Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование флеботомических трубок детского размера у взрослых пациентов в критическом состоянии для уменьшения переливания эритроцитарной массы

3 августа 2021 г. обновлено: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Пилотное рандомизированное исследование использования трубок для флеботомии детского размера у взрослых пациентов в критическом состоянии для уменьшения переливания эритроцитарной массы

В этом исследовании будет оцениваться гипотеза о том, что использование трубок для флеботомии детского размера снижает количество переливаний эритроцитов (эритроцитов) у взрослых пациентов отделений интенсивной терапии (ОИТ) по сравнению с использованием трубок для взрослых.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
200

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новое поступление в отделение интенсивной терапии или трансплантации в больнице Мемориал Херманн в Хьюстоне
  • При поступлении в отделение интенсивной терапии уровень гемоглобина не менее 7 г/дл. Гемоглобин при поступлении в ОИТ будет самым последним значением гемоглобина, доступным на момент скрининга для включения в исследование.
  • Рандомизация ожидается в течение 12 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.

Критерий исключения:

  • Клиническое кровотечение. Определяется как менструальное кровотечение, кровотечение, приводящее к изменению частоты мониторинга гемоглобина или к назначению лекарства, переливанию крови, процедуре или консультации, направленной на профилактику или лечение кровотечения.
  • Известное гемолитическое расстройство (например, серповидноклеточная анемия, наследственный сфероцитоз, аутоиммунная гемолитическая анемия)
  • Заболевание костного мозга (например, апластическая анемия, нарушение инфильтрации костного мозга, химиотерапия в течение последних 8 недель)
  • Свидетели Иеговы
  • Пациент принимает только меры по уходу за комфортом
  • Рефрактерный шок: среднее артериальное давление ниже 60 мм рт. ст., несмотря на максимальные дозы 3 вазопрессоров. Максимальные дозы вазопрессоров следующие: норадреналин 70 мкг/мин; вазопрессин 0,04 ед/мин; адреналин 35 мкг/мин; допамин 20 мкг/кг/мин; фенилэфрин 350 мкг/мин
  • Тяжелый ацидоз: потенциал водорода (pH) ниже 7 более чем в одном газе артериальной крови в течение 24 часов после поступления в отделение интенсивной терапии при отсутствии диабетического кетоацидоза Диагноз при поступлении хирургическим путем
  • Беременность
  • Текущий заключенный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Педиатрические флеботомические трубки
Использование педиатрических пробирок для забора диагностической крови.
Устройство: Педиатрические флеботомические трубки
Использование педиатрических пробирок для забора диагностической крови.
ACTIVE_COMPARATOR: Трубки для флеботомии у взрослых
Использование пробирок для взрослых для забора диагностической крови.
Устройство: Трубки для флеботомии у взрослых
Использование пробирок для взрослых для забора диагностической крови.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с гемоглобином менее 7 г/дл или заказом на переливание эритроцитов
Временное ограничение: от момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до 30 дней после поступления в ОИТ
от момента поступления в отделение интенсивной терапии (ОИТ) до 30 дней после поступления в ОИТ

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость изменения гемоглобина (г/дл/день) в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: от момента рандомизации до завершения исследования (до 30 дней после поступления в ОИТ)
Это будет рассчитываться как самый последний гемоглобин перед рандомизацией минус последний гемоглобин перед выпиской из отделения интенсивной терапии, смертью, переливанием эритроцитов, клиническим кровотечением, хирургическим вмешательством или изменением клинического статуса на показатели комфорта, разделенные на количество дней (округленное до ближайшие 0,5) между этими двумя значениями (грубая оценка).
от момента рандомизации до завершения исследования (до 30 дней после поступления в ОИТ)
Количество участников, получивших переливание эритроцитов (эритроцитов) в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Количество участников, у которых хотя бы один образец крови не подходит для лабораторного анализа
Временное ограничение: завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Неадекватным образцом крови считается любой образец крови, требующий повторного сбора.
завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Смертность в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Общий объем флеботомии
Временное ограничение: завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)
Общий объем флеботомии представляет собой общий объем крови, собранной за все дни, и оценивается на основе максимального объема, необходимого для каждого типа анализа крови, следующим образом. В педиатрической трубке объемы составляли 0,5 миллилитров (мл) для гематологических исследований, 0,6 мл для биохимических исследований (плазма) и 2,5 мл для тестов на коагуляцию. В группе с трубкой для взрослых объемы составляли 5,5 мл для гематологии, 5 мл для биохимии (плазма) и 3,8 мл для коагуляции. В обеих группах объемы пробирок для лактата, иммунологии (сыворотки), газов артериальной крови и культур крови составляли 5 мл, 6,5 мл, 1 мл и 10 мл соответственно.
завершение обучения (до 30 дней после поступления в отделение интенсивной терапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
7 ноября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 сентября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 сентября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 сентября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
18 сентября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 августа 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • HSC-MS-17-0280

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педиатрические флеботомические трубки

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками