Birmingham NHS Foundation Trust
      • Dundee, Zjednoczone Królestwo, DD1 9SY
        • NHS Tayside
      • Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH16 4SB
        • The University of Edinburgh
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Richmond Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Więcej informacji na temat udziału w badaniu klinicznym Bristol-Myers Squibb można znaleźć na stronie www.BMSStudyConnect.com

Kryteria przyjęcia:

Osoby zdrowe (Część A i B)

  • Osoby zdrowe, określone na podstawie braku klinicznie istotnych odchyleń w historii choroby, badaniu fizykalnym, zapisie EKG, parametrach życiowych i badaniach laboratoryjnych
  • Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do ukończenia wszystkich procedur i wizyt związanych z badaniem
  • Dodatkowe kryterium dla Japończyków w grupach od BJ1 do BJ3: Badani muszą być Japończykami w pierwszym pokoleniu (urodzeni w Japonii i nie mieszkający poza Japonią przez > 10 lat, a oboje rodzice są etnicznie Japończykami)

Pacjenci z niewydolnością serca (Część C)

  • EF lewej komory <45% i >25%, oceniana za pomocą rezonansu magnetycznego serca w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku; lub EF lewej komory <40% i >25%, jak oceniono za pomocą echokardiogramu podczas badania przesiewowego lub w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku; EF lewej komory
  • Niewydolność serca uważa się za stabilną według uznania badacza (tj. brak ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych [CV] lub hospitalizacji (w tym wizyt na izbie przyjęć) z przyczyn sercowo-naczyniowych w ciągu 3 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
  • Regularny rytm zatokowy podczas badania przesiewowego i brak historii migotania przedsionków w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

Osoby zdrowe (Część A i B)

  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od (pierwszego) podania badanego leku
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego
  • Osoby, które paliły lub stosowały środki antynikotynowe lub produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi e-papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe, nikotynowe pastylki do ssania lub gumy nikotynowe, wareniklina, bupropion) w ciągu 6 miesięcy od pierwszą dawkę badanego leku

Pacjenci z niewydolnością serca (Część C)

  • Obecna lub niedawno (w ciągu 3 miesięcy od podania badanego leku) choroba przewodu pokarmowego, która może wpływać na wchłanianie
  • Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od (pierwszego) podania badanego leku
  • Niezdolność do nakłucia żyły i/lub tolerowania dostępu żylnego

Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię A
Określona dawka w określone dni
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986224
Określona dawka w określone dni
Komparator placebo: Ramię B
Określona dawka w określone dni
Lek: Placebo
Określona dawka w określone dni
Lek: BMS-986224
Określona dawka w określone dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Liczba zgonów
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T-HALF)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia [AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolacji od czasu zero [AUC(INF)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Pole pod krzywą stężenie-czas w jednym przedziale dawkowania [AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Współczynnik kumulacji: stosunek Cmax po ostatniej dawce do Cmax po pierwszej dawce (ARcmax)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Współczynnik kumulacji: stosunek AUC(TAU) po ostatniej dawce do AUC(TAU) po pierwszej dawce (ARTau)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Stała szybkości eliminacji terminala (kel)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Pozorny klirens po podaniu doustnym, obliczony jako dawka/AUC(INF) dla dawki pojedynczej lub dawka/AUC(TAU) dla dawki wielokrotnej
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz/F)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Skumulowane wydalanie z moczem (niezmienionego leku) w jednym okresie dawkowania [Ae(TAU)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Skumulowane wydalanie z moczem (niezmienionego leku) [Aet]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Klirens nerkowy (CLr)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Ilość wydalona w postaci niezmienionej (%) [UR%]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Stosunek Cmax metabolitu do Cmax związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową (MR_Cmax)
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Stosunek AUC(INF) metabolitu do AUC(INF) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Stosunek AUC(0-T) metabolitu do AUC(0-T) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(0-T)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Stosunek AUC(TAU) metabolitu do AUC(TAU) związku macierzystego, skorygowany o masę cząsteczkową [MR_AUC(TAU)]
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca
Ocena interakcji lek-lek (DDI).
Ramy czasowe: Do jednego miesiąca
Do jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bristol-Myers Squibb

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 kwietnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV016-007

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami