Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Verwendung von Phlebotomie-Röhrchen in pädiatrischer Größe bei erwachsenen kritisch kranken Patienten zur Reduzierung von Transfusionen roter Blutkörperchen

3. August 2021 aktualisiert von: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Randomisierte Pilotstudie zur Verwendung von Phlebotomie-Röhrchen in pädiatrischer Größe bei erwachsenen kritisch kranken Patienten zur Reduzierung von Transfusionen roter Blutkörperchen

Diese Studie wird die Hypothese bewerten, dass die Verwendung von Phlebotomiekanülen in pädiatrischer Größe die Transfusionen roter Blutkörperchen (RBC) bei erwachsenen Patienten auf der Intensivstation (ICU) im Vergleich zur Verwendung von Kanülen in Erwachsenengröße reduziert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neuaufnahme auf der medizinischen oder Transplantations-Intensivstation des Memorial Hermann Hospital in Houston
  • Hämoglobinspiegel bei Aufnahme auf die Intensivstation von mindestens 7 g/dL. Der Hämoglobinwert für die Aufnahme auf die Intensivstation ist der letzte verfügbare Hämoglobinwert zum Zeitpunkt des Screenings für die Aufnahme in die Studie.
  • Die Randomisierung wird innerhalb von 12 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation erwartet

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Blutung. Definiert als Menstruationsblutung, Blutung, die zu einer Änderung der Häufigkeit der Hämoglobinüberwachung oder zu einer Anordnung von Medikamenten, Transfusionen, Verfahren oder Konsultationen zur Vorbeugung oder Behandlung von Blutungen führt.
  • Bekannte hämolytische Störung (z. Sichelzellanämie, hereditäre Sphärozytose, autoimmunhämolytische Anämie)
  • Erkrankungen des Knochenmarks (z. aplastische Anämie, Markinfiltrationsstörung, Chemotherapie innerhalb der letzten 8 Wochen)
  • Zeugen Jehovas
  • Der Patient ist nur Komfortpflegemaßnahmen
  • Refraktärer Schock: mittlerer arterieller Blutdruck unter 60 mmHg trotz maximaler Dosierung von 3 Vasopressoren. Die maximale Dosis von Vasopressoren ist wie folgt: Norepinephrin 70 mcg/min; Vasopressin 0,04 Einheiten/min; Epinephrin 35 mcg/min; Dopamin 20 mcg/kg/min; Phenylephrin 350 mcg/min
  • Schwere Azidose: Wasserstoffpotential (pH) unter 7 in mehr als einem arteriellen Blutgas innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme auf der Intensivstation, wenn keine diabetische Ketoazidose vorliegt. Chirurgische Aufnahmediagnose
  • Schwangerschaft
  • Aktueller Gefangener

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Pädiatrische Phlebotomiekanülen
Verwendung von Röhrchen in pädiatrischer Größe für die diagnostische Blutentnahme.
Gerät: Pädiatrische Phlebotomiekanülen
Verwendung von Röhrchen in pädiatrischer Größe für die diagnostische Blutentnahme.
ACTIVE_COMPARATOR: Aderlassröhrchen für Erwachsene
Verwendung von Röhrchen in Erwachsenengröße für die diagnostische Blutentnahme.
Gerät: Aderlassröhrchen für Erwachsene
Verwendung von Röhrchen in Erwachsenengröße für die diagnostische Blutentnahme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Hämoglobinwert von weniger als 7 g/dL oder einer Transfusionsverordnung für rote Blutkörperchen (RBC).
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis 30 Tage nach Aufnahme auf die ICU
vom Zeitpunkt der Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) bis 30 Tage nach Aufnahme auf die ICU

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungsrate des Hämoglobins (g/dL/Tag) auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation)
Dies wird berechnet als das jüngste Hämoglobin vor der Randomisierung minus dem letzten Hämoglobin vor der Entlassung aus der Intensivstation, dem Tod, der Erythrozytentransfusion, der klinischen Blutung, der Operation oder der Änderung des klinischen Status zu Komfortmaßnahmen, dividiert durch die Anzahl der Tage (gerundet auf die nächsten 0,5) zwischen diesen beiden Werten (grobe Schätzung).
vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Abschluss der Studie (bis zu 30 Tage nach Aufnahme auf der Intensivstation)
Anzahl der Teilnehmer, die auf der Intensivstation eine Transfusion roter Blutkörperchen (RBC) erhalten haben
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer ungeeigneten Blutprobe für die Laboranalyse
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Eine unzureichende Blutprobe ist definiert als jede Blutprobe, die eine Erinnerung erfordert.
Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Sterblichkeit auf der Intensivstation
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Gesamtvolumen der Phlebotomie
Zeitfenster: Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)
Das Gesamtvolumen der Phlebotomie ist das Gesamtvolumen des über alle Tage gesammelten Blutes und wird auf der Grundlage des für jede Art von Bluttest erforderlichen Maximalvolumens wie folgt geschätzt. Im pädiatrischen Sondenarm betrugen die Volumina 0,5 Milliliter (ml) für Hämatologie, 0,6 ml für Chemie (Plasma) und 2,5 ml für Gerinnungstests. In der Sondengruppe für Erwachsene betrugen die Volumina 5,5 ml für Hämatologie, 5 ml für Chemie (Plasma) und 3,8 ml für Gerinnung. In beiden Armen betrugen die Röhrchenvolumina für Laktat, Immunologie (Serum), arterielle Blutgase und Blutkulturen 5 ml, 6,5 ml, 1 ml bzw. 10 ml.
Abschluss des Studiums (bis 30 Tage nach Intensivaufnahme)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
7. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HSC-MS-17-0280

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pädiatrische Phlebotomiekanülen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten