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Uso di tubi per flebotomia di dimensioni pediatriche in pazienti adulti in condizioni critiche per ridurre le trasfusioni di globuli rossi

3 agosto 2021 aggiornato da: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studio pilota randomizzato sull'uso di tubi per flebotomia di dimensioni pediatriche in pazienti adulti in condizioni critiche per ridurre le trasfusioni di globuli rossi

Questo studio valuterà l'ipotesi che l'uso di tubi per flebotomia di dimensioni pediatriche riduca le trasfusioni di globuli rossi (RBC) nei pazienti adulti in unità di terapia intensiva (ICU) rispetto all'uso di tubi di dimensioni per adulti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovo ricovero in terapia intensiva medica o per trapianti al Memorial Hermann Hospital di Houston
  • Livello di emoglobina al ricovero in terapia intensiva di almeno 7 g/dL. L'emoglobina di ammissione in terapia intensiva sarà il valore di emoglobina più recente disponibile al momento dello screening per l'inclusione nello studio.
  • La randomizzazione è prevista entro 12 ore dal ricovero in terapia intensiva

Criteri di esclusione:

  • Sanguinamento clinico. Definito come sanguinamento mestruale, sanguinamento che porta a un cambiamento nella frequenza del monitoraggio dell'emoglobina o a un ordine per un farmaco, una trasfusione, una procedura o un consulto inteso a prevenire o curare il sanguinamento.
  • Disturbo emolitico noto (ad es. anemia falciforme, sferocitosi ereditaria, anemia emolitica autoimmune)
  • Disturbo del midollo osseo (ad es. anemia aplastica, disturbo da infiltrazione midollare, chemioterapia nelle ultime 8 settimane)
  • Testimoni di Geova
  • Il paziente è solo misure di cura del comfort
  • Shock refrattario: pressione arteriosa media inferiore a 60 mmHg nonostante le dosi massime di 3 vasopressori. Le dosi massime di vasopressori sono le seguenti: noradrenalina 70 mcg/min; vasopressina 0,04 unità/min; epinefrina 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min; fenilefrina 350 mcg/min
  • Acidosi grave: potenziale di idrogeno (pH) inferiore a 7 in più di un'emogasanalisi arteriosa entro 24 ore dal ricovero in terapia intensiva in assenza di chetoacidosi diabetica Diagnosi di ricovero chirurgico
  • Gravidanza
  • Attuale prigioniero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Tubi per flebotomia pediatrici
Utilizzo di provette di dimensioni pediatriche per la raccolta del sangue diagnostico.
Dispositivo: Tubi per flebotomia pediatrici
Utilizzo di provette di dimensioni pediatriche per la raccolta del sangue diagnostico.
ACTIVE_COMPARATORE: Tubi per flebotomia per adulti
Uso di provette per adulti per la raccolta del sangue diagnostico.
Dispositivo: Tubi per flebotomia per adulti
Uso di provette per adulti per la raccolta del sangue diagnostico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con emoglobina inferiore a 7 g/dL o ordine di trasfusione di globuli rossi (RBC)
Lasso di tempo: dal momento del ricovero in terapia intensiva (ICU) a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva
dal momento del ricovero in terapia intensiva (ICU) a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di variazione dell'emoglobina (g/dL/giorno) durante l'unità di terapia intensiva (ICU)
Lasso di tempo: dal momento della randomizzazione al completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Questo sarà calcolato come l'emoglobina più recente prima della randomizzazione meno l'ultima emoglobina prima della dimissione dall'ICU, morte, trasfusione di globuli rossi, sanguinamento clinico, intervento chirurgico o cambiamento dello stato clinico per misure di comfort, diviso per il numero di giorni (arrotondato al 0,5 più vicino) tra questi due valori (stima grezza).
dal momento della randomizzazione al completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto una trasfusione di globuli rossi (RBC) mentre erano in terapia intensiva
Lasso di tempo: completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Numero di partecipanti con almeno un campione di sangue inadeguato per le analisi di laboratorio
Lasso di tempo: completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Un campione di sangue inadeguato è definito come qualsiasi campione di sangue che richiede il prelievo.
completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Mortalità in terapia intensiva
Lasso di tempo: completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Volume totale della flebotomia
Lasso di tempo: completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)
Il volume totale della flebotomia è il volume totale di sangue raccolto in tutti i giorni ed è stimato in base al volume massimo necessario per ogni tipo di analisi del sangue, come segue. Nel braccio del tubo pediatrico, i volumi erano di 0,5 millilitri (mL) per l'ematologia, 0,6 mL per i test chimici (plasma) e 2,5 mL per i test di coagulazione. Nel gruppo delle provette per adulti, i volumi erano di 5,5 ml per l'ematologia, 5 ml per i prodotti chimici (plasma) e 3,8 ml per la coagulazione. In entrambi i bracci, i volumi delle provette per lattato, immunologia (siero), emogasanalisi ed emocolture erano rispettivamente di 5 mL, 6,5 mL, 1 mL e 10 mL.
completamento dello studio (fino a 30 giorni dopo il ricovero in terapia intensiva)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 novembre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 settembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 settembre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
30 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 agosto 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0280

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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