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Utilisation de tubes de phlébotomie de taille pédiatrique chez les patients adultes gravement malades pour réduire les transfusions de globules rouges

3 août 2021 mis à jour par: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Essai pilote randomisé sur l'utilisation de tubes de phlébotomie de taille pédiatrique chez des patients adultes gravement malades pour réduire les transfusions de globules rouges

Cette étude évaluera l'hypothèse selon laquelle l'utilisation de tubes de phlébotomie de taille pédiatrique réduit les transfusions de globules rouges (GR) chez les patients adultes en unité de soins intensifs (USI) par rapport à l'utilisation de tubes de taille adulte.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
200

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouvelle admission aux soins intensifs médicaux ou de transplantation du Memorial Hermann Hospital de Houston
  • Taux d'hémoglobine à l'admission aux soins intensifs d'au moins 7 g/dL. L'hémoglobine d'admission aux soins intensifs sera la valeur d'hémoglobine la plus récente disponible au moment du dépistage pour l'inclusion dans l'étude.
  • La randomisation est prévue dans les 12 heures suivant l'admission à l'USI

Critère d'exclusion:

  • Saignement clinique. Défini comme un saignement menstruel, un saignement entraînant une modification de la fréquence de la surveillance de l'hémoglobine ou une ordonnance pour un médicament, une transfusion, une procédure ou une consultation visant à prévenir ou à traiter le saignement.
  • Trouble hémolytique connu (par ex. drépanocytose, sphérocytose héréditaire, anémie hémolytique auto-immune)
  • Trouble de la moelle osseuse (par ex. anémie aplasique, trouble d'infiltration médullaire, chimiothérapie au cours des 8 dernières semaines)
  • Les Témoins de Jéhovah
  • Le patient ne reçoit que des mesures de soins de confort
  • Choc réfractaire : pression artérielle moyenne inférieure à 60 mmHg malgré des doses maximales de 3 vasopresseurs. Les doses maximales de vasopresseurs sont les suivantes : noradrénaline 70 mcg/min ; vasopressine 0,04 unités/min; épinéphrine 35 mcg/min ; dopamine 20 mcg/kg/min ; phényléphrine 350 mcg/min
  • Acidose sévère : potentiel d'hydrogène (pH) inférieur à 7 dans plus d'un gaz du sang artériel dans les 24 heures suivant l'admission en USI en l'absence d'acidocétose diabétique Diagnostic d'admission chirurgicale
  • Grossesse
  • Prisonnier actuel

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Tubes de phlébotomie pédiatrique
Utilisation de tubes de taille pédiatrique pour la collecte de sang diagnostique.
Dispositif: Tubes de phlébotomie pédiatrique
Utilisation de tubes de taille pédiatrique pour la collecte de sang diagnostique.
ACTIVE_COMPARATOR: Tubes de phlébotomie adulte
Utilisation de tubes de taille adulte pour le prélèvement sanguin diagnostique.
Dispositif: Tubes de phlébotomie adulte
Utilisation de tubes de taille adulte pour le prélèvement sanguin diagnostique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants qui avaient un taux d'hémoglobine inférieur à 7 g/dL ou une ordonnance de transfusion de globules rouges (GR)
Délai: du moment de l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) à 30 jours après l'admission à l'USI
du moment de l'admission à l'unité de soins intensifs (USI) à 30 jours après l'admission à l'USI

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de variation de l'hémoglobine (g/dL/jour) dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: du moment de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Cela sera calculé comme l'hémoglobine la plus récente avant la randomisation moins la dernière hémoglobine avant la sortie de l'USI, le décès, la transfusion de GR, le saignement clinique, la chirurgie ou le changement de l'état clinique aux mesures de confort, divisé par le nombre de jours (arrondi au 0,5 le plus proche) entre ces deux valeurs (estimation brute).
du moment de la randomisation à la fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Nombre de participants ayant reçu une transfusion de globules rouges (GR) pendant leur séjour aux soins intensifs
Délai: fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Nombre de participants avec au moins un échantillon de sang inadéquat pour l'analyse en laboratoire
Délai: fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Un échantillon de sang inadéquat est défini comme tout échantillon de sang qui nécessite un rappel.
fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Mortalité en soins intensifs
Délai: fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Volume total de phlébotomie
Délai: fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)
Le volume total de phlébotomie est le volume total de sang prélevé sur tous les jours et est estimé en fonction du volume maximal nécessaire pour chaque type de test sanguin, comme suit. Dans le bras tube pédiatrique, les volumes étaient de 0,5 millilitres (mL) pour l'hématologie, 0,6 mL pour les produits chimiques (plasma) et 2,5 mL pour les tests de coagulation. Dans le groupe tube adulte, les volumes étaient de 5,5 ml pour l'hématologie, 5 ml pour les produits chimiques (plasma) et 3,8 ml pour la coagulation. Dans les deux bras, les volumes des tubes pour le lactate, l'immunologie (sérum), les gaz sanguins artériels et les hémocultures étaient de 5 ml, 6,5 ml, 1 ml et 10 ml, respectivement.
fin de l'étude (jusqu'à 30 jours après l'admission aux soins intensifs)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
7 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 septembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
18 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
30 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
3 août 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0280

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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