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Uso de tubos de flebotomía de tamaño pediátrico en pacientes adultos en estado crítico para reducir las transfusiones de glóbulos rojos

3 de agosto de 2021 actualizado por: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Ensayo piloto aleatorizado del uso de tubos de flebotomía de tamaño pediátrico en pacientes adultos en estado crítico para reducir las transfusiones de glóbulos rojos

Este estudio evaluará la hipótesis de que el uso de tubos de flebotomía de tamaño pediátrico reduce las transfusiones de glóbulos rojos (RBC) en pacientes adultos de la unidad de cuidados intensivos (UCI) en comparación con el uso de tubos de tamaño adulto.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
200

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nueva admisión a la UCI médica o de trasplantes en el Memorial Hermann Hospital en Houston
  • Nivel de hemoglobina de ingreso a la UCI de al menos 7 g/dL. La hemoglobina de admisión en la UCI será el valor de hemoglobina más reciente disponible en el momento de la selección para su inclusión en el estudio.
  • Se espera la aleatorización dentro de las 12 horas posteriores al ingreso en la UCI

Criterio de exclusión:

  • Sangrado clínico. Definido como sangrado menstrual, el sangrado que conduce a un cambio en la frecuencia del control de la hemoglobina oa la indicación de un medicamento, transfusión, procedimiento o consulta para prevenir o tratar el sangrado.
  • Trastorno hemolítico conocido (p. enfermedad de células falciformes, esferocitosis hereditaria, anemia hemolítica autoinmune)
  • Trastorno de la médula ósea (p. anemia aplásica, trastorno de infiltración de la médula, quimioterapia en las últimas 8 semanas)
  • Testigos de Jehová
  • El paciente es solo medidas de cuidado de la comodidad.
  • Shock refractario: presión arterial media por debajo de 60 mmHg a pesar de dosis máximas de 3 vasopresores. Las dosis máximas de vasopresores son las siguientes: Norepinefrina 70 mcg/min; vasopresina 0,04 unidades/min; epinefrina 35 mcg/min; dopamina 20 mcg/kg/min; fenilefrina 350 mcg/min
  • Acidosis severa: potencial de hidrógeno (pH) por debajo de 7 en más de un gas en sangre arterial dentro de las 24 horas posteriores al ingreso en la UCI en ausencia de cetoacidosis diabética Diagnóstico de ingreso quirúrgico
  • El embarazo
  • preso actual

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Tubos de flebotomía pediátricos
Uso de tubos de tamaño pediátrico para la extracción de sangre para diagnóstico.
Dispositivo: Tubos de flebotomía pediátricos
Uso de tubos de tamaño pediátrico para la extracción de sangre para diagnóstico.
COMPARADOR_ACTIVO: Tubos de flebotomía para adultos
Uso de tubos de tamaño adulto para la extracción de sangre de diagnóstico.
Dispositivo: Tubos de flebotomía para adultos
Uso de tubos de tamaño adulto para la extracción de sangre de diagnóstico.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes que tenían hemoglobina inferior a 7 g/dl o orden de transfusión de glóbulos rojos (RBC)
Periodo de tiempo: desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta 30 días después del ingreso a la UCI
desde el momento del ingreso a la unidad de cuidados intensivos (UCI) hasta 30 días después del ingreso a la UCI

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cambio en la hemoglobina (g/dL/día) mientras está en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 30 días después del ingreso en la UCI)
Esto se calculará como la hemoglobina más reciente antes de la aleatorización menos la última hemoglobina antes del alta de la UCI, la muerte, la transfusión de glóbulos rojos, el sangrado clínico, la cirugía o el cambio del estado clínico a las medidas de comodidad, dividido por el número de días (redondeado al 0,5 más cercano) entre estos dos valores (estimación bruta).
desde el momento de la aleatorización hasta la finalización del estudio (hasta 30 días después del ingreso en la UCI)
Número de participantes que recibieron una transfusión de glóbulos rojos (RBC) mientras estaban en la UCI
Periodo de tiempo: finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
Número de participantes con al menos una muestra de sangre inadecuada para análisis de laboratorio
Periodo de tiempo: finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
Una muestra de sangre inadecuada se define como cualquier muestra de sangre que requiere recolección.
finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
Mortalidad UCI
Periodo de tiempo: finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
Volumen total de flebotomía
Periodo de tiempo: finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)
El volumen total de flebotomía es el volumen total de sangre recolectada durante todos los días y se estima en función del volumen máximo necesario para cada tipo de análisis de sangre, de la siguiente manera. En el brazo de tubos pediátricos, los volúmenes fueron de 0,5 mililitros (ml) para hematología, 0,6 ml para química (plasma) y 2,5 ml para pruebas de coagulación. En el grupo de tubos para adultos, los volúmenes fueron de 5,5 ml para hematología, 5 ml para química (plasma) y 3,8 ml para coagulación. En ambos brazos, los volúmenes de los tubos para lactato, inmunología (suero), gases en sangre arterial y hemocultivos fueron de 5 ml, 6,5 ml, 1 ml y 10 ml, respectivamente.
finalización del estudio (hasta 30 días después de la admisión en la UCI)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de septiembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • HSC-MS-17-0280

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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