Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití flebotomických zkumavek pro děti u dospělých kriticky nemocných pacientů ke snížení transfuzí červených krvinek

3. srpna 2021 aktualizováno: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotní, randomizovaná studie použití flebotomických hadiček pro děti u dospělých kriticky nemocných ke snížení transfuzí červených krvinek

Tato studie vyhodnotí hypotézu, že použití dětských flebotomických zkumavek snižuje transfuze červených krvinek (RBC) u dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) ve srovnání s použitím zkumavek velikosti pro dospělé.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nové přijetí na lékařskou nebo transplantační JIP v nemocnici Memorial Hermann v Houstonu
  • Hladina hemoglobinu při příjmu na JIP alespoň 7 g/dl. Hemoglobin při příjmu na JIP bude nejnovější hodnotou hemoglobinu dostupnou v době screeningu pro zařazení do studie.
  • Randomizace se očekává do 12 hodin od přijetí na JIP

Kritéria vyloučení:

  • Klinické krvácení. Definováno jako menstruační krvácení, krvácení vedoucí ke změně frekvence monitorování hemoglobinu nebo k objednání léku, transfuze, postupu nebo konzultace určené k prevenci nebo léčbě krvácení.
  • Známá hemolytická porucha (např. srpkovitá anémie, dědičná sférocytóza, autoimunitní hemolytická anémie)
  • Poruchy kostní dřeně (např. aplastická anémie, porucha infiltrace dřeně, chemoterapie během posledních 8 týdnů)
  • Jehovovi svědci
  • Pacient je pouze opatření komfortní péče
  • Refrakterní šok: průměrný arteriální krevní tlak pod 60 mmHg navzdory maximálním dávkám 3 vazopresorů. Maximální dávky vazopresorů jsou následující: norepinefrin 70 mcg/min; vasopresin 0,04 jednotek/min; epinefrin 35 mcg/min; dopamin 20 mcg/kg/min; fenylefrin 350 mcg/min
  • Těžká acidóza: potenciál vodíku (pH) pod 7 ve více než jednom arteriálním krevním plynu do 24 hodin po přijetí na JIP při absenci diabetické ketoacidózy Chirurgická diagnóza přijetí
  • Těhotenství
  • Současný vězeň

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Pediatrické flebotomické trubice
Použití zkumavek pediatrické velikosti pro diagnostický odběr krve.
Přístroj: Pediatrické flebotomické trubice
Použití zkumavek pediatrické velikosti pro diagnostický odběr krve.
ACTIVE_COMPARATOR: Flebotomické trubice pro dospělé
Použití zkumavek velikosti pro dospělé pro diagnostický odběr krve.
Přístroj: Flebotomické trubice pro dospělé
Použití zkumavek velikosti pro dospělé pro diagnostický odběr krve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků, kteří měli hemoglobin nižší než 7 g/dl nebo příkaz k transfuzi červených krvinek (RBC)
Časové okno: od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do 30 dnů po přijetí na JIP
od přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) do 30 dnů po přijetí na JIP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost změny hemoglobinu (g/dl/den) na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: od doby randomizace do ukončení studie (do 30 dnů po přijetí na JIP)
To se vypočítá jako nejnovější hemoglobin před randomizací mínus poslední hemoglobin před propuštěním z JIP, úmrtím, transfuzí červených krvinek, klinickým krvácením, operací nebo změnou klinického stavu na míru pohodlí, děleno počtem dní (zaokrouhleno na nejbližší 0,5) mezi těmito dvěma hodnotami (hrubý odhad).
od doby randomizace do ukončení studie (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Počet účastníků, kteří dostali transfuzi červených krvinek (RBC) na JIP
Časové okno: ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Počet účastníků s alespoň jedním nedostatečným vzorkem krve pro laboratorní analýzu
Časové okno: ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Nedostatečný vzorek krve je definován jako jakýkoli vzorek krve, který vyžaduje zapamatování.
ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Úmrtnost na JIP
Časové okno: ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Celkový objem flebotomie
Časové okno: ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)
Celkový objem po flebotomii je celkový objem krve odebrané za všechny dny a odhaduje se na základě maximálního objemu potřebného pro každý typ krevního testu, jak je uvedeno dále. V rameni s pediatrickou sondou byly objemy 0,5 mililitru (ml) pro hematologii, 0,6 ml pro chemické látky (plazma) a 2,5 ml pro koagulační testy. Ve skupině dospělých zkumavek byly objemy 5,5 ml pro hematologii, 5 ml pro chemii (plazma) a 3,8 ml pro koagulaci. V obou ramenech byly objemy zkumavek pro laktát, imunologii (sérum), arteriální krevní plyny a hemokultury 5 ml, 6,5 ml, 1 ml a 10 ml, v daném pořadí.
ukončení studia (do 30 dnů po přijetí na JIP)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
7. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. září 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. září 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0280

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediatrické flebotomické trubice

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení