Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af pædiatrisk størrelse flebotomirør hos voksne kritisk syge patienter for at reducere transfusioner af røde blodlegemer

3. august 2021 opdateret af: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilot, randomiseret undersøgelse af brugen af ​​pædiatrisk størrelse flebotomirør hos voksne kritisk syge patienter for at reducere transfusioner af røde blodlegemer

Denne undersøgelse vil evaluere hypotesen om, at brugen af ​​pædiatrisk størrelse flebotomirør reducerer transfusioner af røde blodlegemer (RBC) hos voksne intensivafdelinger (ICU) patienter sammenlignet med brugen af ​​rør i voksenstørrelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ny indlæggelse på medicinsk eller transplanteret intensivafdeling på Memorial Hermann Hospital i Houston
  • ICU indlæggelse hæmoglobinniveau på mindst 7 g/dL. Hæmoglobin på intensivafdelingen vil være den seneste hæmoglobinværdi, der er tilgængelig på tidspunktet for screening for inklusion i undersøgelsen.
  • Randomisering forventes inden for 12 timer efter indlæggelse på intensivafdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk blødning. Defineret som menstruationsblødning, blødning, der fører til en ændring i hyppigheden af ​​hæmoglobinmonitorering eller til en ordre om medicin, transfusion, procedure eller konsultation beregnet til at forebygge eller behandle blødning.
  • Kendt hæmolytisk lidelse (f. seglcellesygdom, arvelig sfærocytose, autoimmun hæmolytisk anæmi)
  • Knoglemarvsforstyrrelser (f. aplastisk anæmi, marv infiltrationsforstyrrelse, kemoterapi inden for de sidste 8 uger)
  • Jehovas Vidner
  • Patienten er kun komfort plejeforanstaltninger
  • Refraktært shock: gennemsnitligt arterielt blodtryk under 60 mmHg trods maksimale doser på 3 vasopressorer. Maksimal dosis af vasopressorer er som følger: Norepinephrin 70 mcg/min; vasopressin 0,04 enheder/min; epinephrin 35 mcg/min; dopamin 20 mcg/kg/min; phenylephrin 350 mcg/min
  • Alvorlig acidose: potentiale for brint (pH) under 7 i mere end én arteriel blodgas inden for 24 timer efter ICU-indlæggelse i fravær af diabetisk ketoacidose Kirurgisk indlæggelsesdiagnose
  • Graviditet
  • Nuværende fange

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Pædiatriske flebotomirør
Brug af rør i pædiatrisk størrelse til diagnostisk blodopsamling.
Enhed: Pædiatriske flebotomirør
Brug af rør i pædiatrisk størrelse til diagnostisk blodopsamling.
ACTIVE_COMPARATOR: Voksen flebotomirør
Brug af rør i voksenstørrelse til diagnostisk blodopsamling.
Enhed: Voksen flebotomirør
Brug af rør i voksenstørrelse til diagnostisk blodopsamling.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der havde hæmoglobin mindre end 7 g/dL eller røde blodlegemer (RBC) transfusionsrækkefølge
Tidsramme: fra tidspunktet for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) til 30 dage efter indlæggelse på intensivafdeling
fra tidspunktet for indlæggelse på intensiv afdeling (ICU) til 30 dage efter indlæggelse på intensivafdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringshastighed i hæmoglobin (g/dl/dag) på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
Dette vil blive beregnet som det seneste hæmoglobin før randomisering minus det sidste hæmoglobin før ICU-udskrivning, død, RBC-transfusion, klinisk blødning, operation eller ændring af klinisk status til komfortmål, divideret med antallet af dage (afrundet til nærmeste 0,5) mellem disse to værdier (groft skøn).
fra tidspunktet for randomisering til afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
Antal deltagere, der modtog en transfusion af røde blodlegemer (RBC), mens de var på intensivafdelingen
Tidsramme: afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
Antal deltagere med mindst én utilstrækkelig blodprøve til laboratorieanalyse
Tidsramme: afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
En utilstrækkelig blodprøve defineres som enhver blodprøve, der kræver genindsamling.
afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
ICU dødelighed
Tidsramme: afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
Samlet flebotomivolumen
Tidsramme: afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)
Det samlede flebotomivolumen er det samlede volumen af ​​blod indsamlet over alle dage og estimeres baseret på det maksimale volumen, der er nødvendigt for hver type blodprøve, som følger. I den pædiatriske rørarm var volumenerne 0,5 milliliter (ml) for hæmatologi, 0,6 ml for kemi (plasma) og 2,5 ml for koagulationstest. I den voksne rørgruppe var volumenerne 5,5 ml for hæmatologi, 5 ml for kemi (plasma) og 3,8 ml for koagulation. I begge arme var rørvolumener for lactat, immunologi (serum), arterielle blodgasser og blodkulturer henholdsvis 5 ml, 6,5 ml, 1 ml og 10 ml.
afslutning af studiet (op til 30 dage efter ICU-indlæggelse)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
7. november 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2017

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. september 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HSC-MS-17-0280

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæmi

Kliniske forsøg med Pædiatriske flebotomirør

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger