Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av flebotomirør i pediatrisk størrelse hos voksne kritisk syke pasienter for å redusere transfusjoner av røde blodlegemer

3. august 2021 oppdatert av: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilot, randomisert utprøving av bruk av flebotomirør i pediatrisk størrelse hos voksne kritisk syke pasienter for å redusere transfusjoner av røde blodlegemer

Denne studien vil evaluere hypotesen om at bruk av flebotomirør i pediatrisk størrelse reduserer transfusjoner av røde blodlegemer (RBC) hos pasienter med voksen intensivavdeling (ICU) sammenlignet med bruk av rør i voksenstørrelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ny innleggelse til medisinsk eller transplantert intensivavdeling ved Memorial Hermann Hospital i Houston
  • Hemoglobinnivå på intensivavdeling på minst 7 g/dL. Hemoglobin for ICU-innleggelse vil være den nyeste hemoglobinverdien som er tilgjengelig på tidspunktet for screening for inkludering i studien.
  • Randomisering forventes innen 12 timer etter innleggelse på intensivavdelingen

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk blødning. Definert som menstruasjonsblødning, blødning som fører til en endring i frekvensen av hemoglobinovervåking eller til en ordre om medisinering, transfusjon, prosedyre eller konsultasjon for å forhindre eller behandle blødning.
  • Kjent hemolytisk lidelse (f.eks. sigdcellesykdom, arvelig sfærocytose, autoimmun hemolytisk anemi)
  • Benmargslidelse (f.eks. aplastisk anemi, marginfiltrasjonsforstyrrelse, kjemoterapi i løpet av de siste 8 ukene)
  • Jehovas vitner
  • Pasienten er kun trøstende omsorgstiltak
  • Refraktært sjokk: gjennomsnittlig arterielt blodtrykk under 60 mmHg til tross for maksimale doser på 3 vasopressorer. Maksimal dose av vasopressorer er som følger: Noradrenalin 70 mcg/min; vasopressin 0,04 enheter/min; epinefrin 35 mcg/min; dopamin 20 mcg/kg/min; fenylefrin 350 mcg/min
  • Alvorlig acidose: potensial for hydrogen (pH) under 7 i mer enn én arteriell blodgass innen 24 timer etter innleggelse på intensivavdelingen i fravær av diabetisk ketoacidose. Kirurgisk innleggelsesdiagnose
  • Svangerskap
  • Nåværende fange

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Pediatriske flebotomirør
Bruk av rør i pediatrisk størrelse for diagnostisk blodinnsamling.
Enhet: Pediatriske flebotomirør
Bruk av rør i pediatrisk størrelse for diagnostisk blodinnsamling.
ACTIVE_COMPARATOR: Voksen flebotomirør
Bruk av rør i voksenstørrelse for diagnostisk blodinnsamling.
Enhet: Voksen flebotomirør
Bruk av rør i voksenstørrelse for diagnostisk blodinnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som hadde hemoglobin mindre enn 7 g/dL eller røde blodlegemer (RBC) transfusjonsrekkefølge
Tidsramme: fra tidspunkt for innleggelse til intensivavdeling (ICU) til 30 dager etter innleggelse på intensivavdeling
fra tidspunkt for innleggelse til intensivavdeling (ICU) til 30 dager etter innleggelse på intensivavdeling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringshastighet i hemoglobin (g/dl/dag) mens du er på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: fra tidspunktet for randomisering til fullføring av studiet (opptil 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen)
Dette vil bli beregnet som det siste hemoglobinet før randomisering minus siste hemoglobin før utskrivning av intensivavdelingen, død, RBC-transfusjon, klinisk blødning, kirurgi eller endring av klinisk status til komfortmål, delt på antall dager (avrundet til nærmeste 0,5) mellom disse to verdiene (råestimat).
fra tidspunktet for randomisering til fullføring av studiet (opptil 30 dager etter innleggelse på intensivavdelingen)
Antall deltakere som mottok transfusjon av røde blodlegemer (RBC) mens de var på intensivavdelingen
Tidsramme: fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
Antall deltakere med minst én utilstrekkelig blodprøve for laboratorieanalyse
Tidsramme: fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
En utilstrekkelig blodprøve er definert som enhver blodprøve som krever erindring.
fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
ICU dødelighet
Tidsramme: fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
Totalt flebotomivolum
Tidsramme: fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)
Det totale flebotomivolumet er det totale volumet av blod samlet over alle dager og estimeres basert på det maksimale volumet som trengs for hver type blodprøve, som følger. I den pediatriske rørarmen var volumene 0,5 milliliter (ml) for hematologi, 0,6 ml for kjemi (plasma) og 2,5 ml for koagulasjonstester. I den voksne rørgruppen var volumene 5,5 ml for hematologi, 5 ml for kjemi (plasma) og 3,8 ml for koagulasjon. I begge armer var rørvolumene for laktat, immunologi (serum), arterielle blodgasser og blodkulturer henholdsvis 5 mL, 6,5 mL, 1 mL og 10 mL.
fullføring av studiet (inntil 30 dager etter ICU-innleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. september 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. september 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HSC-MS-17-0280

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Anemi

Kliniske studier på Pediatriske flebotomirør

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger