Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av flebotomirör i pediatrisk storlek hos vuxna kritiskt sjuka patienter för att minska transfusioner av röda blodkroppar

3 augusti 2021 uppdaterad av: Javier Barreda Garcia, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pilot, randomiserat försök med användning av flebotomirör i pediatrisk storlek hos vuxna kritiskt sjuka patienter för att minska transfusioner av röda blodkroppar

Denna studie kommer att utvärdera hypotesen att användningen av flebotomirör i pediatrisk storlek minskar transfusioner av röda blodkroppar (RBC) hos patienter på intensivvårdsavdelningar för vuxna jämfört med användningen av rör i vuxenstorlek.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
200

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Memorial Hermann Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny intagning på medicinsk eller transplanterad intensivvårdsavdelning på Memorial Hermann Hospital i Houston
  • ICU-inläggning hemoglobinnivå på minst 7 g/dL. Hemoglobin för ICU-intagning kommer att vara det senaste hemoglobinvärdet som finns tillgängligt vid tidpunkten för screening för inkludering i studien.
  • Randomisering förväntas inom 12 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen

Exklusions kriterier:

  • Klinisk blödning. Definierat som menstruationsblödning, blödning som leder till en förändring i frekvensen av hemoglobinövervakning eller till en beställning av medicinering, transfusion, ingrepp eller konsultation avsedd att förebygga eller behandla blödning.
  • Känd hemolytisk störning (t.ex. sicklecellssjukdom, ärftlig sfärocytos, autoimmun hemolytisk anemi)
  • Benmärgsstörning (t.ex. aplastisk anemi, märgsinfiltrationsstörning, kemoterapi under de senaste 8 veckorna)
  • Jehovas vittnen
  • Patienten är enbart komfortvårdsåtgärder
  • Refraktär chock: medelartärt blodtryck under 60 mmHg trots maximala doser av 3 vasopressorer. Maximal dos av vasopressorer är som följer: Noradrenalin 70 mcg/min; vasopressin 0,04 enheter/min; epinefrin 35 mcg/min; dopamin 20 mcg/kg/min; fenylefrin 350 mcg/min
  • Allvarlig acidos: potential för väte (pH) under 7 i mer än en arteriell blodgas inom 24 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelning i frånvaro av diabetisk ketoacidos Diagnostik för kirurgisk intagning
  • Graviditet
  • Nuvarande fånge

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
EXPERIMENTELL: Pediatriska flebotomirör
Användning av rör i pediatrisk storlek för diagnostisk blodinsamling.
Enhet: Pediatriska flebotomirör
Användning av rör i pediatrisk storlek för diagnostisk blodinsamling.
ACTIVE_COMPARATOR: Vuxna flebotomirör
Användning av rör i vuxenstorlek för diagnostisk blodinsamling.
Enhet: Vuxna flebotomirör
Användning av rör i vuxenstorlek för diagnostisk blodinsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare som hade hemoglobin mindre än 7 g/dL eller röda blodkroppar (RBC) Transfusion Order
Tidsram: från tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) till 30 dagar efter inläggning på ICU
från tidpunkten för inläggning på intensivvårdsavdelning (ICU) till 30 dagar efter inläggning på ICU

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringshastighet i hemoglobin (g/dl/dag) på intensivvårdsavdelningen (ICU)
Tidsram: från tidpunkten för randomisering till slutförande av studien (upp till 30 dagar efter intensivvårdsinläggning)
Detta kommer att beräknas som det senaste hemoglobinet före randomiseringen minus det sista hemoglobinet före ICU-utskrivning, dödsfall, RBC-transfusion, klinisk blödning, operation eller förändring av klinisk status till komfortmått, dividerat med antalet dagar (avrundat till närmast 0,5) mellan dessa två värden (råskattning).
från tidpunkten för randomisering till slutförande av studien (upp till 30 dagar efter intensivvårdsinläggning)
Antal deltagare som fick en transfusion av röda blodkroppar (RBC) medan de var på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: avslutad studie (upp till 30 dagar efter ICU-intagning)
avslutad studie (upp till 30 dagar efter ICU-intagning)
Antal deltagare med minst ett otillräckligt blodprov för laboratorieanalys
Tidsram: avslutad studie (upp till 30 dagar efter ICU-intagning)
Ett otillräckligt blodprov definieras som varje blodprov som kräver påminnelse.
avslutad studie (upp till 30 dagar efter ICU-intagning)
ICU-dödlighet
Tidsram: avslutad studie (upp till 30 dagar efter ICU-intagning)
avslutad studie (upp till 30 dagar efter ICU-intagning)
Total flebotomivolym
Tidsram: avslutad studie (upp till 30 dagar efter ICU-intagning)
Den totala flebotomivolymen är den totala volymen blod som samlats in under alla dagar och uppskattas baserat på den maximala volymen som behövs för varje typ av blodprov, enligt följande. I den pediatriska rörarmen var volymerna 0,5 milliliter (ml) för hematologi, 0,6 ml för kemi (plasma) och 2,5 ml för koagulationstester. I den vuxna rörgruppen var volymerna 5,5 ml för hematologi, 5 ml för kemi (plasma) och 3,8 ml för koagulering. I båda armarna var rörvolymerna för laktat, immunologi (serum), arteriella blodgaser och blododlingar 5 mL, 6,5 mL, 1 mL respektive 10 mL.
avslutad studie (upp till 30 dagar efter ICU-intagning)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
The University of Texas Health Science Center, Houston

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
7 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 september 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
14 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 september 2017

Första postat (FAKTISK)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
18 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
30 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
3 augusti 2021

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • HSC-MS-17-0280

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Anemi

Kliniska prövningar på Pediatriska flebotomirör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar