Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací účinnost režimů pro přípravu střeva pro kolonoskopii s rozdělenou dávkou

22. ledna 2025 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Z pohledu pacientů je nejimpozantnější částí kolonoskopického zážitku proces čištění střev. Špatně tolerovaný režim přípravy střeva často vede k nedokončení plánovaných kolonoskopií, což zase podkopává účinnost kolonoskopie, zvyšuje náklady a snižuje spokojenost pacientů. Současná standardní příprava střeva ve VA má větší objem a méně chutná než jiný běžně používaný režim přípravy střev. Vyšetřovatelé navrhují porovnat tyto dva běžně používané střevní preparáty s ohledem na celkovou míru dokončení plánovaných kolonoskopií v reálném prostředí VA praxe. Výsledky studie lze okamžitě aplikovat k maximalizaci účinnosti kolonoskopie a zvýšení spokojenosti pacientů ve VA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Očekávané dopady na zdravotní péči veteránů: navržená studie tím, že identifikuje režim přípravy střeva na kolonoskopii, který je nejúčinnější v praxi VA v reálném světě a může být okamžitě implementován v celém rozsahu VA, navrhovaná studie maximalizuje účinnost kolonoskopie při snižování kolorektálního karcinomu (CRC) riziko mezi veterány, zvýšení spokojenosti veteránů a snížení nákladů na zdravotní péči VA. Pozadí: CRC je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou mezi veterány. Kolonoskopie může účinně snížit výskyt a mortalitu CRC. Nedodržování screeningové kolonoskopie však tento přínos podstatně podkopává. Existující důkazy naznačují, že nepříjemná preparace střev je z pohledu pacientů hlavní překážkou dokončení kolonoskopie. Chuť a objem střevního preparátu určují pacientovu snášenlivost a dodržování pokynů pro přípravu, což zase ovlivňuje míru neúplnosti (např. zrušení/nedostavení se/přeplánování) plánovaných kolonoskopií a také účinnost dokončených kolonoskopií a spokojenost pacientů. Dva nejběžněji používané přípravky v současnosti v USA jsou rozdělené dávky 4L polyethylenglykolu (PEG) a rozdělené dávky 2L MiraLAX/Gatorade přípravky. Zatímco režim s vysokým objemem může být teoreticky účinnější než režim s nižším objemem, může být spojen s nižší snášenlivostí a adherencí v reálné praxi. Tři malé pokusy porovnávaly tyto dva přípravky. Údaje z těchto vysvětlujících studií však nemohou poskytnout informace o politických rozhodnutích, protože byly provedeny za umělých podmínek, omezeny na úzkou populaci pacientů a hlavně nebyly navrženy tak, aby zachytily úplný dopad přípravy střev na míru dokončení nebo účinnost kolonoskopie. Aby se vyřešila tato kritická mezera ve znalostech, výzkumníci navrhují pragmatickou studii ke stanovení optimální přípravy střev s rozdělenými dávkami u běžné populace veteránů. Cíle: porovnat skutečnou účinnost dvou nejběžněji používaných režimů přípravy střev s dělenou dávkou v USA (tj. 4L PEG a 2L MiraLAX/Gatorade) s ohledem na míru dokončení plánovaných kolonoskopií, míru detekce adenomu a sekundárně kvalitu přípravy, míru zrušení/nedostavení a výsledky orientované na pacienta (např. ochota opakovat přípravu).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2239

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yu-Xiao Yang, MD MSCE
  • Telefonní číslo: (215) 823-5800
  • E-mail: YuXiao.Yang@va.gov

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • > 18 let a
  • plánované na ambulantní elektivní screening, dohled nebo diagnostické kolonoskopie a
  • poskytovatel, který kolonoskopii objednává, dává souhlas k zařazení pacienta.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • podstupující lůžkové kolonoskopii

  • ti, kteří mají kontraindikace k podání standardního 4L PEG-ELS kolonoskopického střevního preparátu (např. alergie na PEG), budou vyloučeni

    • Vyšetřovatelé vylučují lůžkové kolonoskopie, protože představují velmi malý zlomek z celkového počtu provedených kolonoskopií.
    • Také lůžkové kolonoskopie se často provádějí z naléhavých důvodů, takže se dodržují postupy rychlé přípravy střev.
  • Navíc, protože cílem lůžkové kolonoskopie často není hledat malé polypy, může být práh pro „adekvátní“ kvalitu přípravy střeva jiný než u ambulantních výkonů.
  • Navíc u pacientů podstupujících více než 1 kolonoskopii během období studie bude do primární analýzy zahrnuta pouze jejich první kolonoskopie.
  • Pacienti, kteří podstupují opakovanou kolonoskopii kvůli nedávnému nedostatečnému kolonoskopickému vyšetření se špatnou přípravou střeva, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Golytely
4-L dělená dávka Golytely střevní prep
Lék: Golytely
4-L rozdělená dávka Golytely je současný standardní přípravek ve VA
Experimentální: Příprava Miralax-Gatorade
2-L dělená dávka Miralax-Gatorade střevní prep
Lék: Příprava Miralax-Gatorade
2-L dělená dávka Miralax-Gatorade střevní příprava pro kolonoskopii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: Tento výsledek je stanoven do 1 měsíce po kolonoskopii
Míra dokončení plánované kolonoskopie bude definována jako podíl pacientů, kteří se dostaví na plánovanou kolonoskopii a mají endoskopem hodnocenou „odpovídající“ kvalitu přípravy střeva, mezi těmi, kteří mají plánovanou kolonoskopii.
Tento výsledek je stanoven do 1 měsíce po kolonoskopii
Míra detekce adenomu na úrovni populace (ADR)
Časové okno: do 1 měsíce po kolonoskopii
ADR se odhaduje jako podíl pacientů s alespoň jedním detekovaným adenomem mezi všemi pacienty plánovanými na kolonoskopii.
do 1 měsíce po kolonoskopii

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zrušení nebo nedostavení se v každém rameni pro přípravu střev
Časové okno: do 1 měsíce po kolonoskopii
Podíl pacientů, kteří zrušili nebo se nedostavili v každé skupině.
do 1 měsíce po kolonoskopii
Odpovídající kvalita střevní přípravy
Časové okno: do 1 měsíce po kolonoskopii
jedná se o binární ukazatel založený na endoskopickém hodnocení vynikající nebo kvalitní přípravy střeva
do 1 měsíce po kolonoskopii

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pacienti s nedostatečnou přípravou střev, kterým se doporučuje podstoupit kontrolní kolonoskopii dříve než obvykle
Časové okno: do 1 měsíce po kolonoskopii
pacientů s neadekvátní přípravou střeva, u kterých se doporučuje podstoupit kontrolní kolonoskopii dříve než obvykle
do 1 měsíce po kolonoskopii
Hyponatrémie
Časové okno: do 6 měsíců po kolonoskopii
Hyponatrémie
do 6 měsíců po kolonoskopii
Selhání ledvin
Časové okno: do 6 měsíců po kolonoskopii
selhání ledvin dokumentované u CPRS
do 6 měsíců po kolonoskopii

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
13. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IIR 15-346

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení