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Uso de tubos de flebotomia de tamanho pediátrico em pacientes adultos em estado crítico para reduzir as transfusões de glóbulos vermelhos

3 de agosto de 2021 atualizado por: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Teste Piloto Randomizado do Uso de Tubos de Flebotomia de Tamanho Pediátrico em Pacientes Críticos Adultos para Reduzir as Transfusões de Glóbulos Vermelhos

Este estudo avaliará a hipótese de que o uso de tubos de flebotomia de tamanho pediátrico reduz as transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) em pacientes adultos em unidade de terapia intensiva (UTI) em comparação com o uso de tubos de tamanho adulto.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
200

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Nova admissão na UTI médica ou de transplante no Hospital Memorial Hermann em Houston
  • Nível de hemoglobina na admissão na UTI de pelo menos 7 g/dL. A hemoglobina de admissão na UTI será o valor de hemoglobina mais recente disponível no momento da triagem para inclusão no estudo.
  • A randomização é esperada dentro de 12 horas após a admissão na UTI

Critério de exclusão:

  • Sangramento clínico. Definido como sangramento menstrual, sangramento que leva a uma mudança na frequência do monitoramento da hemoglobina ou a uma prescrição de medicamento, transfusão, procedimento ou consulta com o objetivo de prevenir ou tratar o sangramento.
  • Distúrbio hemolítico conhecido (p. anemia falciforme, esferocitose hereditária, anemia hemolítica autoimune)
  • Distúrbios da medula óssea (por ex. anemia aplástica, distúrbio de infiltração medular, quimioterapia nas últimas 8 semanas)
  • Testemunhas de Jeová
  • O paciente é apenas medidas de cuidados de conforto
  • Choque refratário: pressão arterial média abaixo de 60 mmHg apesar de doses máximas de 3 vasopressores. As doses máximas de vasopressores são as seguintes: Norepinefrina 70 mcg/min; vasopressina 0,04 unidades/min; epinefrina 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min; fenilefrina 350 mcg/min
  • Acidose grave: potencial de hidrogênio (pH) abaixo de 7 em mais de uma gasometria arterial em até 24 horas após admissão na UTI na ausência de cetoacidose diabética Diagnóstico de internação cirúrgica
  • Gravidez
  • Prisioneiro atual

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Tubos de flebotomia pediátricos
Uso de tubos de tamanho pediátrico para coleta de sangue para diagnóstico.
Dispositivo: Tubos de flebotomia pediátricos
Uso de tubos de tamanho pediátrico para coleta de sangue para diagnóstico.
ACTIVE_COMPARATOR: Tubos de flebotomia para adultos
Uso de tubos de tamanho adulto para coleta de sangue para diagnóstico.
Dispositivo: Tubos de flebotomia para adultos
Uso de tubos de tamanho adulto para coleta de sangue para diagnóstico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes que tiveram hemoglobina inferior a 7 g/dL ou ordem de transfusão de glóbulos vermelhos (RBC)
Prazo: desde a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) até 30 dias após a admissão na UTI
desde a admissão na unidade de terapia intensiva (UTI) até 30 dias após a admissão na UTI

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de alteração na hemoglobina (g/dL/dia) durante a internação na Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
Prazo: desde o momento da randomização até a conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Isso será calculado como a hemoglobina mais recente antes da randomização menos a última hemoglobina antes da alta da UTI, morte, transfusão de hemácias, sangramento clínico, cirurgia ou mudança do estado clínico para medidas de conforto, dividida pelo número de dias (arredondado para mais próximo de 0,5) entre esses dois valores (estimativa bruta).
desde o momento da randomização até a conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Número de participantes que receberam transfusão de glóbulos vermelhos (RBC) enquanto estavam na UTI
Prazo: conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Número de participantes com pelo menos uma amostra de sangue inadequada para análise laboratorial
Prazo: conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Uma amostra de sangue inadequada é definida como qualquer amostra de sangue que requer coleta.
conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Mortalidade na UTI
Prazo: conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
Volume total de flebotomia
Prazo: conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)
O volume total de flebotomia é o volume total de sangue coletado ao longo de todos os dias e é estimado com base no volume máximo necessário para cada tipo de exame de sangue, conforme a seguir. No braço do tubo pediátrico, os volumes foram de 0,5 mililitros (mL) para hematologia, 0,6 mL para químicas (plasma) e 2,5 mL para testes de coagulação. No grupo de tubos adultos, os volumes foram de 5,5 mL para hematologia, 5 mL para produtos químicos (plasma) e 3,8 mL para coagulação. Em ambos os braços, os volumes dos tubos para lactato, imunologia (soro), gases arteriais e hemoculturas foram de 5 mL, 6,5 mL, 1 mL e 10 mL, respectivamente.
conclusão do estudo (até 30 dias após a admissão na UTI)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HSC-MS-17-0280

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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