Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie rurek do pobierania krwi w rozmiarze pediatrycznym u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym w celu ograniczenia transfuzji krwinek czerwonych

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilotażowe, randomizowane badanie stosowania rurek do pobierania krwi w rozmiarze pediatrycznym u dorosłych pacjentów w stanie krytycznym w celu ograniczenia transfuzji krwinek czerwonych

Niniejsze badanie oceni hipotezę, że użycie rurek do pobierania krwi o rozmiarze pediatrycznym zmniejsza liczbę transfuzji krwinek czerwonych (RBC) u dorosłych pacjentów oddziałów intensywnej terapii (OIOM) w porównaniu z użyciem rurek o rozmiarze dla dorosłych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowe przyjęcie na oddział intensywnej terapii medycznej lub transplantacyjnej w Memorial Hermann Hospital w Houston
  • Poziom hemoglobiny przy przyjęciu na OIOM co najmniej 7 g/dl. Hemoglobina przy przyjęciu na OIOM będzie ostatnią dostępną wartością hemoglobiny w czasie badania przesiewowego w celu włączenia do badania.
  • Randomizacja jest spodziewana w ciągu 12 godzin od przyjęcia na OIT

Kryteria wyłączenia:

  • Krwawienie kliniczne. Zdefiniowane jako krwawienie miesiączkowe, krwawienie prowadzące do zmiany częstotliwości monitorowania stężenia hemoglobiny lub do zlecenia podania leku, transfuzji, zabiegu lub konsultacji w celu zapobiegania lub leczenia krwawień.
  • Znane zaburzenie hemolityczne (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, dziedziczna sferocytoza, autoimmunologiczna niedokrwistość hemolityczna)
  • Zaburzenia szpiku kostnego (np. niedokrwistość aplastyczna, naciek szpiku kostnego, chemioterapia w ciągu ostatnich 8 tygodni)
  • Świadkowie Jehowy
  • Pacjentowi zapewnia się wyłącznie środki pielęgnacyjne zapewniające komfort
  • Wstrząs oporny na leczenie: średnie ciśnienie tętnicze poniżej 60 mmHg pomimo podania maksymalnych dawek 3 wazopresorów. Maksymalne dawki wazopresorów to: norepinefryna 70 mcg/min; wazopresyna 0,04 jednostki/min; epinefryna 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min; fenylefryna 350 mcg/min
  • Ciężka kwasica: potencjał wodoru (pH) poniżej 7 w więcej niż jednej gazometrii krwi tętniczej w ciągu 24 godzin od przyjęcia na OIT przy braku cukrzycowej kwasicy ketonowej Diagnoza przy przyjęciu do szpitala
  • Ciąża
  • Obecny więzień

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Rurki do pobierania krwi u dzieci
Stosowanie probówek pediatrycznych do diagnostycznego pobierania krwi.
Urządzenie: Rurki do pobierania krwi u dzieci
Stosowanie probówek pediatrycznych do diagnostycznego pobierania krwi.
ACTIVE_COMPARATOR: Rurki do pobierania krwi dla dorosłych
Używanie probówek o rozmiarze dla dorosłych do diagnostycznego pobierania krwi.
Urządzenie: Rurki do pobierania krwi dla dorosłych
Używanie probówek o rozmiarze dla dorosłych do diagnostycznego pobierania krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których stężenie hemoglobiny było mniejsze niż 7 g/dl lub kolejność transfuzji krwinek czerwonych (RBC)
Ramy czasowe: od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) do 30 dni po przyjęciu na OIT
od momentu przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) do 30 dni po przyjęciu na OIT

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybkość zmian stężenia hemoglobiny (g/dl/dzień) na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: od czasu randomizacji do zakończenia badania (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Zostanie to obliczone jako ostatnia hemoglobina przed randomizacją pomniejszona o ostatnią hemoglobinę przed wypisem z OIOM, zgonem, transfuzją krwinek czerwonych, klinicznym krwawieniem, operacją lub zmianą stanu klinicznego na środki zapewniające komfort, podzielona przez liczbę dni (w zaokrągleniu do najbliższe 0,5) między tymi dwiema wartościami (oszacowanie przybliżone).
od czasu randomizacji do zakończenia badania (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Liczba uczestników, którzy otrzymali transfuzję krwinek czerwonych (RBC) podczas pobytu na OIT
Ramy czasowe: zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Liczba uczestników z co najmniej jedną nieodpowiednią próbką krwi do analizy laboratoryjnej
Ramy czasowe: zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Niewłaściwą próbkę krwi definiuje się jako każdą próbkę krwi, która wymaga pobrania.
zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Śmiertelność na OIT
Ramy czasowe: zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Całkowita objętość upuszczania krwi
Ramy czasowe: zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)
Całkowita objętość flebotomii to całkowita objętość krwi pobranej przez wszystkie dni i jest szacowana na podstawie maksymalnej objętości potrzebnej do każdego rodzaju badania krwi, w następujący sposób. W ramieniu z probówkami pediatrycznymi objętości wynosiły 0,5 mililitra (ml) w przypadku hematologii, 0,6 ml w przypadku badań chemicznych (osocze) i 2,5 ml w przypadku testów krzepnięcia. W grupie probówek dla dorosłych objętości wynosiły 5,5 ml dla hematologii, 5 ml dla chemii (osocze) i 3,8 ml dla koagulacji. W obu ramionach objętości probówek do mleczanu, immunologii (surowica), gazometrii krwi tętniczej i posiewów krwi wynosiły odpowiednio 5 ml, 6,5 ml, 1 ml i 10 ml.
zakończenie studiów (do 30 dni po przyjęciu na OIT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 września 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 września 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0280

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedokrwistość

Badania kliniczne na Rurki do pobierania krwi u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami