Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność schematów przygotowania jelita do kolonoskopii z rozdzieloną dawką

22 stycznia 2025 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development
Z punktu widzenia pacjentów najstraszniejszą częścią kolonoskopii jest proces oczyszczania jelit. Źle tolerowany schemat przygotowania jelita często prowadzi do nieukończenia zaplanowanych kolonoskopii, co z kolei osłabia skuteczność kolonoskopii, zwiększa koszty i zmniejsza satysfakcję pacjentów. Obecne standardowe przygotowanie jelita w VA ma większą objętość i jest mniej smaczne niż inny powszechnie stosowany schemat przygotowania jelita. Badacze proponują porównanie tych dwóch powszechnie stosowanych preparatów jelita pod kątem ogólnego wskaźnika ukończenia zaplanowanych kolonoskopii w rzeczywistych warunkach praktyki VA. Wyniki badania można od razu zastosować, aby zmaksymalizować skuteczność kolonoskopii i zwiększyć satysfakcję pacjentów w VA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przewidywany wpływ na opiekę zdrowotną weteranów: poprzez określenie schematu przygotowania jelita do kolonoskopii, który jest najskuteczniejszy w rzeczywistej praktyce VA i może być natychmiast wdrożony w całej VA, proponowane badanie zmaksymalizuje skuteczność kolonoskopii w zmniejszaniu raka jelita grubego (CRC) wśród weteranów, zwiększyć satysfakcję weteranów i obniżyć koszty opieki zdrowotnej VA. Tło: CRC jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem wśród weteranów. Kolonoskopia może skutecznie zmniejszyć częstość występowania i śmiertelność CRC. Jednak nieprzestrzeganie kolonoskopii przesiewowej znacznie podważa tę korzyść. Istniejące dowody wskazują, że nieprzyjemne przygotowanie jelita jest główną przeszkodą w wykonaniu kolonoskopii z perspektywy pacjentów. Smak i objętość preparatu jelitowego decydują o tolerancji pacjenta i przestrzeganiu zaleceń dotyczących przygotowania, co z kolei wpływa na niewykonanie (np. odwołanie/niestawiennictwo/zmianę terminu) kolonoskopii planowych oraz skuteczność wykonanych kolonoskopii i satysfakcja pacjenta. Dwa najczęściej stosowane preparaty obecnie w USA to podzielone dawki 4L glikolu polietylenowego (PEG) i podzielone dawki 2L preparatów MiraLAX/Gatorade. Chociaż schemat o dużej objętości może być teoretycznie bardziej skuteczny niż schemat o mniejszej objętości, może wiązać się z gorszą tolerancją i przestrzeganiem zaleceń w praktyce. Trzy małe próby porównały te dwa preparaty. Jednak dane z tych badań wyjaśniających nie mogą wpływać na decyzje polityczne, ponieważ zostały przeprowadzone w sztucznych warunkach, ograniczone do wąskich populacji pacjentów, a co najważniejsze, nie miały na celu uchwycenia pełnego wpływu przygotowania jelita na wskaźnik ukończenia lub skuteczność kolonoskopii. Aby wypełnić tę krytyczną lukę w wiedzy, badacze proponują pragmatyczne badanie mające na celu określenie optymalnego preparatu podzielonej dawki w ogólnej populacji weteranów. Cele: porównanie rzeczywistej skuteczności dwóch najczęściej stosowanych schematów przygotowania jelita do kolonoskopii z rozdzieloną dawką w USA (tj. w drugiej kolejności jakość przygotowania, odsetek odwołań/niepojawienia się i wyniki zorientowane na pacjenta (np. chęć powtórzenia przygotowania).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2239

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • > 18 lat i
  • zaplanowane planowe ambulatoryjne badania przesiewowe, obserwacyjne lub diagnostyczne kolonoskopie, oraz
  • świadczeniodawca zlecający kolonoskopię wyrażający zgodę na wpisanie pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku <18 lat
  • w trakcie kolonoskopii w szpitalu

  • osoby z przeciwwskazaniami do otrzymania standardowego preparatu do kolonoskopii 4L PEG-ELS (np. alergia na PEG) zostaną wykluczone

    • Badacze wykluczają kolonoskopie szpitalne, ponieważ stanowią one bardzo mały ułamek wszystkich wykonanych kolonoskopii.
    • Również kolonoskopie szpitalne są często wykonywane z pilnych powodów, takich jak przestrzeganie procedur szybkiego przygotowania jelita.
  • Ponadto, ponieważ celem kolonoskopii szpitalnej często nie jest poszukiwanie małych polipów, próg „odpowiedniej” jakości przygotowania jelita może być inny niż w przypadku zabiegów ambulatoryjnych.
  • Ponadto, w przypadku pacjentów poddawanych więcej niż 1 kolonoskopii w okresie badania, tylko ich pierwsza kolonoskopia zostanie uwzględniona w analizie pierwotnej.
  • Pacjenci poddawani powtórnej kolonoskopii z powodu niedawnego nieodpowiedniego badania kolonoskopowego ze złym przygotowaniem jelita zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Golytely
Preparat Golytely do przygotowania jelita grubego w dawce podzielonej 4 l
Lek: Golytely
4-L podzielona dawka Golytely jest obecnie standardowym preparatem w VA
Eksperymentalny: Przygotowanie Miralax-Gatorade
Preparat do przygotowania jelita grubego Miralax-Gatorade w dawce podzielonej 2 l
Lek: Miralax-Gatorade Prep
2-litrowy preparat Miralax-Gatorade do przygotowania jelita grubego do kolonoskopii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ukończenia kolonoskopii
Ramy czasowe: Wynik ten określa się w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
Wskaźnik ukończenia zaplanowanej kolonoskopii zostanie zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy stawią się na zaplanowaną kolonoskopię i których jakość przygotowania jelita została oceniona przez endoskopistę jako „odpowiednia”, wśród pacjentów zaplanowanych na kolonoskopię.
Wynik ten określa się w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
Poziom populacji Współczynnik wykrywalności gruczolaka (ADR)
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca od kolonoskopii
ADR szacuje się jako odsetek pacjentów, u których wykryto co najmniej jednego gruczolaka wśród wszystkich pacjentów zaplanowanych na kolonoskopię.
w ciągu 1 miesiąca od kolonoskopii

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Anulowanie lub niestawienie się na każdym spotkaniu przygotowującym jelita
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
Odsetek pacjentów, którzy odwołali wizytę lub nie pojawili się w każdej grupie.
w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
Odpowiednia jakość przygotowania jelit
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
jest to wskaźnik binarny oparty na ocenie endoskopisty dotyczącej doskonałej lub dobrej jakości przygotowania jelita
w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pacjenci z niedostatecznym przygotowaniem jelita, którym zaleca się wcześniejsze niż zwykle wykonanie kolonoskopii kontrolnej
Ramy czasowe: w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
u pacjentów z nieodpowiednim przygotowaniem jelita, którym zaleca się wcześniejsze niż zwykle wykonanie kolonoskopii kontrolnej
w ciągu 1 miesiąca po kolonoskopii
Hiponatremia
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy po kolonoskopii
Hiponatremia
w ciągu 6 miesięcy po kolonoskopii
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: w ciągu 6 miesięcy od kolonoskopii
niewydolność nerek udokumentowana w CPRS
w ciągu 6 miesięcy od kolonoskopii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VA Office of Research and Development

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Yu-Xiao Yang, MD MSCE, Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Comparative Effectiveness of Split-Dose Colonoscopy Bowel Preparation Regimens: A Pragmatic Randomized Controlled Trial Yang, Yu-Xiao, Dawei Xie, Raphael Rivero, Michael W. Bond, Jibreel Damisa, Qiao Lu, Nabeel H. Khan Gastroenterology, 2024-05-18, Volume 166, Issue 5, Pages S-353-S-353

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
13 grudnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 września 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IIR 15-346

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Golytely

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami